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Melhorando as Intervenções de Reabilitação de Lesões da Medula Espinhal Retreinando o Cérebro com Estimulação

14 de julho de 2020 atualizado por: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Melhorando as Intervenções de Reabilitação de Lesões Medulares Retreinando o Cérebro com Estimulação: Aplicando Conceitos do AVC

O objetivo deste estudo é investigar se a combinação de um método não invasivo de estimulação cerebral, denominado Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), potencializa o efeito do treinamento dos membros superiores acometidos em pacientes com Lesão Medular Incompleta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo deste estudo é otimizar o potencial de reabilitação na lesão da medula espinhal (LM), aproveitando ao máximo o potencial disponível para a plasticidade neural funcional. A LME é uma causa importante de incapacidade grave e de longo prazo em adultos jovens. Este fato, ainda mais complicado pelo aumento dos custos relacionados à deficiência, torna a SCI um fardo econômico e social significativo. A disfunção do membro superior é uma das deficiências mais prevalentes e debilitantes. Mais de 75% dos pacientes com quadriplegia (paralisia de todos os 4 membros após lesão da medula espinhal no pescoço e na parte superior das costas) priorizam o retorno da função do membro superior sobre qualquer outra função perdida. Aliviar os déficits do membro superior pode representar uma estratégia econômica para reduzir o ônus da LM.

Embora vários programas de exercícios e métodos de estimulação neuromuscular tenham sido empregados para mitigar as deficiências funcionais do braço e da mão, o sucesso dessas modalidades ainda é debatido. As evidências da eficácia da reabilitação são inconclusivas, pois os resultados são variáveis, confundidos por questões metodológicas e mostraram pouca capacidade de generalização. Agora, especula-se que o sucesso limitado da reabilitação surge da incapacidade dos métodos atuais de aproveitar adequadamente o potencial de neuroplasticidade significativa disponível na LM.

Embora o local do dano na LME não envolva o cérebro, as redes neurais no cérebro que controlam o movimento do braço e da mão são marcadamente afetadas. Essas regiões perdem seu território que, segundo os pesquisadores, pode prejudicar os efeitos da terapia nos membros superiores. O objetivo dos investigadores é modular diretamente a plasticidade adaptativa nessas regiões do cérebro para melhorar a função do membro superior em iSCI. A hipótese central dos investigadores é que a estimulação cerebral não invasiva, chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), quando realizada simultaneamente com a reabilitação, gerará vantagem funcional sinérgica. A plasticidade adaptativa seria observada como mudanças na estrutura das vias que emergem do cérebro e da função do indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com lesão medular incompleta (iSCI) que ocorreu há pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • História de epilepsia em parente de primeiro grau
  • Uso de anticonvulsivantes
  • Grávida
  • Bombas implantadas, shunts ou neuroestimuladores
  • Condição neurológica que afeta os sistemas sensório-motores
  • Tumor cerebral
  • Demência
  • Abuso de substâncias
  • AVC
  • Pele danificada no couro cabeludo
  • Reabilitação concomitante do membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação e tDCS
Os pacientes deste grupo receberão estimulação cerebral não invasiva: tDCS, durante exercícios de reabilitação dos membros superiores fracos por 2 horas por dia, 5 vezes por semana, durante 2 semanas. tDCS é Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua. Antes desta fase de intervenção de 2 semanas, todos os pacientes serão monitorados durante uma fase de controle de 2 semanas.
Os pacientes receberão treinamento em tarefas da vida diária. Os pacientes realizarão esses exercícios em nosso laboratório sob a supervisão de pessoal qualificado.
TDCS é um método de estimulação não invasiva do cérebro. Usando eletrodos colocados em esponjas embebidas em solução salina, um baixo nível de corrente contínua (2mA) é aplicado no couro cabeludo. Esta intervenção é considerada segura e não invasiva porque não envolve implantação ou injeção ou qualquer penetração na pele. No presente estudo, o tDCS será administrado aos pacientes do grupo experimental por 2 horas por dia, durante 5 dias por semana, durante 2 semanas, em conjunto com a terapia para a mão afetada.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
  • tDCS
  • Estimulação Transcraniana
  • Estimulação cerebral
Comparador Falso: Reabilitação e ETCC simulada
Os pacientes deste grupo receberão Sham tDCS: estimulação cerebral não invasiva placebo, durante exercícios de reabilitação dos membros superiores fracos por 2 horas por dia, 5 vezes por semana, durante 2 semanas. tDCS é Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua. Antes desta fase de intervenção de 2 semanas, todos os pacientes serão monitorados durante uma fase de controle de 2 semanas
Os pacientes receberão treinamento em tarefas da vida diária. Os pacientes realizarão esses exercícios em nosso laboratório sob a supervisão de pessoal qualificado.
A configuração do placebo para estimulação cerebral não invasiva será semelhante à do tDCS ativo; eletrodos de esponja seriam colocados no couro cabeludo e conectados a um dispositivo operado por bateria. Os pacientes não receberão o nível efetivo de corrente direta como seria fornecido na intervenção ativa do tDCS. Mas os pacientes não serão capazes de decifrar se estão recebendo tDCS ativo ou placebo.
Outros nomes:
  • falsa tDCS
  • placebo ETCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função do membro superior desde a linha de base
Prazo: Força, atividades e deficiências serão medidas em O paciente receberá TMS durante a linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas e acompanhamento de 3 meses
A função do membro superior será medida pelo Upper Extremity Motor Score (UEMS), tarefas de capacidade na forma do teste Grasp and Release Task (GRT) e comprometimento do aperto de pinça que será medido por uma força de pinça isométrica voluntária máxima.
Força, atividades e deficiências serão medidas em O paciente receberá TMS durante a linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética (MRI) do cérebro
Prazo: O paciente receberá ressonância magnética durante a linha de base, após 2 semanas e após 4 semanas
A ressonância magnética será usada para medir as mudanças na estrutura do cérebro e suas vias como resultado do treinamento
O paciente receberá ressonância magnética durante a linha de base, após 2 semanas e após 4 semanas
Fisiologia do cérebro estudada com estimulação cerebral não invasiva usando estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: O paciente receberá TMS durante a linha de base, após 2 semanas e após 4 semanas
TMS é uma técnica não invasiva de estimulação cerebral que examina a atividade de regiões do cérebro dedicadas ao movimento. Sem implantar, injetar ou penetrar no cérebro, simplesmente usando gravações baseadas no couro cabeludo, o TMS pode avaliar a funcionalidade do cérebro.
O paciente receberá TMS durante a linha de base, após 2 semanas e após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O Investigador não está compartilhando ou liberando quaisquer dados do estudo para terceiros fora da Cleveland Clinic

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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