Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení rehabilitačních intervencí při poranění míchy přetrénováním mozku pomocí stimulace

14. července 2020 aktualizováno: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Zlepšení rehabilitačních intervencí při poranění míchy přetrénováním mozku se stimulací: aplikace konceptů z mrtvice

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace neinvazivní metody mozkové stimulace, tzv. transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), zvyšuje účinek tréninku postižených horních končetin u pacientů s neúplným poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem této studie je optimalizovat rehabilitační potenciál u poranění míchy (SCI) maximálním využitím potenciálu dostupného pro funkční neurální plasticitu. SCI je důležitou příčinou vážného, ​​dlouhodobého postižení u mladých dospělých. Tato skutečnost, dále komplikována rostoucími náklady souvisejícími se zdravotním postižením, činí z SCI významnou ekonomickou a sociální zátěž. Dysfunkce horních končetin je jednou z nejrozšířenějších a oslabujících poruch. Více než 75 % pacientů s kvadruplegií (ochrnutí všech 4 končetin po poranění míchy v krku a horní části zad) upřednostňuje návrat funkce horní končetiny před jakoukoli jinou ztracenou funkcí. Zmírnění deficitů horní končetiny může představovat nákladově efektivní strategii ke snížení zátěže SCI.

Přestože byly ke zmírnění funkčních poruch paže a ruky použity různé cvičební programy a metody neuromuskulární stimulace, o úspěchu těchto modalit se stále diskutuje. Důkazy o účinnosti rehabilitace jsou neprůkazné, protože výsledky jsou proměnlivé, zmatené metodologickými problémy a vykazují špatnou generalizovatelnost. Nyní se spekuluje, že omezený úspěch rehabilitace pramení z neschopnosti současných metod adekvátně využít potenciál pro významnou neuroplasticitu dostupný u SCI.

I když místo poškození u SCI nezahrnuje mozek, neuronové sítě v mozku, které řídí pohyb paže a ruky, jsou výrazně ovlivněny. Tyto regiony ztrácejí své území, což by podle vyšetřovatelů mohlo bránit účinkům terapie horních končetin. Cílem výzkumníků je přímo modulovat adaptivní plasticitu v těchto oblastech mozku, aby se zlepšila funkce horní končetiny u iSCI. Ústřední hypotézou vyšetřovatelů je, že neinvazivní mozková stimulace, nazývaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), pokud je podávána současně s rehabilitací, vytvoří synergickou funkční výhodu. Adaptivní plasticita by byla pozorována jako změny ve struktuře drah vycházejících z mozku a ve funkci jedince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno nekompletní poranění míchy (iSCI), ke kterému došlo nejméně před 6 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie u příbuzného prvního stupně
  • Použití antikonvulziv
  • Těhotná
  • Implantované pumpy, zkraty nebo neurostimulátory
  • Neurologický stav postihující senzomotorické systémy
  • Mozkový nádor
  • Demence
  • Zneužívání návykových látek
  • Mrtvice
  • Poškozená kůže na pokožce hlavy
  • Souběžná rehabilitace horních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehab a tDCS
Pacienti v této skupině budou dostávat neinvazivní mozkovou stimulaci: tDCS, při rehabilitačním cvičení ochablých horních končetin 2 hodiny denně, 5x týdně, po dobu 2 týdnů. tDCS je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Před touto 2týdenní intervenční fází budou všichni pacienti sledováni během 2týdenní kontrolní fáze.
Behaviorální: Rehabilitace
Pacienti absolvují školení o úkolech každodenního života. Pacienti budou tato cvičení provádět v naší laboratoři pod dohledem kvalifikovaného personálu.
Postup: Neinvazivní mozková stimulace: tDCS
TDCS je metoda neinvazivní stimulace mozku. Pomocí elektrod umístěných v houbách napuštěných fyziologickým roztokem je přes pokožku hlavy dodáván nízký stejnosměrný proud (2 mA). Tato intervence je považována za bezpečnou a neinvazivní, protože nezahrnuje implantaci nebo injekci nebo jakoukoli penetraci kůží. V této studii bude tDCS podáván pacientům v experimentální skupině po dobu 2 hodin každý den po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 2 týdnů ve spojení s terapií postižené ruky.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • tDCS
  • Transkraniální stimulace
  • Stimulace mozku
Falešný srovnávač: Rehabilitace a falešné tDCS
Pacienti v této skupině budou dostávat Sham tDCS: placebem neinvazivní mozkovou stimulaci během rehabilitačních cvičení ochablých horních končetin po dobu 2 hodin denně, 5krát týdně, po dobu 2 týdnů. tDCS je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Před touto 2týdenní intervenční fází budou všichni pacienti sledováni během 2týdenní kontrolní fáze
Behaviorální: Rehabilitace
Pacienti absolvují školení o úkolech každodenního života. Pacienti budou tato cvičení provádět v naší laboratoři pod dohledem kvalifikovaného personálu.
Postup: Sham tDCS: placebo neinvazivní stimulace mozku
Nastavení placeba pro neinvazivní stimulaci mozku bude podobné jako pro aktivní tDCS; houbové elektrody by byly umístěny na pokožku hlavy a připojeny k zařízení ovládanému těstem. Pacienti nedostanou účinnou úroveň stejnosměrného proudu, jaká by byla dodána při aktivní intervenci tDCS. Pacienti však nebudou schopni rozluštit, zda dostávají aktivní nebo placebo tDCS.
Ostatní jména:
  • falešné tDCS
  • placebo tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce horní končetiny od základní linie
Časové okno: Síla, aktivity a postižení budou měřeny na Pacient dostane TMS během výchozího stavu, po 2 týdnech, po 4 týdnech a po 3 měsících sledování
Funkce horní končetiny bude měřena pomocí skóre motoriky horní končetiny (UEMS), kapacitních úkolů ve formě testu Grasp and Release Task (GRT) a zhoršení úchopu, které bude měřeno maximální dobrovolnou izometrickou silou sevření.
Síla, aktivity a postižení budou měřeny na Pacient dostane TMS během výchozího stavu, po 2 týdnech, po 4 týdnech a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance (MRI) mozku
Časové okno: Pacient dostane MRI během výchozího stavu, po 2 týdnech a po 4 týdnech
MRI bude sloužit k měření změn ve struktuře mozku a jeho drah v důsledku tréninku
Pacient dostane MRI během výchozího stavu, po 2 týdnech a po 4 týdnech
Fyziologie mozku studovaná pomocí neinvazivní mozkové stimulace pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)
Časové okno: Pacient bude dostávat TMS během výchozího stavu, po 2 týdnech a po 4 týdnech
TMS je neinvazivní technika mozkové stimulace, která zkoumá aktivitu oblastí mozku věnovaných pohybu. Bez implantace, injekce nebo penetrace do mozku, jednoduše pomocí nahrávek založených na skalpu, může TMS posoudit funkčnost mozku.
Pacient bude dostávat TMS během výchozího stavu, po 2 týdnech a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-334
  • RPC 2016-195 (Jiné číslo grantu/financování: Conquer Paralysis Now)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zkoušející nesdílí ani neuvolňuje žádná data studie třetím stranám mimo Cleveland Clinic

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit