Intranasaalisen neuropeptidi Y:n annoksen eskalaatiotutkimus posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD)
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: James Murrough
Intranasaalisen neuropeptidi Y:n annoksen eskalaatiotutkimus PTSD:ssä
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan NPY:n intranasaalisen annon turvallisuutta käyttämällä annoksen nostoa, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-mallia lääkkeettömässä, oireettomassa PTSD-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18-60.
- Osallistujilla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki pöytäkirjan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Selvitämme, onko heillä riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelytavoista ja riskeistä, pyytämällä heitä selittämään, mitä tutkimukseen liittyy, ja antamaan esimerkkejä tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä.
- Osallistujien on täytettävä nykyisen PTSD:n DSM-IV-kriteerit, jotka perustuvat DSM-IV Axis I -häiriöiden strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID-I) ja kliinikon hallinnoimaan PTSD-asteikkoon (CAPS).
- CAPS-pistemäärän on oltava vähintään 40 (kohtalainen PTSD-vakavuus) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset ensisijaiset akselin I häiriöt, muut kuin PTSD.
- Aiemmat tai nykyiset kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai primaariset psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö).
- Nykyinen diagnoosi anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana.
- huonosti hallittu verenpainetauti (ilmenee SBP > 140 ja/tai DBP > 90); HR < 60 tai > 100 levossa seulonnan aikana ja varmistettu välittömästi ennen satunnaistamista
- Todisteet sepelvaltimotaudista historian osoittamana, epänormaali EKG, tyypilliset oireet
- Rytmihäiriö, sydänleikkaus tai äkillinen kuolema suvussa
- Maksan toimintahäiriö, jonka määrittävät AST ja ALT > 2 x URL tai alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x URL X päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Krooninen munuaissairaus määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona > 1,9
- Kaikki muut vakavat tai epästabiilit kliinisesti merkittävät laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n poikkeavat löydökset PI:n määrittämänä.
- Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa tila, joka saattaisi koehenkilöt kohtuuttomaan riskiin PI:n tai muun turvallisuusmonitorin määrittämänä.
- Vakava ja välitön itsemurhan tai henkirikoksen riski.
- Psykotrooppiset lääkkeet, joita ei vähennetä vähintään 7 päivää ennen seulontaa; vieroitusoireiden tulee olla poissa seulonnan aikana
- Aiemmat nenähäiriöt tai sinonasaalinen leikkaus tai merkittävät nenän poikkeavuudet nenätutkimuksen perusteella.
- Sai tutkimustoimen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NPY/plasebo
Tämä käsi saa ensin NPY:tä ja sitten lumelääkettä (suolaliuosta).
Lume on 0,9 % USP-luokan suolaliuosta ilman NPY:tä.
|
Nenänsisäinen anto annetaan nasaalisen lääkkeenantolaitteen avulla.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: lumelääke/NPY
Tämä käsi saa ensin lumelääkettä (suolaliuosta) ja sitten NPY:tä.
|
Nenänsisäinen anto annetaan nasaalisen lääkkeenantolaitteen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden arvioitu sivuvaikutusten luettelo (PRISE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tunnin sisällä NPY:n antamisesta
|
Lääkärin määräämiä ja turvatoimenpiteitä toteutetaan juuri ennen ja jälkeen annon kunkin mahdollisen oireen siedettävyyden tunnistamiseksi ja arvioimiseksi (perustilasta 2 tunnin sisällä NPY:n antamisesta).
|
lähtötilanteessa ja 2 tunnin sisällä NPY:n antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tunnin sisällä NPY:n antamisesta
|
Itseraportoivia käyttäytymistoimenpiteitä tehdään juuri ennen antoa ja sen jälkeen NPY:n intranasaalisen antamisen akuuttien ahdistuneisuusvaikutusten arvioimiseksi
|
lähtötilanteessa ja 2 tunnin sisällä NPY:n antamisesta
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tunnin sisällä NPY:n antamisesta
|
Itseraportoivia käyttäytymistoimenpiteitä tehdään juuri ennen antoa ja sen jälkeen NPY:n intranasaalisen antamisen akuuttien ahdistuneisuusvaikutusten arvioimiseksi
|
lähtötilanteessa ja 2 tunnin sisällä NPY:n antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-1487
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .