Eine Dosiseskalationsstudie von intranasalem Neuropeptid Y bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, Alter 18-60.
• Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen. Wir stellen fest, ob sie die Studienabläufe und -risiken ausreichend verstanden haben, indem wir sie bitten, den Inhalt der Studie zu erklären und Beispiele für Risiken und Nutzen der Studie zu nennen.
• Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für aktuelle PTSD erfüllen, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Störungen der Achse I (SCID-I) und auf der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
• Der CAPS-Score muss beim Screening mindestens 40 (mittlerer PTBS-Schweregrad) betragen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle primäre Achse-I-Erkrankungen außer PTBS.
• Geschichte oder aktuelle bipolare Störung oder primäre psychotische Störungen (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung).
• Aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate.
• schlecht eingestellter Bluthochdruck (manifestiert durch SBP > 140 und/oder DBP > 90); HR < 60 oder > 100 in Ruhe zum Zeitpunkt des Screenings und unmittelbar vor der Randomisierung bestätigt
• Anamnestisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit, abnormes EKG, typische Symptome
• Vorgeschichte von Arrhythmie, Herzchirurgie oder Familiengeschichte von plötzlichem Tod
• Leberfunktionsstörung, definiert durch AST und ALT > 2 x URL oder alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5 x URL innerhalb von X Tagen vor der Randomisierung
• Chronische Nierenerkrankung, definiert durch Serumkreatinin > 1,9
• Alle anderen schwerwiegenden oder instabilen klinisch signifikanten abnormalen Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG, wie vom PI festgestellt.
• Jeder andere schwerwiegende oder instabile Zustand, der die Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen würde, wie vom PI oder einem zusätzlichen Sicherheitsmonitor festgestellt.
• Ernstes und unmittelbar bevorstehendes Suizid- oder Tötungsrisiko.
• Psychopharmaka, die nicht mindestens 7 Tage vor dem Screening abgesetzt werden; Entzugserscheinungen müssen zum Zeitpunkt des Screenings fehlen
• Vorgeschichte von Nasenerkrankungen oder Nasennebenhöhlenoperationen oder signifikante Nasenanomalien basierend auf einer Nasenuntersuchung.
• Erhielt eine Untersuchungsintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung