Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie van intranasaal neuropeptide Y bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)

13 april 2016 bijgewerkt door: James Murrough

Een dosisescalatiestudie van intranasaal neuropeptide Y bij PTSS

Deze studie is opgezet om de veiligheid van intranasale toediening van NPY te onderzoeken met behulp van een dosisescalatie, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overontwerp in een medicatievrije, symptomatische PTSS-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18-60.
  • Deelnemers moeten voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen. We bepalen of ze de studieprocedures en -risico's voldoende begrijpen door hen te vragen uit te leggen wat er bij het onderzoek komt kijken en voorbeelden te geven van studierisico's en -voordelen.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor actuele PTSS, gebaseerd op het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) en op de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
  • CAPS-score moet ten minste 40 (matige ernst van PTSS) zijn bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige, primaire As I-stoornissen anders dan PTSS.
  • Geschiedenis of huidige bipolaire stoornis of primaire psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis).
  • Huidige diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden.
  • slecht gecontroleerde hypertensie (manifesteert zich door SBP > 140 en/of DBP > 90); HR < 60 of > 100 in rust op het moment van screening en onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie bevestigd
  • Bewijs van coronaire hartziekte zoals blijkt uit de geschiedenis, abnormaal ECG, typische symptomen
  • Geschiedenis van aritmie, hartchirurgie of familiegeschiedenis van plotseling overlijden
  • Leverdisfunctie zoals gedefinieerd door ASAT en ALAT > 2x URL, of alkalische fosfatase en bilirubine > 1,5 x URL binnen X dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Chronische nierziekte zoals gedefinieerd door serumcreatinine > 1,9
  • Elke andere ernstige of onstabiele klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek of ECG zoals bepaald door de PI.
  • Elke andere ernstige of onstabiele toestand die de proefpersonen een onnodig risico zou opleveren, zoals bepaald door de PI of aanvullende veiligheidsmonitor.
  • Ernstig en dreigend risico op zelfmoord of moord.
  • Psychofarmaca die minimaal 7 dagen voor screening niet afgebouwd worden; ontwenningsverschijnselen moeten afwezig zijn op het moment van screening
  • Geschiedenis van neusaandoeningen of sinonasale chirurgie, of significante neusafwijkingen op basis van neusonderzoek.
  • Kreeg onderzoeksinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NPY/placebo
Deze arm krijgt eerst NPY en daarna placebo (zoutoplossing). De placebo is 0,9% zoutoplossing van USP-kwaliteit zonder NPY.
Geneesmiddel: Neuropeptide Y
Intranasale toediening zal worden toegediend met een apparaat voor medicijnafgifte via de neus.
Andere namen:
  • NPY
EXPERIMENTEEL: placebo/NPY
Deze arm krijgt eerst placebo (zoutoplossing) en daarna NPY.
Geneesmiddel: Neuropeptide Y
Intranasale toediening zal worden toegediend met een apparaat voor medicijnafgifte via de neus.
Andere namen:
  • NPY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE)
Tijdsspanne: basislijn en binnen 2 uur na toediening van NPY
Door de arts toegediende en veiligheidsmaatregelen zullen vlak voor en na de toediening plaatsvinden om de verdraagbaarheid van elk mogelijk symptoom te identificeren en te evalueren (vanaf de uitgangssituatie tot binnen 2 uur na NPY-toediening).
basislijn en binnen 2 uur na toediening van NPY

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: basislijn en binnen 2 uur na toediening van NPY
Zelfgerapporteerde gedragsmaatregelen zullen vlak voor en na de toediening plaatsvinden om acute anxiolytische effecten van intranasale toediening van NPY te evalueren
basislijn en binnen 2 uur na toediening van NPY
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: bij baseline en binnen 2 uur na toediening van NPY
Zelfgerapporteerde gedragsmaatregelen zullen vlak voor en na de toediening plaatsvinden om acute anxiolytische effecten van intranasale toediening van NPY te evalueren
bij baseline en binnen 2 uur na toediening van NPY

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Murrough

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 11-1487

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren