- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01539109
Förbättra rehabiliteringsinsatser för ryggmärgsskada genom att omträna hjärnan med stimulering
Förbättra ryggmärgsskada rehabiliteringsinsatser genom att omträna hjärnan med stimulering: tillämpa koncept från stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna studie är att optimera den rehabiliterande potentialen vid ryggmärgsskada (SCI) genom att maximalt utnyttja den tillgängliga potentialen för funktionell neural plasticitet. SCI är en viktig orsak till allvarlig, långvarig funktionsnedsättning hos unga vuxna. Detta faktum, ytterligare komplicerat av stigande handikapprelaterade kostnader, gör SCI till en betydande ekonomisk och social börda. Dysfunktion i övre extremiteterna är en av de vanligaste och mest försvagande funktionsnedsättningarna. Mer än 75 % av patienterna med quadriplegi (förlamning av alla fyra extremiteterna efter ryggmärgsskada i nacke och övre delen av ryggen) prioriterar återkomst av funktion i övre extremiteterna framför någon annan förlorad funktion. Att lindra brister i den övre extremiteten kan representera en kostnadseffektiv strategi för att minska bördan av SCI.
Även om olika träningsprogram och neuromuskulära stimuleringsmetoder har använts för att lindra funktionsnedsättningar i arm och hand, diskuteras framgången för dessa modaliteter fortfarande. Bevis för effektiviteten av rehabilitering är osäkra eftersom resultaten är varierande, förvirrade av metodologiska problem och har visat dålig generaliserbarhet. Det spekuleras nu att begränsad framgång med rehabilitering uppstår från oförmåga hos nuvarande metoder att på ett adekvat sätt utnyttja potentialen för betydande neuroplasticitet som finns tillgänglig i SCI.
Även om platsen för skadan i SCI inte involverar hjärnan, påverkas de neurala nätverken i hjärnan som kontrollerar rörelser av arm och hand markant. Dessa regioner förlorar sitt territorium som utredarna hävdar kan hämma effekterna av behandling med övre extremiteter. Utredarnas mål är att direkt modulera adaptiv plasticitet i dessa delar av hjärnan för att förbättra funktionen hos den övre extremiteten i iSCI. Utredarnas centrala hypotes är att icke-invasiv hjärnstimulering, kallad transkraniell likströmsstimulering (tDCS), när den levereras samtidigt med rehabilitering kommer att generera synergistiska funktionella fördelar. Adaptiv plasticitet skulle observeras som förändringar i strukturen av vägar som kommer från hjärnan och individens funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI) som inträffade för minst 6 månader sedan
Exklusions kriterier:
- Historia om epilepsi hos en första gradens släkting
- Användning av antikonvulsiva medel
- Gravid
- Implanterade pumpar, shuntar eller neurostimulatorer
- Neurologiskt tillstånd som påverkar sensorimotoriska system
- Hjärntumör
- Demens
- Drogmissbruk
- Stroke
- Skadad hud i hårbotten
- Samtidig rehabilitering av övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rehab och tDCS
Patienter i denna grupp kommer att få icke-invasiv hjärnstimulering: tDCS, under rehabiliteringsövningar av de svaga övre extremiteterna i 2 timmar per dag, 5 gånger i veckan, i 2 veckor.
tDCS är transkraniell likströmsstimulering.
Före denna 2-veckors interventionsfas kommer alla patienter att övervakas under en 2-veckors kontrollfas.
|
Patienterna kommer att få utbildning i vardagsuppgifter.
Patienterna kommer att utföra dessa övningar i vårt laboratorium under övervakning av kvalificerad personal.
TDCS är en metod för icke-invasiv stimulering av hjärnan.
Med hjälp av elektroder placerade i saltlösningsdränkta svampar levereras låg nivå av likström (2mA) över hårbotten.
Denna intervention anses vara säker och icke-invasiv eftersom den inte involverar implantation eller injektion eller någon hudpenetration.
I denna studie kommer tDCS att levereras till patienter i experimentgruppen under 2 timmar varje dag under 5 dagar i veckan i 2 veckor i samband med terapi för den drabbade handen.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Rehab och bluff tDCS
Patienter i denna grupp kommer att få Sham tDCS: placebo noninvasiv hjärnstimulering, under rehabiliteringsövningar av de svaga övre extremiteterna i 2 timmar per dag, 5 gånger i veckan, i 2 veckor.
tDCS är transkraniell likströmsstimulering.
Före denna 2-veckors interventionsfas kommer alla patienter att övervakas under en 2-veckors kontrollfas
|
Patienterna kommer att få utbildning i vardagsuppgifter.
Patienterna kommer att utföra dessa övningar i vårt laboratorium under övervakning av kvalificerad personal.
Placebo-inställningen för icke-invasiv hjärnstimulering kommer att likna den för den aktiva tDCS; svampelektroder skulle placeras på hårbotten och anslutas till en smetdriven anordning.
Patienterna kommer inte att få den effektiva nivån av likström som skulle levereras vid aktiv tDCS-intervention.
Men patienter kommer inte att kunna dechiffrera om de får aktiv eller placebo tDCS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av övre extremitetsfunktion från baslinjen
Tidsram: Styrka, aktiviteter och funktionsnedsättningar kommer att mätas kl. Patienten kommer att få TMS under vid baslinjen, efter 2 veckor, efter 4 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Övre extremitetsfunktioner kommer att mätas av Upper Extremity Motor Score (UEMS), kapacitetsuppgifter i form av Grasp and Release Task (GRT)-testet och nypgreppsförsämring som kommer att mätas med en maximal frivillig isometrisk nypkraft.
|
Styrka, aktiviteter och funktionsnedsättningar kommer att mätas kl. Patienten kommer att få TMS under vid baslinjen, efter 2 veckor, efter 4 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan
Tidsram: Patienten kommer att få MRT under vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
MRT kommer att användas för att mäta förändringar i hjärnans struktur och dess vägar som ett resultat av träning
|
Patienten kommer att få MRT under vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
Hjärnans fysiologi studeras med icke-invasiv hjärnstimulering med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Patienten kommer att få TMS under vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
TMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering som undersöker aktiviteten i områden i hjärnan som ägnas åt rörelse.
Utan att implantera, eller injicera eller penetrera hjärnan, helt enkelt genom att använda hårbottenbaserade inspelningar, kan TMS bedöma hjärnans funktionalitet.
|
Patienten kommer att få TMS under vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-334
- RPC 2016-195 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Conquer Paralysis Now)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien