프라이부르크 TIPS 레지스트리 (FRETIR)
문맥압항진증 치료를 위한 경경정맥간내문맥전신단락술(TIPS): 관찰 연구
독일 프라이부르크 대학 의료 센터의 의학과 II에서 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 이식에 할당된 임상적으로 유의미한 문맥 고혈압 환자는 이 전향적 관찰 시험에 참여하도록 제안될 것입니다.
임상 및 실험실 및 결과 매개변수는 TIPS 이식 전과 후 첫 12개월 이내에 프라이부르크 대학 의료 센터에서 임상 방문과 함께 정기적인 후속 일정에 따라 평가됩니다. 후속 방문 동안 혈청/혈장 샘플 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집하여 관련 바이오뱅크에 보관합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
임상적으로 유의한 간경변 및 비간경변성 문맥압 항진증이 있고 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 이식에 할당된 환자는 이 관찰 연구에 포함될 수 있습니다. 2005년 1월 1일부터 이 연구의 예상 부분 시작(2023년 1월 1일) 사이에 치료를 받은 추가 환자는 이 레지스트리에 소급하여 포함됩니다.
TIPS 이식에 배정된 환자는 TIPS 이식 하루 전에 모집됩니다. 상세한 환자 특성, 역학, 임상, 이미징 및 실험실 매개변수가 평가되고 전자 데이터베이스에 포함됩니다. 또한, TIPS 이식의 중재적 데이터가 데이터베이스에 포함될 것입니다.
이러한 데이터와 별도로 환자는 TIPS 이식 중에 채취할 말초 정맥과 간 및 문맥의 혈청/혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플을 포함한 바이오뱅크 샘플링에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 레지스트리에 모집된 모든 환자는 TIPS 이식 후 3, 6 및 12개월에 정기적인 방문으로 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
TIPS 후 간성 뇌병증, 급성-만성 간부전(ACLF), 감염, 임상적으로 유의한 문맥 고혈압의 재발, TIPS 개정의 필요성 및 사망 및 간 이식을 포함한 결과 매개변수를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominik Bettinger, MD
- 전화번호: 49761270-36870
- 이메일: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- University Medical Center Freiburg, Department of Medicine II
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연락하다:
- Dominik Bettinger, MD
- 전화번호: 49761270-36870
- 이메일: dominik.bettinger@uniklinik-freiburg.de
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수석 연구원:
- Dominik Bettinger, MD
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부수사관:
- Michael Schultheiß, MD
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부수사관:
- Lukas Sturm, MD
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부수사관:
- Marlene Reincke, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
임상적으로 유의한 간경변 및 비간경변 문맥 고혈압으로 인해 TIPS 이식에 할당된 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 요약하면 다음과 같은 조건을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
- 간경변증 및 TIPS 이식 적응증(정맥류 출혈 시 선제적 TIPS 또는 구조 TIPS, 정맥류 출혈의 2차 예방, 재발성 또는 불응성 복수, 수술 전 TIPS)
- 비간경변성 문맥 혈전증
- 버드-키아리 증후군
- 포르토 정현파 혈관 질환
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 간경변 및 비간경변 문맥 고혈압으로 인해 TIPS 이식에 할당된 환자
제외 기준:
- 서면 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS) 이식에 할당된 환자
간경변 및 비간경변 문맥 고혈압으로 인해 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 이식에 할당된 환자
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TIPS 이식은 모든 환자에서 경정맥접근법을 시행하였고 천자바늘을 간정맥으로 전진시켰다.
간문맥의 천자는 간문맥의 성공적인 천자 후 초음파 유도와 포트그래피를 사용하여 수행됩니다.
또한, 실질관을 확장하고 스텐트 그래프트를 배치합니다.
TIPS 이식 전후에 문맥압과 중심정맥압을 측정하여 문맥-전신압 구배를 계산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 없는 생존
기간: 2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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연구 포함부터 사망 또는 간 이식까지의 시간
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2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIPS 후 간성뇌증 발병까지의 시간
기간: 2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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연구 포함부터 TIPS 후 간성 뇌병증 발생까지의 시간
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2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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포스트 TIPS 급성-만성 간부전(ACLF) 발병까지의 시간
기간: 2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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연구 포함에서 TIPS 이후 ACLF 개발까지의 시간
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2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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TIPS 개정이 필요한 시기
기간: 2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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연구 포함에서 TIPS 수정이 필요한 시점까지의 시간
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2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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TIPS 이식 환자의 골다공증 유병률
기간: 2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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골다공증은 DXA 측정으로 평가됩니다.
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2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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골다공증이 TIPS 후 예후 및 비대상 사건에 미치는 영향
기간: 2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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골다공증은 DXA 측정으로 평가됩니다.
골밀도는 예후 및 비보상 사건과 상관관계가 있을 것입니다.
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2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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TIPS 이식 환자의 근감소증 유병률
기간: 2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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근육감소증은 컴퓨터 단층촬영으로 평가합니다.
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2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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TIPS 후 예후 및 비대상 사건에 대한 근감소증의 영향
기간: 2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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근감소증은 컴퓨터 단층촬영으로 평가되며 예후 및 TIPS 후 보상되지 않는 사건의 발생과 상관관계가 있습니다.
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2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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TIPS 후 감염/패혈증 발병까지의 시간
기간: 2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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연구 포함부터 TIPS 후 감염/패혈증 발생까지의 시간
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2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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중재적 합병증
기간: 2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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Interinterventional 합병증 (감염, 출혈, 담도 손상)은 개입 중에 평가됩니다.
이러한 합병증은 개입 보고서에 문서화되고 체계적으로 평가됩니다.
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2023년 1월 1일-2033년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominik Bettinger, MD, University Hospital Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRETIR01
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