Badanie eskalacji dawki donosowego neuropeptydu Y w zespole stresu pourazowego (PTSD)
13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: James Murrough
Badanie eskalacji dawki donosowego neuropeptydu Y w PTSD
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa donosowego podawania NPY przy użyciu eskalacji dawki, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo projektu naprzemiennego w grupie bez leków, z objawowym zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-60 lat.
- Uczestnicy muszą wykazać się wystarczającym zrozumieniem, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Ustalamy, czy mają wystarczające zrozumienie procedur badania i ryzyka, prosząc ich o wyjaśnienie, na czym polega badanie i podanie przykładów ryzyka i korzyści związanych z badaniem.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dla aktualnego zespołu stresu pourazowego, oparte na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I) oraz na skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS).
- Wynik CAPS musi wynosić co najmniej 40 (umiarkowane nasilenie PTSD) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne, pierwotne zaburzenia osi I inne niż PTSD.
- Choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie lub obecnie lub pierwotne zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne).
- Aktualne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (objawiające się SBP > 140 i/lub DBP > 90); HR < 60 lub > 100 w spoczynku w czasie badania przesiewowego i potwierdzone bezpośrednio przed randomizacją
- Dowody na chorobę wieńcową, na podstawie wywiadu, nieprawidłowe EKG, typowe objawy
- Historia arytmii, operacja kardiochirurgiczna lub historia nagłej śmierci w rodzinie
- Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako AST i ALT >2x URL lub fosfataza alkaliczna i bilirubina >1,5xURL w ciągu X dni przed randomizacją
- Przewlekła choroba nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy > 1,9
- Wszelkie inne poważne lub niestabilne, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego lub EKG, określone przez PI.
- Każdy inny poważny lub niestabilny stan, który naraziłby uczestników na nadmierne ryzyko, określony przez PI lub dodatkowego monitora bezpieczeństwa.
- Poważne i bliskie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
- Leki psychotropowe, których odstawienie nie zostanie zmniejszone co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym; objawy odstawienia muszą być nieobecne w czasie badania przesiewowego
- Historia zaburzeń nosa lub operacji zatok przynosowych lub istotnych nieprawidłowości nosa na podstawie badania nosa.
- Otrzymano interwencję badawczą w ciągu 30 dni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NPY/placebo
To ramię otrzymuje najpierw NPY, a następnie placebo (sól fizjologiczna).
Placebo to 0,9% sól fizjologiczna klasy USP bez NPY.
|
Podawanie donosowe będzie podawane za pomocą nosowego urządzenia do dostarczania leku.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: placebo/NPY
To ramię otrzymuje najpierw placebo (sól fizjologiczna), a następnie NPY.
|
Podawanie donosowe będzie podawane za pomocą nosowego urządzenia do dostarczania leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony przez pacjenta wykaz skutków ubocznych (PRISE)
Ramy czasowe: linii podstawowej iw ciągu 2 godzin od podania NPY
|
Bezpośrednio przed podaniem i po podaniu leku zostaną zastosowane środki ostrożności i środki bezpieczeństwa w celu zidentyfikowania i oceny tolerancji każdego możliwego objawu (od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu NPY).
|
linii podstawowej iw ciągu 2 godzin od podania NPY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: linii podstawowej iw ciągu 2 godzin od podania NPY
|
Samoopisowe środki behawioralne będą miały miejsce tuż przed i po podaniu w celu oceny ostrych skutków anksjolitycznych donosowego podania NPY
|
linii podstawowej iw ciągu 2 godzin od podania NPY
|
|
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: na początku badania i w ciągu 2 godzin od podania NPY
|
Samoopisowe środki behawioralne będą miały miejsce tuż przed i po podaniu w celu oceny ostrych skutków anksjolitycznych donosowego podania NPY
|
na początku badania i w ciągu 2 godzin od podania NPY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 11-1487
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .