Um estudo de escalonamento de dose do neuropeptídeo Y intranasal no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, de 18 a 60 anos.
• Os participantes devem ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e devem assinar um documento de consentimento informado por escrito. Determinamos se eles têm uma compreensão suficiente dos procedimentos e riscos do estudo, pedindo-lhes que expliquem o que está envolvido no estudo e deem exemplos dos riscos e benefícios do estudo.
• Os participantes devem preencher os critérios do DSM-IV para TEPT atual, com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I) e na Escala de TEPT Administrada pelo Clínico (CAPS).
• A pontuação do CAPS deve ser de pelo menos 40 (gravidade moderada de TEPT) na triagem.

Critério de exclusão:

• Distúrbios primários atuais do Eixo I, exceto TEPT.
• Histórico ou transtorno bipolar atual ou transtornos psicóticos primários (p. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo).
• Diagnóstico atual de anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
• Abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 3 meses.
• hipertensão mal controlada (manifestada por PAS > 140 e/ou PAD > 90); FC < 60 ou > 100 em repouso no momento da triagem e confirmada imediatamente antes da randomização
• Evidência de doença arterial coronariana evidenciada pela história, ECG anormal, sintomas típicos
• História de arritmia, cirurgia cardíaca ou história familiar de morte súbita
• Disfunção hepática definida por AST e ALT > 2x URL, ou fosfatase alcalina e bilirrubina > 1,5 x URL em X dias antes da randomização
• Doença renal crônica definida por creatinina sérica > 1,9
• Quaisquer outros achados anormais graves ou instáveis ​​clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais, exame físico ou ECG conforme determinado pelo IP.
• Qualquer outra condição séria ou instável que coloque os indivíduos em risco indevido, conforme determinado pelo PI ou monitor de segurança adicional.
• Risco grave e iminente de suicídio ou homicídio.
• Medicação psicotrópica que não será reduzida pelo menos 7 dias antes da triagem; sintomas de abstinência devem estar ausentes no momento da triagem
• História de distúrbios nasais ou cirurgia nasossinusal, ou anormalidades nasais significativas com base no exame nasal.
• Recebeu intervenção investigativa dentro de 30 dias antes da randomização