Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av intranasalt nevropeptid Y ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

13. april 2016 oppdatert av: James Murrough

En doseeskaleringsstudie av intranasalt nevropeptid Y ved PTSD

Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten ved intranasal administrering av NPY ved bruk av en doseeskalering, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-design i en medisinfri, symptomatisk PTSD-gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-60 år.
  • Deltakerne må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et skriftlig informert samtykkedokument. Vi avgjør om de har en tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrene og risikoene ved å be dem forklare hva som er involvert i studien og gi eksempler på studierisiko og fordeler.
  • Deltakerne må oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende PTSD, basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) og på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS).
  • CAPS-score må være minst 40 (moderat PTSD-alvorlighet) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende, primære akse I lidelser andre enn PTSD.
  • Historie eller nåværende bipolar lidelse eller primære psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse).
  • Nåværende diagnose av anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de foregående 3 månedene.
  • dårlig kontrollert hypertensjon (manifesteres ved SBP > 140 og/eller DBP > 90); HR < 60 eller > 100 i hvile på tidspunktet for screening og bekreftet umiddelbart før randomisering
  • Bevis på koronarsykdom som dokumentert av historie, unormalt EKG, typiske symptomer
  • Historie med arytmi, hjertekirurgi eller familiehistorie med plutselig død
  • Leverdysfunksjon som definert av AST og ALT > 2x URL, eller alkalisk fosfatase og bilirubin > 1,5 x URL innen X dager før randomisering
  • Kronisk nyresykdom som definert av serumkreatinin > 1.9
  • Alle andre alvorlige eller ustabile klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre, fysisk undersøkelse eller EKG som bestemt av PI.
  • Enhver annen alvorlig eller ustabil tilstand som vil sette forsøkspersonene i unødig risiko som bestemt av PI eller ekstra sikkerhetsmonitor.
  • Alvorlig og overhengende suicidal eller drapsrisiko.
  • Psykotropiske medisiner som ikke vil trappes ned minst 7 dager før screening; abstinenssymptomer må være fraværende på tidspunktet for screening
  • Anamnese med neselidelser eller sinonasal kirurgi, eller betydelige nasale abnormiteter basert på neseundersøkelse.
  • Mottok undersøkelsesintervensjon innen 30 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NPY/placebo
Denne armen får NPY først og deretter placebo (saltvann). Placebo er 0,9 % USP-grad saltvann uten NPY.
Legemiddel: Nevropeptid Y
Intranasal administrering vil bli administrert med en nasal medikamentleveringsanordning.
Andre navn:
  • NPY
EKSPERIMENTELL: placebo/NPY
Denne armen får placebo (saltvann) først og deretter NPY.
Legemiddel: Nevropeptid Y
Intranasal administrering vil bli administrert med en nasal medikamentleveringsanordning.
Andre navn:
  • NPY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert oversikt over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: baseline og innen 2 timer etter administrering av NPY
Klinikeradministrerte og sikkerhetstiltak vil finne sted rett før og etter administreringen for å identifisere og evaluere toleransen til hvert mulig symptom (fra baseline til innen 2 timer etter NPY-administrasjon).
baseline og innen 2 timer etter administrering av NPY

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: baseline og innen 2 timer etter administrering av NPY
Selvrapporterende atferdstiltak vil finne sted rett før og etter administreringen for å evaluere akutte anxiolytiske effekter av intranasal administrering av NPY
baseline og innen 2 timer etter administrering av NPY
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: ved baseline og innen 2 timer etter administrering av NPY
Selvrapporterende atferdstiltak vil finne sted rett før og etter administreringen for å evaluere akutte anxiolytiske effekter av intranasal administrering av NPY
ved baseline og innen 2 timer etter administrering av NPY

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Murrough

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 11-1487

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Nevropeptid Y

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere