Uno studio sull'aumento della dose del neuropeptide Y intranasale nel disturbo da stress post traumatico (PTSD)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, età 18-60.
• I partecipanti devono avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo e devono firmare un documento di consenso informato scritto. Determiniamo se hanno una comprensione sufficiente delle procedure e dei rischi dello studio chiedendo loro di spiegare cosa è coinvolto nello studio e di fornire esempi di rischi e benefici dello studio.
• I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale PTSD, basati sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I) e sulla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS).
• Il punteggio CAPS deve essere almeno 40 (gravità PTSD moderata) allo screening.

Criteri di esclusione:

• Disturbi attuali e primari dell'Asse I diversi dal PTSD.
• Storia o disturbo bipolare in corso o disturbi psicotici primari (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo).
• Diagnosi attuale di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 3 mesi precedenti.
• ipertensione scarsamente controllata (manifestata da PAS > 140 e/o PAD > 90); HR < 60 o > 100 a riposo al momento dello screening e confermato immediatamente prima della randomizzazione
• Evidenza di malattia coronarica come evidenziato dall'anamnesi, ECG anormale, sintomi tipici
• Storia di aritmia, cardiochirurgia o storia familiare di morte improvvisa
• Disfunzione epatica come definita da AST e ALT > 2x URL, o fosfatasi alcalina e bilirubina > 1,5 x URL entro X giorni prima della randomizzazione
• Malattia renale cronica come definita dalla creatinina sierica > 1,9
• Qualsiasi altro risultato anomalo clinicamente significativo grave o instabile dei parametri di laboratorio, esame fisico o ECG come determinato dal PI.
• Qualsiasi altra condizione grave o instabile che metta i soggetti a rischio eccessivo, come determinato dal PI o da un monitor di sicurezza aggiuntivo.
• Rischio di suicidio o omicidio grave e imminente.
• Farmaci psicotropi che non verranno ridotti gradualmente almeno 7 giorni prima dello screening; i sintomi di astinenza devono essere assenti al momento dello screening
• Storia di disturbi nasali o chirurgia sinusale o significative anomalie nasali basate sull'esame nasale.
• - Ricevuto intervento sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione