- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539109
Melhorando as Intervenções de Reabilitação de Lesões da Medula Espinhal Retreinando o Cérebro com Estimulação
Melhorando as Intervenções de Reabilitação de Lesões Medulares Retreinando o Cérebro com Estimulação: Aplicando Conceitos do AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste estudo é otimizar o potencial de reabilitação na lesão da medula espinhal (LM), aproveitando ao máximo o potencial disponível para a plasticidade neural funcional. A LME é uma causa importante de incapacidade grave e de longo prazo em adultos jovens. Este fato, ainda mais complicado pelo aumento dos custos relacionados à deficiência, torna a SCI um fardo econômico e social significativo. A disfunção do membro superior é uma das deficiências mais prevalentes e debilitantes. Mais de 75% dos pacientes com quadriplegia (paralisia de todos os 4 membros após lesão da medula espinhal no pescoço e na parte superior das costas) priorizam o retorno da função do membro superior sobre qualquer outra função perdida. Aliviar os déficits do membro superior pode representar uma estratégia econômica para reduzir o ônus da LM.
Embora vários programas de exercícios e métodos de estimulação neuromuscular tenham sido empregados para mitigar as deficiências funcionais do braço e da mão, o sucesso dessas modalidades ainda é debatido. As evidências da eficácia da reabilitação são inconclusivas, pois os resultados são variáveis, confundidos por questões metodológicas e mostraram pouca capacidade de generalização. Agora, especula-se que o sucesso limitado da reabilitação surge da incapacidade dos métodos atuais de aproveitar adequadamente o potencial de neuroplasticidade significativa disponível na LM.
Embora o local do dano na LME não envolva o cérebro, as redes neurais no cérebro que controlam o movimento do braço e da mão são marcadamente afetadas. Essas regiões perdem seu território que, segundo os pesquisadores, pode prejudicar os efeitos da terapia nos membros superiores. O objetivo dos investigadores é modular diretamente a plasticidade adaptativa nessas regiões do cérebro para melhorar a função do membro superior em iSCI. A hipótese central dos investigadores é que a estimulação cerebral não invasiva, chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), quando realizada simultaneamente com a reabilitação, gerará vantagem funcional sinérgica. A plasticidade adaptativa seria observada como mudanças na estrutura das vias que emergem do cérebro e da função do indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com lesão medular incompleta (iSCI) que ocorreu há pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- História de epilepsia em parente de primeiro grau
- Uso de anticonvulsivantes
- Grávida
- Bombas implantadas, shunts ou neuroestimuladores
- Condição neurológica que afeta os sistemas sensório-motores
- Tumor cerebral
- Demência
- Abuso de substâncias
- AVC
- Pele danificada no couro cabeludo
- Reabilitação concomitante do membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação e tDCS
Os pacientes deste grupo receberão estimulação cerebral não invasiva: tDCS, durante exercícios de reabilitação dos membros superiores fracos por 2 horas por dia, 5 vezes por semana, durante 2 semanas.
tDCS é Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua.
Antes desta fase de intervenção de 2 semanas, todos os pacientes serão monitorados durante uma fase de controle de 2 semanas.
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Os pacientes receberão treinamento em tarefas da vida diária.
Os pacientes realizarão esses exercícios em nosso laboratório sob a supervisão de pessoal qualificado.
TDCS é um método de estimulação não invasiva do cérebro.
Usando eletrodos colocados em esponjas embebidas em solução salina, um baixo nível de corrente contínua (2mA) é aplicado no couro cabeludo.
Esta intervenção é considerada segura e não invasiva porque não envolve implantação ou injeção ou qualquer penetração na pele.
No presente estudo, o tDCS será administrado aos pacientes do grupo experimental por 2 horas por dia, durante 5 dias por semana, durante 2 semanas, em conjunto com a terapia para a mão afetada.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Reabilitação e ETCC simulada
Os pacientes deste grupo receberão Sham tDCS: estimulação cerebral não invasiva placebo, durante exercícios de reabilitação dos membros superiores fracos por 2 horas por dia, 5 vezes por semana, durante 2 semanas.
tDCS é Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua.
Antes desta fase de intervenção de 2 semanas, todos os pacientes serão monitorados durante uma fase de controle de 2 semanas
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Os pacientes receberão treinamento em tarefas da vida diária.
Os pacientes realizarão esses exercícios em nosso laboratório sob a supervisão de pessoal qualificado.
A configuração do placebo para estimulação cerebral não invasiva será semelhante à do tDCS ativo; eletrodos de esponja seriam colocados no couro cabeludo e conectados a um dispositivo operado por bateria.
Os pacientes não receberão o nível efetivo de corrente direta como seria fornecido na intervenção ativa do tDCS.
Mas os pacientes não serão capazes de decifrar se estão recebendo tDCS ativo ou placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função do membro superior desde a linha de base
Prazo: Força, atividades e deficiências serão medidas em O paciente receberá TMS durante a linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas e acompanhamento de 3 meses
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A função do membro superior será medida pelo Upper Extremity Motor Score (UEMS), tarefas de capacidade na forma do teste Grasp and Release Task (GRT) e comprometimento do aperto de pinça que será medido por uma força de pinça isométrica voluntária máxima.
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Força, atividades e deficiências serão medidas em O paciente receberá TMS durante a linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância Magnética (MRI) do cérebro
Prazo: O paciente receberá ressonância magnética durante a linha de base, após 2 semanas e após 4 semanas
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A ressonância magnética será usada para medir as mudanças na estrutura do cérebro e suas vias como resultado do treinamento
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O paciente receberá ressonância magnética durante a linha de base, após 2 semanas e após 4 semanas
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Fisiologia do cérebro estudada com estimulação cerebral não invasiva usando estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: O paciente receberá TMS durante a linha de base, após 2 semanas e após 4 semanas
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TMS é uma técnica não invasiva de estimulação cerebral que examina a atividade de regiões do cérebro dedicadas ao movimento.
Sem implantar, injetar ou penetrar no cérebro, simplesmente usando gravações baseadas no couro cabeludo, o TMS pode avaliar a funcionalidade do cérebro.
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O paciente receberá TMS durante a linha de base, após 2 semanas e após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-334
- RPC 2016-195 (Número de outro subsídio/financiamento: Conquer Paralysis Now)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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