Исследование увеличения дозы интраназального нейропептида Y при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)
13 апреля 2016 г. обновлено: James Murrough
Исследование повышения дозы интраназального нейропептида Y при посттравматическом стрессовом расстройстве
Это исследование предназначено для изучения безопасности интраназального введения NPY с использованием эскалации дозы, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого перекрестного дизайна в группе пациентов с симптоматическим посттравматическим стрессовым расстройством, не принимающих лекарства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 60 лет.
- Участники должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должны подписать письменный документ об информированном согласии. Мы определяем, достаточно ли они понимают процедуры исследования и риски, прося их объяснить, что связано с исследованием, и привести примеры рисков и преимуществ исследования.
- Участники должны соответствовать критериям DSM-IV для текущего посттравматического стрессового расстройства, основанным на структурированном клиническом интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I) и на шкале посттравматического стресса, управляемой клиницистом (CAPS).
- Оценка CAPS должна быть не менее 40 (умеренная тяжесть посттравматического стрессового расстройства) при скрининге.
Критерий исключения:
- Текущие первичные расстройства Оси I, отличные от посттравматического стрессового расстройства.
- История или текущее биполярное расстройство или первичные психотические расстройства (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство).
- Текущий диагноз нервной анорексии или нервной булимии.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение предшествующих 3 месяцев.
- плохо контролируемая артериальная гипертензия (проявляется при САД > 140 и/или ДАД > 90); ЧСС < 60 или > 100 в покое на момент скрининга и подтверждено непосредственно перед рандомизацией
- Признаки ишемической болезни сердца, подтвержденные анамнезом, отклонениями от нормы ЭКГ, типичными симптомами.
- Аритмия в анамнезе, операции на сердце или внезапная смерть в семейном анамнезе
- Печеночная дисфункция, определяемая показателями АСТ и АЛТ > 2x ВПИ, или щелочной фосфатазой и билирубином > 1,5 x ВПР в течение X дней до рандомизации
- Хроническая болезнь почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 1,9.
- Любые другие серьезные или нестабильные клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей, физического осмотра или ЭКГ, определенные PI.
- Любое другое серьезное или нестабильное состояние, которое подвергает субъектов неоправданному риску, как это определено PI или дополнительным монитором безопасности.
- Серьезный и неизбежный риск самоубийства или убийства.
- Психотропные препараты, дозировка которых не будет снижена по крайней мере за 7 дней до скрининга; симптомы отмены должны отсутствовать на момент скрининга
- Заболевания носа в анамнезе или синоназальные хирургические вмешательства, или значительные аномалии носа по данным осмотра носа.
- Получил исследовательское вмешательство в течение 30 дней до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NPY/плацебо
Эта группа получает сначала NPY, а затем плацебо (физиологический раствор).
Плацебо представляет собой 0,9% физиологический раствор USP без NPY.
|
Интраназальное введение будет осуществляться с помощью назального устройства для доставки лекарств.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: плацебо/NPY
Эта рука сначала получает плацебо (физиологический раствор), а затем NPY.
|
Интраназальное введение будет осуществляться с помощью назального устройства для доставки лекарств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень побочных эффектов, оцененный пациентами (PRISE)
Временное ограничение: исходно и в течение 2 часов после введения NPY
|
Меры безопасности, проводимые врачом, будут приниматься непосредственно до и после введения для выявления и оценки переносимости каждого возможного симптома (от исходного уровня до 2 часов после введения NPY).
|
исходно и в течение 2 часов после введения NPY
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: исходно и в течение 2 часов после введения NPY
|
Поведенческие измерения с самоотчетом будут проводиться непосредственно до и после введения, чтобы оценить острые анксиолитические эффекты интраназального введения NPY.
|
исходно и в течение 2 часов после введения NPY
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: исходно и в течение 2 часов после введения NPY
|
Поведенческие измерения с самоотчетом будут проводиться непосредственно до и после введения, чтобы оценить острые анксиолитические эффекты интраназального введения NPY.
|
исходно и в течение 2 часов после введения NPY
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 11-1487
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .