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Verbesserung der Rehabilitationsmaßnahmen bei Rückenmarksverletzungen durch Umschulung des Gehirns mit Stimulation

14. Juli 2020 aktualisiert von: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Verbesserung von Rehabilitationsmaßnahmen bei Rückenmarksverletzungen durch Umschulung des Gehirns mit Stimulation: Anwendung von Konzepten aus dem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination einer nichtinvasiven Methode der Hirnstimulation, der sogenannten Transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), die Wirkung des Trainings der betroffenen oberen Gliedmaßen bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung verstärkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, das Rehabilitationspotenzial bei Rückenmarksverletzungen (SCI) zu optimieren, indem das vorhandene Potenzial für funktionelle neuronale Plastizität maximal genutzt wird. SCI ist eine wichtige Ursache für schwere, langfristige Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Diese Tatsache, die durch steigende behinderungsbedingte Kosten noch verschärft wird, macht SCI zu einer erheblichen wirtschaftlichen und sozialen Belastung. Die Funktionsstörung der oberen Gliedmaßen ist eine der häufigsten und schwächendsten Beeinträchtigungen. Mehr als 75 % der Patienten mit Tetraplegie (Lähmung aller vier Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung im Nacken und oberen Rücken) priorisieren die Wiederherstellung der Funktion der oberen Gliedmaßen gegenüber allen anderen verlorenen Funktionen. Die Linderung von Defiziten der oberen Extremität kann eine kostengünstige Strategie zur Verringerung der Belastung durch Rückenmarksverletzungen darstellen.

Obwohl verschiedene Übungsprogramme und neuromuskuläre Stimulationsmethoden eingesetzt wurden, um funktionelle Beeinträchtigungen von Arm und Hand zu lindern, wird der Erfolg dieser Modalitäten immer noch diskutiert. Beweise für die Wirksamkeit der Rehabilitation sind nicht schlüssig, da die Ergebnisse unterschiedlich sind, durch methodische Probleme verfälscht werden und eine schlechte Generalisierbarkeit gezeigt haben. Es wird nun spekuliert, dass der begrenzte Erfolg der Rehabilitation darauf zurückzuführen ist, dass die derzeitigen Methoden nicht in der Lage sind, das Potenzial für signifikante Neuroplastizität bei Rückenmarksverletzungen angemessen zu nutzen.

Obwohl die Schadensstelle bei SCI nicht das Gehirn betrifft, sind die neuronalen Netzwerke im Gehirn, die die Bewegung von Arm und Hand steuern, deutlich betroffen. Diese Regionen verlieren ihr Territorium, was nach Ansicht der Forscher die Wirkung der Therapie der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen könnte. Das Ziel der Forscher besteht darin, die adaptive Plastizität in diesen Regionen des Gehirns direkt zu modulieren, um die Funktion der oberen Extremität bei iSCI zu verbessern. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass eine nichtinvasive Hirnstimulation, die als transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bezeichnet wird, bei gleichzeitiger Durchführung mit der Rehabilitation einen synergistischen Funktionsvorteil generieren wird. Adaptive Plastizität würde als Veränderungen in der Struktur der vom Gehirn ausgehenden Bahnen und in der Funktion des Individuums beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine unvollständige Rückenmarksverletzung (iSCI) diagnostiziert, die vor mindestens 6 Monaten aufgetreten ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie bei einem Verwandten ersten Grades
  • Verwendung von Antikonvulsiva
  • Schwanger
  • Implantierte Pumpen, Shunts oder Neurostimulatoren
  • Neurologische Erkrankung, die das sensomotorische System beeinträchtigt
  • Gehirntumor
  • Demenz
  • Drogenmissbrauch
  • Schlaganfall
  • Geschädigte Haut auf der Kopfhaut
  • Gleichzeitige Rehabilitation der oberen Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reha und tDCS
Patienten dieser Gruppe erhalten eine nichtinvasive Hirnstimulation: tDCS, während Rehabilitationsübungen der schwachen oberen Gliedmaßen für 2 Stunden pro Tag, 5-mal pro Woche, 2 Wochen lang. tDCS ist die transkranielle Gleichstromstimulation. Vor dieser zweiwöchigen Interventionsphase werden alle Patienten über eine zweiwöchige Kontrollphase überwacht.
Verhalten: Rehabilitation
Die Patienten werden in Aufgaben des täglichen Lebens geschult. Die Patienten führen diese Übungen in unserem Labor unter der Aufsicht von qualifiziertem Personal durch.
Verfahren: Nichtinvasive Hirnstimulation: tDCS
TDCS ist eine Methode zur nichtinvasiven Stimulation des Gehirns. Mithilfe von Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen platziert sind, wird ein geringer Gleichstrom (2 mA) über die Kopfhaut geleitet. Dieser Eingriff gilt als sicher und nichtinvasiv, da er weder eine Implantation noch eine Injektion noch eine Hautpenetration erfordert. In der vorliegenden Studie wird tDCS an Patienten in der Versuchsgruppe für 2 Stunden pro Tag an 5 Tagen in der Woche über 2 Wochen in Verbindung mit einer Therapie für die betroffene Hand verabreicht.
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation
  • tDCS
  • Transkranielle Stimulation
  • Gehirnstimulation
Schein-Komparator: Reha- und Schein-tDCS
Patienten in dieser Gruppe erhalten Schein-tDCS: eine nichtinvasive Placebo-Hirnstimulation während Rehabilitationsübungen der schwachen oberen Gliedmaßen für 2 Stunden pro Tag, 5-mal pro Woche, 2 Wochen lang. tDCS ist die transkranielle Gleichstromstimulation. Vor dieser zweiwöchigen Interventionsphase werden alle Patienten über eine zweiwöchige Kontrollphase überwacht
Verhalten: Rehabilitation
Die Patienten werden in Aufgaben des täglichen Lebens geschult. Die Patienten führen diese Übungen in unserem Labor unter der Aufsicht von qualifiziertem Personal durch.
Verfahren: Schein-tDCS: Placebo, nichtinvasive Hirnstimulation
Das Placebo-Setup für die nichtinvasive Hirnstimulation wird ähnlich dem für die aktive tDCS sein; Schwammelektroden würden auf der Kopfhaut platziert und mit einem batteriebetriebenen Gerät verbunden. Die Patienten erhalten nicht die effektive Gleichstromstärke, wie sie bei einer aktiven tDCS-Intervention geliefert würde. Aber die Patienten werden nicht in der Lage sein zu entziffern, ob sie eine aktive oder Placebo-tDCS erhalten.
Andere Namen:
  • Schein-tDCS
  • Placebo-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kraft, Aktivitäten und Beeinträchtigungen werden gemessen. Der Patient erhält TMS zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
Die Funktion der oberen Gliedmaßen wird anhand des Upper Extremity Motor Score (UEMS), Kapazitätsaufgaben in Form des Grasp and Release Task (GRT)-Tests und der Beeinträchtigung des Klemmgriffs gemessen, die anhand einer maximalen freiwilligen isometrischen Klemmkraft gemessen wird.
Kraft, Aktivitäten und Beeinträchtigungen werden gemessen. Der Patient erhält TMS zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Der Patient erhält zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen eine MRT
Mittels MRT werden Veränderungen in der Struktur des Gehirns und seiner Leitungsbahnen als Folge des Trainings gemessen
Der Patient erhält zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen eine MRT
Physiologie des Gehirns untersucht mit nichtinvasiver Hirnstimulation mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Der Patient erhält TMS zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
TMS ist eine nichtinvasive Technik der Hirnstimulation, die die Aktivität von Gehirnregionen untersucht, die für die Bewegung zuständig sind. Ohne Implantation, Injektion oder Penetration in das Gehirn kann TMS einfach durch die Verwendung von kopfhautbasierten Aufzeichnungen die Funktionalität des Gehirns beurteilen.
Der Patient erhält TMS zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-334
  • RPC 2016-195 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Conquer Paralysis Now)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prüfarzt wird keine Studiendaten an Dritte außerhalb der Cleveland Clinic weitergeben oder veröffentlichen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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