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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01539109
자극으로 뇌를 재훈련하여 척수 손상 재활 개입 개선
자극으로 뇌를 재훈련하여 척수 손상 재활 개입 개선: 뇌졸중에서 개념 적용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 기능적 신경 가소성에 사용할 수 있는 잠재력을 최대한 활용하여 척수 손상(SCI)의 재활 잠재력을 최적화하는 것입니다. SCI는 젊은 성인의 심각한 장기 장애의 중요한 원인입니다. 증가하는 장애 관련 비용으로 더욱 복잡해지는 이 사실은 SCI를 상당한 경제적, 사회적 부담으로 만듭니다. 상지 기능 장애는 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 장애 중 하나입니다. 사지 마비(목과 등 상부의 척수 손상 후 사지 모두 마비) 환자의 75% 이상이 상지 기능의 회복을 다른 상실된 기능보다 우선시합니다. 상지의 적자를 완화하는 것은 SCI의 부담을 줄이는 데 비용 효율적인 상태를 나타낼 수 있습니다.
팔과 손의 기능 장애를 완화하기 위해 다양한 운동 프로그램과 신경근 자극 방법이 사용되었지만 이러한 양식의 성공 여부는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 재활의 효능에 대한 증거는 결과가 다양하고 방법론적 문제로 인해 혼란스럽고 일반화 가능성이 낮기 때문에 결정적이지 않습니다. 이제 재활의 제한된 성공은 현재 방법이 SCI에서 사용할 수 있는 중요한 신경가소성에 대한 잠재력을 적절하게 활용할 수 없기 때문에 발생한다고 추측됩니다.
SCI의 손상 부위가 뇌를 포함하지 않더라도 팔과 손의 움직임을 제어하는 뇌의 신경망이 현저하게 영향을 받습니다. 이 지역은 조사관이 상지 치료의 효과를 방해할 수 있다고 주장하는 영역을 잃습니다. 수사관의 목표는 iSCI에서 상지의 기능을 향상시키기 위해 뇌의 이러한 영역에서 적응 가소성을 직접 조절하는 것입니다. 조사관의 중심 가설은 재활과 동시에 전달될 때 경두개 직류 자극(tDCS)이라고 하는 비침습적 뇌 자극이 시너지 효과가 있는 기능적 이점을 생성할 것이라는 것입니다. 적응가소성은 뇌에서 나오는 경로의 구조와 개인의 기능의 변화로 관찰될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 발생한 불완전 척수 손상(iSCI) 진단
제외 기준:
- 직계 가족의 간질 병력
- 항경련제 사용
- 임신한
- 이식된 펌프, 션트 또는 신경자극기
- 감각운동계에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 뇌종양
- 백치
- 물질 남용
- 뇌졸중
- 두피에 손상된 피부
- 동시 상지 재활
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 및 tDCS
이 그룹의 환자들은 2주 동안 하루 2시간, 주 5회, 약한 상지의 재활 운동 중에 비침습적 뇌 자극: tDCS를 받게 됩니다.
tDCS는 경두개 직류 자극입니다.
이 2주 개입 단계 이전에 모든 환자는 2주 통제 단계에 걸쳐 모니터링됩니다.
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환자는 일상 생활에 대한 훈련을 받게 됩니다.
환자는 자격을 갖춘 직원의 감독하에 실험실에서 이러한 운동을 수행합니다.
TDCS는 뇌를 비침습적으로 자극하는 방법입니다.
식염수에 적신 스펀지에 넣은 전극을 사용하여 낮은 수준의 직류(2mA)를 두피에 전달합니다.
이 개입은 이식이나 주사 또는 피부 침투를 수반하지 않기 때문에 안전하고 비침습적인 것으로 간주됩니다.
본 연구에서는 tDCS를 환측 손 치료와 함께 2주 동안 주 5일, 매일 2시간씩 실험군에 전달할 예정이다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 재활 및 가짜 tDCS
이 그룹의 환자들은 2주 동안 하루 2시간, 주 5회, 약한 상지의 재활 운동 중에 위약 비침습적 뇌 자극을 받는 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
tDCS는 경두개 직류 자극입니다.
이 2주 개입 단계 이전에 모든 환자는 2주 통제 단계에 걸쳐 모니터링됩니다.
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환자는 일상 생활에 대한 훈련을 받게 됩니다.
환자는 자격을 갖춘 직원의 감독하에 실험실에서 이러한 운동을 수행합니다.
비침습적 뇌 자극을 위한 위약 설정은 활성 tDCS와 유사합니다. 스펀지 전극을 두피에 놓고 배터리 작동 장치에 연결합니다.
환자는 활성 tDCS 개입에서 전달되는 것과 같은 효과적인 수준의 직류를 받지 않습니다.
그러나 환자는 활성 또는 위약 tDCS를 받고 있는지 여부를 해독할 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 상지 기능의 변화
기간: 근력, 활동 및 손상은 기준선, 2주 후, 4주 후 및 3개월 후속 조치 동안 환자가 TMS를 받을 때 측정됩니다.
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상지 기능은 UEMS(Upper Extremity Motor Score), GRT(Grasp and Release Task) 테스트 형태의 용량 작업, 최대 자발적 아이소메트릭 핀치 힘으로 측정되는 핀치 그립 장애로 측정됩니다.
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근력, 활동 및 손상은 기준선, 2주 후, 4주 후 및 3개월 후속 조치 동안 환자가 TMS를 받을 때 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 자기공명영상(MRI)
기간: 환자는 기준선, 2주 후 및 4주 후 동안 MRI를 받게 됩니다.
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MRI는 훈련의 결과로 뇌 구조와 경로의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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환자는 기준선, 2주 후 및 4주 후 동안 MRI를 받게 됩니다.
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 이용한 비침습적 뇌 자극으로 연구된 뇌의 생리학
기간: 환자는 기준선, 2주 후 및 4주 후 동안 TMS를 받게 됩니다.
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TMS는 움직임에 할당된 뇌 영역의 활동을 검사하는 뇌 자극의 비침습 기술입니다.
뇌를 이식하거나 주입하거나 관통하지 않고 두피 기반 기록을 사용하기만 하면 TMS는 뇌의 기능을 평가할 수 있습니다.
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환자는 기준선, 2주 후 및 4주 후 동안 TMS를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-334
- RPC 2016-195 (기타 보조금/기금 번호: Conquer Paralysis Now)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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