Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky intranazálního neuropeptidu Y u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

13. dubna 2016 aktualizováno: James Murrough

Studie eskalace dávky intranazálního neuropeptidu Y u PTSD

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost intranazálního podávání NPY pomocí eskalace dávky, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného zkříženého designu ve skupině symptomatické PTSD bez medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18-60 let.
  • Účastníci musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasili se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat písemný informovaný souhlas. Zjistíme, zda dostatečně rozumí postupům a rizikům studie, tím, že je požádáme, aby vysvětlili, co je součástí studie, a uvedli příklady rizik a přínosů studie.
  • Účastníci musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou PTSD na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I) a na škále PTSD spravované lékařem (CAPS).
  • Skóre CAPS musí být při screeningu alespoň 40 (střední závažnost PTSD).

Kritéria vyloučení:

  • Současné, primární poruchy osy I jiné než PTSD.
  • Anamnéza nebo současná bipolární porucha nebo primární psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha).
  • Současná diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během předchozích 3 měsíců.
  • špatně kontrolovaná hypertenze (projevující se STK > 140 a/nebo DBP > 90); HR < 60 nebo > 100 v klidu v době screeningu a potvrzeno bezprostředně před randomizací
  • Průkaz onemocnění koronárních tepen podle anamnézy, abnormální EKG, typické příznaky
  • Anamnéza arytmie, srdeční operace nebo rodinná anamnéza náhlé smrti
  • Jaterní dysfunkce definovaná pomocí AST a ALT > 2x URL nebo alkalická fosfatáza a bilirubin > 1,5x URL během X dnů před randomizací
  • Chronické onemocnění ledvin definované sérovým kreatininem > 1,9
  • Jakékoli jiné závažné nebo nestabilní klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG, jak stanoví PI.
  • Jakýkoli jiný vážný nebo nestabilní stav, který by vystavil subjekty nepřiměřenému riziku, jak určí PI nebo další monitorující bezpečnost.
  • Vážné a bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy.
  • psychotropní léky, které nebudou postupně vysazovány alespoň 7 dní před screeningem; abstinenční příznaky musí v době screeningu chybět
  • Anamnéza nosních poruch nebo sinonazálních operací nebo významné nosní abnormality na základě vyšetření nosu.
  • Obdrželi vyšetřovací intervenci do 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NPY/placebo
Toto rameno dostane nejprve NPY a poté placebo (fyziologický roztok). Placebo je 0,9% fyziologický roztok USP bez NPY.
Lék: Neuropeptid Y
Intranasální podávání bude podáváno pomocí nosního zařízení pro dodávání léčiva.
Ostatní jména:
  • NPY
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo/NPY
Toto rameno dostane nejprve placebo (fyziologický roztok) a poté NPY.
Lék: Neuropeptid Y
Intranasální podávání bude podáváno pomocí nosního zařízení pro dodávání léčiva.
Ostatní jména:
  • NPY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE)
Časové okno: výchozí a do 2 hodin po podání NPY
Těsně před a po podání proběhnou klinikem a bezpečnostní opatření, aby se identifikovala a vyhodnotila snášenlivost každého možného symptomu (od výchozího stavu do 2 hodin po podání NPY).
výchozí a do 2 hodin po podání NPY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: výchozí a do 2 hodin po podání NPY
Tesně před a po podání proběhnou samohodnotící behaviorální opatření k vyhodnocení akutních anxiolytických účinků intranazálního podání NPY
výchozí a do 2 hodin po podání NPY
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: na začátku a do 2 hodin po podání NPY
Tesně před a po podání proběhnou samohodnotící behaviorální opatření k vyhodnocení akutních anxiolytických účinků intranazálního podání NPY
na začátku a do 2 hodin po podání NPY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Murrough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 11-1487

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Neuropeptid Y

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit