Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman kuntoutustoimenpiteiden parantaminen kouluttamalla aivoja uudelleen stimulaatiolla

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Selkäydinvamman kuntoutustoimenpiteiden parantaminen kouluttamalla aivoja uudelleen stimulaatiolla: Aivohalvauksen käsitteiden soveltaminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako noninvasiivisen aivostimulaatiomenetelmän, nimeltään Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdistäminen vaurioituneiden yläraajojen harjoittelun tehoa potilailla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on optimoida kuntoutuspotentiaali selkäydinvaurioissa (SCI) hyödyntämällä mahdollisimman paljon toiminnallisen hermoston plastisuuden potentiaalia. SCI on tärkeä syy nuorten aikuisten vakavaan, pitkäaikaiseen vammaisuuteen. Tämä tosiasia, jota vaikeuttavat entisestään vammaisuuteen liittyvien kustannusten nousu, tekee SCI:stä merkittävän taloudellisen ja sosiaalisen taakan. Yläraajojen toimintahäiriö on yksi yleisimmistä ja heikentävistä vammoista. Yli 75 % potilaista, joilla on quadriplegia (kaikkien 4 raajan halvaantuminen niskan ja yläselän selkäydinvamman seurauksena), priorisoi yläraajojen toiminnan palauttamisen muihin menetettyihin toimintoihin verrattuna. Yläraajan vajavuuksien lievitys voi olla kustannustehokas keino vähentää SCI:n taakkaa.

Vaikka erilaisia ​​harjoitusohjelmia ja neuromuskulaarisia stimulaatiomenetelmiä on käytetty käsivarren ja käden toimintahäiriöiden lieventämiseen, näiden menetelmien onnistumisesta keskustellaan edelleen. Todisteet kuntoutuksen tehokkuudesta eivät ole vakuuttavia, koska tulokset ovat vaihtelevia, metodologisten ongelmien aiheuttamia ja niiden yleistettävyys on heikko. Nyt spekuloidaan, että kuntoutuksen rajallinen menestys johtuu nykyisten menetelmien kyvyttömyydestä hyödyntää riittävästi SCI:ssä saatavilla olevaa merkittävää neuroplastisuutta.

Vaikka SCI:n vauriokohta ei koske aivoja, aivojen hermoverkkoihin, jotka ohjaavat käsivarren ja käden liikettä, on huomattava vaikutus. Nämä alueet menettävät alueensa, mikä tutkijoiden mukaan voisi haitata yläraajojen hoidon vaikutuksia. Tutkijoiden tavoitteena on suoraan moduloida adaptiivista plastisuutta näillä aivojen alueilla parantaakseen yläraajan toimintaa iSCI:ssä. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että noninvasiivinen aivojen stimulaatio, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), kun se annetaan samanaikaisesti kuntoutuksen kanssa, tuottaa synergististä toiminnallista etua. Mukautuva plastisuus havaittaisiin aivoista nousevien polkujen rakenteen muutoksina ja yksilön toiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu epätäydellinen selkäydinvamma (iSCI), joka tapahtui vähintään 6 kuukautta sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsia historia ensimmäisen asteen sukulaisella
  • Antikonvulsanttien käyttö
  • Raskaana
  • Istutetut pumput, shuntit tai neurostimulaattorit
  • Sensomotorisiin järjestelmiin vaikuttava neurologinen tila
  • Aivokasvain
  • Dementia
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Aivohalvaus
  • Vaurioitunut iho päänahassa
  • Samanaikainen yläraajojen kuntoutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuntoutus ja tDCS
Tämän ryhmän potilaat saavat ei-invasiivista aivostimulaatiota: tDCS, heikkojen yläraajojen kuntoutusharjoituksen aikana 2 tuntia päivässä, 5 kertaa viikossa, 2 viikon ajan. tDCS on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio. Ennen tätä 2 viikon interventiovaihetta kaikkia potilaita seurataan 2 viikon kontrollivaiheessa.
Käyttäytyminen: Kuntoutus
Potilaat saavat koulutusta päivittäisiin tehtäviin. Potilaat suorittavat nämä harjoitukset laboratoriossamme pätevän henkilöstön valvonnassa.
Menettely: Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio: tDCS
TDCS on aivojen noninvasiivinen stimulaatiomenetelmä. Käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu suolaliuoksella kasteltuihin sieniin, alhainen tasavirta (2 mA) johdetaan päänahan yli. Tätä toimenpidettä pidetään turvallisena ja ei-invasiivisena, koska se ei sisällä implantaatiota tai injektiota tai minkäänlaista ihon tunkeutumista. Tässä tutkimuksessa tDCS:ää jaetaan koeryhmän potilaille 2 tunnin ajan joka päivä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan yhdessä sairastuneen käden hoidon kanssa.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
  • tDCS
  • Transkraniaalinen stimulaatio
  • Aivojen stimulaatio
Huijausvertailija: Rehab ja vale tDCS
Tämän ryhmän potilaat saavat Sham tDCS: plasebo noninvasiivista aivostimulaatiota heikkojen yläraajojen kuntoutusharjoituksen aikana 2 tuntia päivässä, 5 kertaa viikossa, 2 viikon ajan. tDCS on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio. Ennen tätä 2 viikon interventiovaihetta kaikkia potilaita seurataan 2 viikon kontrollivaiheessa
Käyttäytyminen: Kuntoutus
Potilaat saavat koulutusta päivittäisiin tehtäviin. Potilaat suorittavat nämä harjoitukset laboratoriossamme pätevän henkilöstön valvonnassa.
Menettely: Vale tDCS: lumelääke noninvasiivinen aivojen stimulaatio
Plasebo-asetus noninvasiivista aivojen stimulaatiota varten on samanlainen kuin aktiiviselle tDCS:lle; sienielektrodit asetetaan päänahalle ja liitetään taikinakäyttöiseen laitteeseen. Potilaat eivät saa yhtä tehokasta tasavirtaa kuin aktiivisessa tDCS-toimenpiteessä. Potilaat eivät kuitenkaan pysty selvittämään, saavatko he aktiivista vai lumelääkettä.
Muut nimet:
  • huijaus tDCS
  • lumelääke tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajan toiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Voima, aktiivisuus ja heikkeneminen mitataan klo. Potilas saa TMS:ää lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden seurannan aikana.
Yläraajan toiminta mitataan Upper Extremit Motor Score (UEMS) -testillä, kapasiteettitehtävät tartunta- ja vapautustehtävän (GRT) muodossa ja puristusotteen heikkeneminen, joka mitataan suurimmalla vapaaehtoisella isometrisellä puristusvoimalla.
Voima, aktiivisuus ja heikkeneminen mitataan klo. Potilas saa TMS:ää lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen magneettikuvaus (MRI).
Aikaikkuna: Potilas saa magneettikuvauksen lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon jälkeen
MRI:llä mitataan harjoittelun seurauksena aivojen rakenteessa ja sen poluissa tapahtuvia muutoksia
Potilas saa magneettikuvauksen lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon jälkeen
Aivojen fysiologiaa tutkittiin noninvasiivisella aivostimulaatiolla käyttäen transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS)
Aikaikkuna: Potilas saa TMS:ää lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon jälkeen
TMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka tutkii liikkeelle omistettujen aivojen alueiden toimintaa. TMS voi arvioida aivojen toimivuutta ilman implantointia, ruisketta tai tunkeutumista aivoihin, yksinkertaisesti käyttämällä päänahkaan perustuvia tallenteita.
Potilas saa TMS:ää lähtötilanteessa, 2 viikon ja 4 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-334
  • RPC 2016-195 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Conquer Paralysis Now)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkija ei jaa tai luovuta tutkimustietoja kolmansille osapuolille Cleveland Clinicin ulkopuolella

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa