외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 비강내 신경펩티드 Y의 용량 증량 연구
2016년 4월 13일 업데이트: James Murrough
PTSD에서 비강내 Neuropeptide Y의 용량 증량 연구
이 연구는 약물이 없는 증상이 있는 PTSD 그룹에서 용량 증량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 설계를 사용하여 NPY의 비강내 투여의 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남녀.
- 참가자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 서면 동의서에 서명해야 합니다. 우리는 연구에 관련된 내용을 설명하고 연구 위험 및 이점의 예를 제공하도록 요청하여 연구 절차 및 위험에 대해 충분히 이해하고 있는지 확인합니다.
- 참가자는 DSM-IV 축 I 장애(SCID-I) 및 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 현재 PTSD에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
- CAPS 점수는 스크리닝 시 최소 40(중등도 PTSD 심각도)이어야 합니다.
제외 기준:
- PTSD 이외의 현재 주요 축 I 장애.
- 병력 또는 현재 양극성 장애 또는 원발성 정신병적 장애(예: 정신 분열증, 분열 정동 장애).
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 현재 진단.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 지난 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(SBP > 140 및/또는 DBP > 90으로 나타남); HR < 60 또는 > 100 스크리닝 시점에 쉬고 무작위화 직전에 확인됨
- 병력, 비정상적인 ECG, 전형적인 증상으로 입증되는 관상 동맥 질환의 증거
- 부정맥의 병력, 심장 수술 또는 급사의 가족력
- 무작위화 전 X일 이내에 AST 및 ALT > 2x URL 또는 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 > 1.5 x URL로 정의된 간 기능 장애
- 혈청 크레아티닌 > 1.9로 정의되는 만성 신장 질환
- PI가 결정한 실험실 매개변수, 신체 검사 또는 ECG의 기타 심각하거나 불안정한 임상적으로 중요한 비정상 소견.
- PI 또는 추가 안전 모니터에 의해 결정된 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 기타 심각하거나 불안정한 상태.
- 심각하고 임박한 자살 또는 살인 위험.
- 스크리닝 최소 7일 전에 테이퍼링되지 않는 향정신성 약물; 스크리닝 시 금단 증상이 없어야 합니다.
- 비강 장애 또는 부비동 수술의 병력, 또는 비강 검사를 기반으로 한 심각한 비강 이상.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 개입을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPY/위약
이 팔은 먼저 NPY를 받고 위약(식염수)을 받습니다.
위약은 NPY가 없는 0.9% USP 등급 식염수입니다.
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비강내 투여는 비강 약물 전달 장치로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 위약/NPY
이 팔은 위약(식염수)을 먼저 받은 다음 NPY를 받습니다.
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비강내 투여는 비강 약물 전달 장치로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRISE(환자 평가 부작용 인벤토리)
기간: 기준선 및 NPY 투여 후 2시간 이내
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가능한 각 증상의 내약성을 확인하고 평가하기 위해 투여 직전과 직후에 임상의가 투여하고 안전 조치를 취합니다(기준선에서 NPY 투여 2시간 이내).
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기준선 및 NPY 투여 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선 및 NPY 투여 후 2시간 이내
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NPY의 비강내 투여의 급성 항불안 효과를 평가하기 위해 투여 직전 및 직후 자가 보고 행동 측정이 실시될 것입니다.
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기준선 및 NPY 투여 후 2시간 이내
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Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 기준선에서 그리고 NPY 투여 후 2시간 이내
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NPY의 비강내 투여의 급성 항불안 효과를 평가하기 위해 투여 직전 및 직후 자가 보고 행동 측정이 실시될 것입니다.
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기준선에서 그리고 NPY 투여 후 2시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 11-1487
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