Forbedre ryggmargsskaderehabiliteringsintervensjoner ved å omskolere hjernen med stimulering
Forbedre ryggmargsskaderehabiliteringsintervensjoner ved å omskolere hjernen med stimulering: bruke konsepter fra hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne studien er å optimalisere det rehabiliterende potensialet ved ryggmargsskade (SCI) ved maksimalt å utnytte potensialet som er tilgjengelig for funksjonell nevral plastisitet. SCI er en viktig årsak til alvorlig, langvarig funksjonshemming hos unge voksne. Dette faktum, ytterligere komplisert av økende funksjonshemming-relaterte kostnader, gjør SCI til en betydelig økonomisk og sosial byrde. Dysfunksjon i øvre lemmer er en av de mest utbredte og svekkende funksjonsnedsettelsene. Mer enn 75 % av pasientene med quadriplegi (lammelse av alle 4 lemmer etter ryggmargsskade i nakke og øvre del av rygg) prioriterer tilbakeføring av overekstremitetsfunksjon fremfor enhver annen tapt funksjon. Å lindre underskudd i overekstremiteten kan representere en kostnadseffektiv metode for å redusere byrden av SCI.
Selv om ulike treningsprogrammer og nevromuskulære stimuleringsmetoder har blitt brukt for å dempe funksjonssvikt i arm og hånd, er suksessen til disse modalitetene fortsatt omdiskutert. Bevis for effektiviteten av rehabilitering er ikke entydig ettersom resultatene er varierende, forvirret av metodiske problemer og har vist dårlig generaliserbarhet. Det spekuleres nå i at begrenset suksess med rehabilitering kommer fra manglende evne til nåværende metoder til å utnytte potensialet for betydelig nevroplastisitet tilgjengelig i SCI.
Selv om skadestedet i SCI ikke involverer hjernen, påvirkes de nevrale nettverkene i hjernen som kontrollerer bevegelsen av armen og hånden markant. Disse regionene mister sitt territorium som etterforskerne hevder kan hemme effekten av terapi for øvre lemmer. Etterforskernes mål er å direkte modulere adaptiv plastisitet i disse områdene av hjernen for å forbedre funksjonen til overekstremiteten i iSCI. Investigators sentrale hypotese er at ikke-invasiv hjernestimulering, kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS), når den leveres samtidig med rehabilitering vil generere synergistiske funksjonelle fordeler. Adaptiv plastikk vil bli observert som endringer i strukturen til veier som kommer fra hjernen og individets funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI) som oppsto for minst 6 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsihistorie hos en førstegradsslektning
- Bruk av antikonvulsiva
- Gravid
- Implanterte pumper, shunts eller nevrostimulatorer
- Nevrologisk tilstand som påvirker sensorimotoriske systemer
- Hjernesvulst
- Demens
- Stoffmisbruk
- Slag
- Skadet hud i hodebunnen
- Samtidig rehabilitering av øvre lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehab og tDCS
Pasienter i denne gruppen vil motta ikke-invasiv hjernestimulering: tDCS, under rehabiliteringsøvelser av de svake øvre lemmer i 2 timer per dag, 5 ganger i uken, i 2 uker.
tDCS er transkraniell likestrømstimulering.
Før denne 2-ukers intervensjonsfasen vil alle pasienter bli overvåket over en 2-ukers kontrollfase.
|
Pasientene vil få opplæring i dagliglivets oppgaver.
Pasienter vil utføre disse øvelsene i vårt laboratorium under tilsyn av kvalifisert personell.
TDCS er en metode for ikke-invasiv stimulering av hjernen.
Ved å bruke elektroder plassert i saltvannsvåte svamper, leveres lavt nivå av likestrøm (2mA) over hodebunnen.
Denne intervensjonen anses som trygg og ikke-invasiv fordi den ikke involverer implantasjon eller injeksjon eller hudpenetrering.
I denne studien vil tDCS bli levert til pasienter i forsøksgruppen i 2 timer hver dag i 5 dager i uken i 2 uker i forbindelse med terapi for den berørte hånden.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Rehab og sham tDCS
Pasienter i denne gruppen vil motta Sham tDCS: placebo ikke-invasiv hjernestimulering, under rehabiliteringsøvelser av de svake øvre lemmer i 2 timer per dag, 5 ganger i uken, i 2 uker.
tDCS er transkraniell likestrømstimulering.
Før denne 2-ukers intervensjonsfasen vil alle pasienter bli overvåket over en 2-ukers kontrollfase
|
Pasientene vil få opplæring i dagliglivets oppgaver.
Pasienter vil utføre disse øvelsene i vårt laboratorium under tilsyn av kvalifisert personell.
Placebo-oppsett for ikke-invasiv hjernestimulering vil være likt det for den aktive tDCS; svampelektroder ville bli plassert på hodebunnen og koblet til en batter-operert enhet.
Pasienter vil ikke motta det effektive nivået av likestrøm som ville gitt ved aktiv tDCS-intervensjon.
Men pasienter vil ikke være i stand til å tyde om de får aktiv eller placebo tDCS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon fra baseline
Tidsramme: Styrke, aktiviteter og svekkelser vil bli målt kl. Pasienten vil motta TMS under ved baseline, post-2 uker, post-4 uker og 3-måneders oppfølging
|
Øvre ekstremitetsfunksjon vil bli målt ved øvre ekstremitetsmotorscore (UEMS), kapasitetsoppgaver i form av Grasp and Release Task (GRT)-testen, og klemmegrep som vil bli målt ved en maksimal frivillig isometrisk klemkraft.
|
Styrke, aktiviteter og svekkelser vil bli målt kl. Pasienten vil motta TMS under ved baseline, post-2 uker, post-4 uker og 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) av hjernen
Tidsramme: Pasienten vil motta MR i løpet av baseline, post-2 uker og post-4 uker
|
MR vil bli brukt til å måle endringer i strukturen til hjernen og dens veier som følge av trening
|
Pasienten vil motta MR i løpet av baseline, post-2 uker og post-4 uker
|
|
Hjernefysiologi studert med ikke-invasiv hjernestimulering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Pasienten vil motta TMS i løpet av baseline, post-2 uker og post-4 uker
|
TMS er en ikke-invasiv teknikk for hjernestimulering som undersøker aktiviteten til områder av hjernen viet til bevegelse.
Uten å implantere, eller injisere eller penetrere hjernen, bare ved å bruke hodebunnsbaserte opptak, kan TMS vurdere funksjonaliteten til hjernen.
|
Pasienten vil motta TMS i løpet av baseline, post-2 uker og post-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-334
- RPC 2016-195 (Annet stipend/finansieringsnummer: Conquer Paralysis Now)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .