Un estudio de aumento de dosis de neuropéptido Y intranasal en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 18 a 60 años.
• Los participantes deben tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Determinamos si tienen una comprensión suficiente de los procedimientos y riesgos del estudio pidiéndoles que expliquen lo que implica el estudio y que den ejemplos de los riesgos y beneficios del estudio.
• Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el TEPT actual, según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I) y la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS).
• La puntuación CAPS debe ser de al menos 40 (gravedad moderada del PTSD) en la selección.

Criterio de exclusión:

• Trastornos primarios actuales del Eje I distintos del TEPT.
• Antecedentes o trastorno bipolar actual o trastornos psicóticos primarios (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo).
• Diagnóstico actual de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Abuso o dependencia de drogas o alcohol en los 3 meses anteriores.
• hipertensión mal controlada (manifiesta por PAS > 140 y/o PAD > 90); FC < 60 o > 100 en reposo en el momento de la selección y confirmado inmediatamente antes de la aleatorización
• Evidencia de enfermedad de las arterias coronarias evidenciada por antecedentes, ECG anormal, síntomas típicos
• Antecedentes de arritmia, cirugía cardíaca o antecedentes familiares de muerte súbita
• Disfunción hepática definida por AST y ALT > 2x URL, o fosfatasa alcalina y bilirrubina > 1,5 x URL dentro de X días antes de la aleatorización
• Enfermedad renal crónica definida por creatinina sérica > 1,9
• Cualquier otro hallazgo anormal grave o inestable clínicamente significativo de los parámetros de laboratorio, examen físico o ECG según lo determine el PI.
• Cualquier otra condición grave o inestable que pondría a los sujetos en un riesgo indebido según lo determine el PI o el monitor de seguridad adicional.
• Riesgo suicida u homicida grave e inminente.
• Medicamentos psicotrópicos que no se reducirán al menos 7 días antes de la selección; los síntomas de abstinencia deben estar ausentes en el momento de la selección
• Antecedentes de trastornos nasales o cirugía de los senos nasales, o anomalías nasales significativas según el examen nasal.
• Recibió una intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización