벨리무맙(BENLYSTA®) 임신 등록부
2023년 1월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
WEKBRE6076: 벨리무맙(BENLYSTA) 임신 등록 프로토콜
이 글로벌 Belimumab Pregnancy Registry는 임신 전 및/또는 동안 4개월 이내에 상업적으로 공급된 belimumab을 투여받은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 여성의 자발적인 임신 및 임신 결과에 대한 예상 데이터를 수집합니다.
레지스트리는 또한 임신 전 및/또는 동안 4개월 이내에 벨리무맙에 노출된 어머니에게서 태어난 유아의 결과를 평가할 것입니다.
이 레지스트리는 벨리무맙의 현재 임상 경험에 추가되고 동물 독성 연구의 생식 데이터를 보완할 것입니다.
또한 임상의가 SLE가 있는 개별 환자에 대한 치료의 이점에 대한 잠재적 위험을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
GlaxoSmithKline(GSK)은 마케팅 승인을 보유한 국가에서 벨리무맙 임신 등록소를 후원할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
77
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-3331
- GSK Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-17176
- GSK Investigational Site
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Bern, 스위스, 3010
- GSK Investigational Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- GSK Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8006
- GSK Investigational Site
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Bilbao, 스페인, 48013
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1902COS
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- GSK Investigational Site
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- GSK Investigational Site
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Quebec
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St Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1V6
- GSK Investigational Site
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 전 및/또는 임신 중 4개월 이내에 상업적으로 공급된 벨리무맙에 노출된 SLE를 가진 여성은 등록에 참여할 자격이 있으며 아기도 마찬가지입니다.
설명
포함 기준:
- 상업적으로 공급되는 벨리무맙에 대한 노출이 임신 전 및/또는 임신 중에 4개월 이내에 발생했음을 확인하기에 충분한 증거가 있는 임산부
- 임신을 전향적 또는 소급적 임신으로 분류하기에 충분한 정보가 있는 임산부(즉, 임신 결과가 레지스트리에 처음 접촉했을 때 알려졌는지 여부)
- 최초 신고자가 임산부인 경우 후속 조치를 취할 수 있는 전체 연락처 정보(이름, 주소, 전화번호/이메일 주소) 및 해당 HCP의 연락처 정보가 있는 임산부
- 임산부의 참여에 대한 동의 및 아기의 참여에 대한 동의.
제외 기준:
- 레지스트리 등록을 위한 최소 포함 기준을 충족하지 않는 보고된 사례는 레지스트리에 포함할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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벨리무맙을 복용 중인 임산부
임신 전 및/또는 임신 중 4개월 이내에 벨리무맙에 노출된 모든 여성
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Belimumab은 전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 재조합 인간 IgG1λ 단클론 항체입니다.
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유아
산모가 임신 중 벨리무맙에 노출된 생후 1년까지의 영아
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Belimumab은 전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 재조합 인간 IgG1λ 단클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선천적 결함
기간: 생후 1년까지
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레지스트리는 질병 통제 예방 센터(CDC)의 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램(MACDP)에서 지정한 기준으로 선천적 결함을 정의하고 코딩합니다.
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생후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 임신 결과
기간: 태어날 때
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자연 유산, 정상 출산(조산 및 재태 주령에 비해 작은 경우 포함), 사산 및 선택적 종료를 포함한 기타 임신 결과
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태어날 때
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유아 결과
기간: 생후 1년까지
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심각한 및/또는 임상적으로 중요한 감염
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생후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114256
- WEUKBRE6076 (기타 식별자: GSK)
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