Poprawa interwencji rehabilitacyjnych po urazach rdzenia kręgowego poprzez ponowne szkolenie mózgu za pomocą stymulacji
Poprawa interwencji rehabilitacyjnych po urazach rdzenia kręgowego poprzez ponowne szkolenie mózgu za pomocą stymulacji: stosowanie koncepcji z udaru
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego badania jest optymalizacja potencjału rehabilitacyjnego w urazie rdzenia kręgowego (SCI) poprzez maksymalne wykorzystanie potencjału dostępnego dla funkcjonalnej plastyczności neuronów. SCI jest ważną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności u młodych dorosłych. Ten fakt, dodatkowo komplikowany rosnącymi kosztami związanymi z niepełnosprawnością, sprawia, że SCI jest znaczącym obciążeniem ekonomicznym i społecznym. Dysfunkcja kończyny górnej jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych i wyniszczających dysfunkcji. Ponad 75% pacjentów z porażeniem czterokończynowym (porażeniem wszystkich 4 kończyn po urazie rdzenia kręgowego w szyi i górnej części pleców) przedkłada powrót funkcji kończyny górnej nad jakąkolwiek inną utraconą funkcję. Łagodzenie deficytów kończyny górnej może stanowić opłacalną strategię zmniejszania obciążenia SCI.
Chociaż stosowano różne programy ćwiczeń i metody stymulacji nerwowo-mięśniowej w celu złagodzenia funkcjonalnych upośledzeń ramienia i dłoni, powodzenie tych metod jest nadal przedmiotem dyskusji. Dowody na skuteczność rehabilitacji są niejednoznaczne, ponieważ wyniki są zmienne, zagmatwane przez kwestie metodologiczne i wykazują słabą możliwość uogólnienia. Obecnie spekuluje się, że ograniczony sukces rehabilitacji wynika z niezdolności obecnych metod do odpowiedniego wykorzystania potencjału znacznej neuroplastyczności dostępnej w SCI.
Chociaż miejsce uszkodzenia w SCI nie obejmuje mózgu, sieci neuronowe w mózgu, które kontrolują ruch ramienia i dłoni, są wyraźnie dotknięte. Regiony te tracą swoje terytorium, co zdaniem badaczy może utrudniać efekty terapii kończyny górnej. Celem badaczy jest bezpośrednia modulacja plastyczności adaptacyjnej w tych obszarach mózgu w celu poprawy funkcji kończyny górnej w iSCI. Główną hipotezą badaczy jest to, że nieinwazyjna stymulacja mózgu, zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), stosowana równolegle z rehabilitacją, wygeneruje synergiczną przewagę funkcjonalną. Plastyczność adaptacyjną można by zaobserwować jako zmiany w strukturze ścieżek wychodzących z mózgu i funkcji jednostki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano niepełne uszkodzenie rdzenia kręgowego (iSCI), które wystąpiło co najmniej 6 miesięcy temu
Kryteria wyłączenia:
- Historia padaczki u krewnego pierwszego stopnia
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych
- W ciąży
- Wszczepione pompy, boczniki lub neurostymulatory
- Stan neurologiczny wpływający na układy sensomotoryczne
- Guz mózgu
- Demencja
- Nadużywanie substancji
- Udar
- Uszkodzona skóra głowy
- Jednoczesna rehabilitacja kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja i tDCS
Pacjenci z tej grupy otrzymają Nieinwazyjną stymulację mózgu: tDCS, podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych słabych kończyn górnych przez 2 godziny dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie.
tDCS to przezczaszkowa stymulacja prądem stałym.
Przed tą 2-tygodniową fazą interwencji wszyscy pacjenci będą monitorowani przez 2-tygodniową fazę kontrolną.
|
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie czynności życia codziennego.
Pacjenci będą wykonywać te ćwiczenia w naszym laboratorium pod okiem wykwalifikowanego personelu.
TDCS to metoda nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
Za pomocą elektrod umieszczonych w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną dostarcza się na skórę głowy prąd o niskim natężeniu (2mA).
Ta interwencja jest uważana za bezpieczną i nieinwazyjną, ponieważ nie obejmuje implantacji lub wstrzyknięcia ani żadnej penetracji skóry.
W niniejszym badaniu tDCS będzie podawany pacjentom z grupy eksperymentalnej przez 2 godziny dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie w połączeniu z terapią chorej ręki.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Odwyk i pozorowane tDCS
Pacjenci z tej grupy otrzymają pozorowaną tDCS: placebo nieinwazyjną stymulację mózgu, podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych słabych kończyn górnych przez 2 godziny dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 2 tygodnie.
tDCS to przezczaszkowa stymulacja prądem stałym.
Przed tą 2-tygodniową fazą interwencji wszyscy pacjenci będą monitorowani przez 2-tygodniową fazę kontrolną
|
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie czynności życia codziennego.
Pacjenci będą wykonywać te ćwiczenia w naszym laboratorium pod okiem wykwalifikowanego personelu.
Konfiguracja placebo dla nieinwazyjnej stymulacji mózgu będzie podobna do tej dla aktywnego tDCS; elektrody gąbkowe byłyby umieszczane na skórze głowy i podłączane do urządzenia zasilanego baterią.
Pacjenci nie otrzymają skutecznego poziomu prądu stałego, jaki byłby dostarczany podczas aktywnej interwencji tDCS.
Ale pacjenci nie będą w stanie rozszyfrować, czy otrzymują aktywny, czy placebo tDCS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Siła, aktywność i upośledzenie będą mierzone w. Pacjent otrzyma TMS podczas wizyty początkowej, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach i 3-miesięcznej obserwacji
|
Funkcja kończyny górnej będzie mierzona za pomocą Skali Motorycznej Kończyny Górnej (UEMS), zadań wydolnościowych w postaci testu zadania Chwyć i puść (GRT) oraz osłabienia chwytu szczypcowego, które będzie mierzone za pomocą maksymalnej dobrowolnej izometrycznej siły szczypania.
|
Siła, aktywność i upośledzenie będą mierzone w. Pacjent otrzyma TMS podczas wizyty początkowej, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach i 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Pacjent otrzyma MRI podczas wizyty początkowej, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
MRI posłuży do pomiaru zmian w strukturze mózgu i jego szlakach w wyniku treningu
|
Pacjent otrzyma MRI podczas wizyty początkowej, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
|
Fizjologia mózgu badana za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Pacjent otrzyma TMS na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
TMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która bada aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za ruch.
Bez wszczepiania, wstrzykiwania lub penetracji mózgu, po prostu za pomocą nagrań ze skóry głowy, TMS może ocenić funkcjonalność mózgu.
|
Pacjent otrzyma TMS na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-334
- RPC 2016-195 (Inny numer grantu/finansowania: Conquer Paralysis Now)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .