Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af intranasalt neuropeptid Y ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

13. april 2016 opdateret af: James Murrough

En dosiseskaleringsundersøgelse af intranasalt neuropeptid Y ved PTSD

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden ved intranasal administration af NPY ved hjælp af en dosiseskalering, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-design i en medicinfri, symptomatisk PTSD-gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-60.
  • Deltagerne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. Vi afgør, om de har en tilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprocedurerne og -risici ved at bede dem om at forklare, hvad der er involveret i undersøgelsen og give eksempler på undersøgelsesrisici og -fordele.
  • Deltagerne skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuelle PTSD, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I-lidelser (SCID-I) og på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
  • CAPS-score skal være mindst 40 (moderat PTSD-sværhedsgrad) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle, primære akse I lidelser andre end PTSD.
  • Anamnese eller nuværende bipolar lidelse eller primære psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse).
  • Nuværende diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 3 måneder.
  • dårligt kontrolleret hypertension (manifisteres ved SBP > 140 og/eller DBP > 90); HR < 60 eller > 100 i hvile på tidspunktet for screening og bekræftet umiddelbart før randomisering
  • Beviser for koronararteriesygdom som påvist af historie, unormalt EKG, typiske symptomer
  • Historie med arytmi, hjertekirurgi eller familiehistorie med pludselig død
  • Leverdysfunktion som defineret ved AST og ALT > 2x URL, eller alkalisk phosphatase og bilirubin > 1,5 x URL inden for X dage før randomisering
  • Kronisk nyresygdom som defineret ved serumkreatinin > 1,9
  • Alle andre alvorlige eller ustabile klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG som bestemt af PI.
  • Enhver anden alvorlig eller ustabil tilstand, der ville sætte forsøgspersonerne i unødig risiko som bestemt af PI eller den ekstra sikkerhedsmonitor.
  • Alvorlig og overhængende risiko for selvmord eller drab.
  • Psykotropisk medicin, der ikke vil blive nedtrappet mindst 7 dage før screening; abstinenssymptomer skal være fraværende på screeningstidspunktet
  • Anamnese med nasale lidelser eller sinonasal kirurgi eller betydelige nasale abnormiteter baseret på nasal undersøgelse.
  • Modtog undersøgelsesintervention inden for 30 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NPY/placebo
Denne arm får først NPY og derefter placebo (saltvand). Placeboen er 0,9 % saltvand af USP-grad uden NPY.
Medicin: Neuropeptid Y
Intranasal administration vil blive administreret med en nasal lægemiddelleveringsanordning.
Andre navne:
  • NPY
EKSPERIMENTEL: placebo/NPY
Denne arm får placebo (saltvand) først og derefter NPY.
Medicin: Neuropeptid Y
Intranasal administration vil blive administreret med en nasal lægemiddelleveringsanordning.
Andre navne:
  • NPY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: baseline og inden for 2 timer efter administration af NPY
Kliniker-administrerede og sikkerhedsforanstaltninger vil finde sted lige før og efter administrationen for at identificere og evaluere tolerabiliteten af ​​hvert muligt symptom (fra baseline til inden for 2 timer efter NPY administration).
baseline og inden for 2 timer efter administration af NPY

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline og inden for 2 timer efter administration af NPY
Selvrapporterende adfærdsmæssige foranstaltninger vil finde sted lige før og efter administrationen for at evaluere akutte anxiolytiske virkninger af intranasal administration af NPY
baseline og inden for 2 timer efter administration af NPY
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: ved baseline og inden for 2 timer efter administration af NPY
Selvrapporterende adfærdsmæssige foranstaltninger vil finde sted lige før og efter administrationen for at evaluere akutte anxiolytiske virkninger af intranasal administration af NPY
ved baseline og inden for 2 timer efter administration af NPY

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Murrough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (SKØN)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 11-1487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner