Verbetering van revalidatie-interventies voor ruggenmergletsel door de hersenen opnieuw te trainen met stimulatie
Verbetering van revalidatie-interventies voor ruggenmergletsel door de hersenen opnieuw te trainen met stimulatie: concepten van een beroerte toepassen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van deze studie is het optimaliseren van het revalidatiepotentieel bij dwarslaesie (SCI) door het beschikbare potentieel voor functionele neurale plasticiteit maximaal te benutten. SCI is een belangrijke oorzaak van ernstige, langdurige invaliditeit bij jonge volwassenen. Dit feit, dat verder wordt bemoeilijkt door stijgende invaliditeitsgerelateerde kosten, maakt dwarslaesie tot een aanzienlijke economische en sociale last. Disfunctie van de bovenste ledematen is een van de meest voorkomende en slopende stoornissen. Meer dan 75% van de patiënten met quadriplegie (verlamming van alle 4 de ledematen na een dwarslaesie in nek en bovenrug) geeft prioriteit aan het herstel van de functie van de bovenste ledematen boven elke andere verloren functie. Het verlichten van tekorten aan de bovenste ledematen kan een kosteneffectieve strategie zijn om de last van dwarslaesie te verminderen.
Hoewel verschillende oefenprogramma's en neuromusculaire stimulatiemethoden zijn gebruikt om functionele beperkingen van arm en hand te verminderen, staat het succes van deze modaliteiten nog steeds ter discussie. Bewijs voor de werkzaamheid van revalidatie is niet doorslaggevend, aangezien de uitkomsten variabel zijn, worden verward door methodologische problemen en slecht generaliseerbaar zijn gebleken. Er wordt nu gespeculeerd dat het beperkte succes van revalidatie voortkomt uit het onvermogen van de huidige methoden om het potentieel voor significante neuroplasticiteit dat beschikbaar is in dwarslaesie adequaat te benutten.
Hoewel de plaats van schade in SCI niet de hersenen omvat, worden de neurale netwerken in de hersenen die de beweging van de arm en hand regelen, duidelijk beïnvloed. Deze regio's verliezen hun territorium dat volgens de onderzoekers de effecten van therapie op de bovenste ledematen zou kunnen belemmeren. Het doel van de onderzoekers is om adaptieve plasticiteit in deze hersengebieden direct te moduleren om de functie van de bovenste ledematen in iSCI te verbeteren. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat niet-invasieve hersenstimulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genoemd, wanneer deze gelijktijdig met revalidatie wordt toegediend, een synergetisch functioneel voordeel zal opleveren. Adaptieve plasticiteit zou worden waargenomen als veranderingen in de structuur van paden die uit de hersenen komen en de functie van het individu.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met onvolledige dwarslaesie (iSCI) die minstens 6 maanden geleden optrad
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie bij een familielid in de eerste graad
- Gebruik van anticonvulsiva
- Zwanger
- Geïmplanteerde pompen, shunts of neurostimulatoren
- Neurologische aandoening die sensomotorische systemen beïnvloedt
- Hersentumor
- Dementie
- Middelenmisbruik
- Hartinfarct
- Beschadigde huid op de hoofdhuid
- Gelijktijdige revalidatie van de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie en tDCS
Patiënten in deze groep krijgen niet-invasieve hersenstimulatie: tDCS, tijdens revalidatieoefeningen van de zwakke bovenste ledematen gedurende 2 uur per dag, 5 keer per week, gedurende 2 weken.
tDCS is transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Voorafgaand aan deze interventiefase van 2 weken zullen alle patiënten gedurende een controlefase van 2 weken worden gecontroleerd.
|
Patiënten krijgen training in taken van het dagelijks leven.
Patiënten zullen deze oefeningen in ons laboratorium uitvoeren onder toezicht van gekwalificeerd personeel.
TDCS is een methode van niet-invasieve stimulatie van de hersenen.
Met behulp van elektroden die in met zoutoplossing doordrenkte sponzen zijn geplaatst, wordt een laag niveau van gelijkstroom (2mA) over de hoofdhuid afgegeven.
Deze ingreep wordt als veilig en niet-invasief beschouwd omdat er geen sprake is van implantatie of injectie of enige huidpenetratie.
In de huidige studie zal tDCS worden toegediend aan patiënten in de experimentele groep gedurende 2 uur per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 2 weken in combinatie met therapie voor de aangedane hand.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Revalidatie en schijn-tDCS
Patiënten in deze groep krijgen Sham tDCS: placebo niet-invasieve hersenstimulatie, tijdens revalidatieoefeningen van de zwakke bovenste ledematen gedurende 2 uur per dag, 5 keer per week, gedurende 2 weken.
tDCS is transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Voorafgaand aan deze interventiefase van 2 weken zullen alle patiënten gedurende een controlefase van 2 weken worden gecontroleerd
|
Patiënten krijgen training in taken van het dagelijks leven.
Patiënten zullen deze oefeningen in ons laboratorium uitvoeren onder toezicht van gekwalificeerd personeel.
Placebo-opzet voor niet-invasieve hersenstimulatie zal vergelijkbaar zijn met die voor de actieve tDCS; sponselektroden zouden op de hoofdhuid worden geplaatst en verbonden met een op batterijen werkend apparaat.
Patiënten krijgen niet het effectieve niveau van gelijkstroom zoals bij actieve tDCS-interventie.
Maar patiënten zullen niet kunnen ontcijferen of ze actieve of placebo-tDCS krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Kracht, activiteiten en beperkingen worden gemeten bij De patiënt krijgt TMS tijdens de baseline, post-2 weken, post-4 weken en 3 maanden follow-up
|
De functie van de bovenste ledematen wordt gemeten aan de hand van de Upper Extremity Motor Score (UEMS), capaciteitstaken in de vorm van de Grasp and Release Task (GRT)-test en knijpgreepbeperking die wordt gemeten met een maximale vrijwillige isometrische knijpkracht.
|
Kracht, activiteiten en beperkingen worden gemeten bij De patiënt krijgt TMS tijdens de baseline, post-2 weken, post-4 weken en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen
Tijdsspanne: De patiënt krijgt MRI tijdens de baseline, na 2 weken en na 4 weken
|
MRI zal worden gebruikt om veranderingen in de structuur van de hersenen en de hersenbanen als gevolg van training te meten
|
De patiënt krijgt MRI tijdens de baseline, na 2 weken en na 4 weken
|
|
Fysiologie van de hersenen bestudeerd met niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: De patiënt krijgt TMS tijdens de baseline, na 2 weken en na 4 weken
|
TMS is een niet-invasieve techniek van hersenstimulatie die de activiteit onderzoekt van hersengebieden die aan beweging zijn gewijd.
Zonder de hersenen te implanteren, te injecteren of te penetreren, kan TMS eenvoudigweg door op de hoofdhuid gebaseerde opnames te gebruiken, de functionaliteit van de hersenen beoordelen.
|
De patiënt krijgt TMS tijdens de baseline, na 2 weken en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-334
- RPC 2016-195 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Conquer Paralysis Now)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .