Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra rehabiliteringsinsatser för ryggmärgsskada genom att omträna hjärnan med stimulering

14 juli 2020 uppdaterad av: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Förbättra ryggmärgsskada rehabiliteringsinsatser genom att omträna hjärnan med stimulering: tillämpa koncept från stroke

Syftet med denna studie är att undersöka om en kombination av en icke-invasiv metod för hjärnstimulering, kallad Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), förstärker effekten av träning av de drabbade övre extremiteterna hos patienter med ofullständig ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna studie är att optimera den rehabiliterande potentialen vid ryggmärgsskada (SCI) genom att maximalt utnyttja den tillgängliga potentialen för funktionell neural plasticitet. SCI är en viktig orsak till allvarlig, långvarig funktionsnedsättning hos unga vuxna. Detta faktum, ytterligare komplicerat av stigande handikapprelaterade kostnader, gör SCI till en betydande ekonomisk och social börda. Dysfunktion i övre extremiteterna är en av de vanligaste och mest försvagande funktionsnedsättningarna. Mer än 75 % av patienterna med quadriplegi (förlamning av alla fyra extremiteterna efter ryggmärgsskada i nacke och övre delen av ryggen) prioriterar återkomst av funktion i övre extremiteterna framför någon annan förlorad funktion. Att lindra brister i den övre extremiteten kan representera en kostnadseffektiv strategi för att minska bördan av SCI.

Även om olika träningsprogram och neuromuskulära stimuleringsmetoder har använts för att lindra funktionsnedsättningar i arm och hand, diskuteras framgången för dessa modaliteter fortfarande. Bevis för effektiviteten av rehabilitering är osäkra eftersom resultaten är varierande, förvirrade av metodologiska problem och har visat dålig generaliserbarhet. Det spekuleras nu att begränsad framgång med rehabilitering uppstår från oförmåga hos nuvarande metoder att på ett adekvat sätt utnyttja potentialen för betydande neuroplasticitet som finns tillgänglig i SCI.

Även om platsen för skadan i SCI inte involverar hjärnan, påverkas de neurala nätverken i hjärnan som kontrollerar rörelser av arm och hand markant. Dessa regioner förlorar sitt territorium som utredarna hävdar kan hämma effekterna av behandling med övre extremiteter. Utredarnas mål är att direkt modulera adaptiv plasticitet i dessa delar av hjärnan för att förbättra funktionen hos den övre extremiteten i iSCI. Utredarnas centrala hypotes är att icke-invasiv hjärnstimulering, kallad transkraniell likströmsstimulering (tDCS), när den levereras samtidigt med rehabilitering kommer att generera synergistiska funktionella fördelar. Adaptiv plasticitet skulle observeras som förändringar i strukturen av vägar som kommer från hjärnan och individens funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI) som inträffade för minst 6 månader sedan

Exklusions kriterier:

  • Historia om epilepsi hos en första gradens släkting
  • Användning av antikonvulsiva medel
  • Gravid
  • Implanterade pumpar, shuntar eller neurostimulatorer
  • Neurologiskt tillstånd som påverkar sensorimotoriska system
  • Hjärntumör
  • Demens
  • Drogmissbruk
  • Stroke
  • Skadad hud i hårbotten
  • Samtidig rehabilitering av övre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehab och tDCS
Patienter i denna grupp kommer att få icke-invasiv hjärnstimulering: tDCS, under rehabiliteringsövningar av de svaga övre extremiteterna i 2 timmar per dag, 5 gånger i veckan, i 2 veckor. tDCS är transkraniell likströmsstimulering. Före denna 2-veckors interventionsfas kommer alla patienter att övervakas under en 2-veckors kontrollfas.
Patienterna kommer att få utbildning i vardagsuppgifter. Patienterna kommer att utföra dessa övningar i vårt laboratorium under övervakning av kvalificerad personal.
TDCS är en metod för icke-invasiv stimulering av hjärnan. Med hjälp av elektroder placerade i saltlösningsdränkta svampar levereras låg nivå av likström (2mA) över hårbotten. Denna intervention anses vara säker och icke-invasiv eftersom den inte involverar implantation eller injektion eller någon hudpenetration. I denna studie kommer tDCS att levereras till patienter i experimentgruppen under 2 timmar varje dag under 5 dagar i veckan i 2 veckor i samband med terapi för den drabbade handen.
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
  • tDCS
  • Transkraniell stimulering
  • Hjärnstimulering
Sham Comparator: Rehab och bluff tDCS
Patienter i denna grupp kommer att få Sham tDCS: placebo noninvasiv hjärnstimulering, under rehabiliteringsövningar av de svaga övre extremiteterna i 2 timmar per dag, 5 gånger i veckan, i 2 veckor. tDCS är transkraniell likströmsstimulering. Före denna 2-veckors interventionsfas kommer alla patienter att övervakas under en 2-veckors kontrollfas
Patienterna kommer att få utbildning i vardagsuppgifter. Patienterna kommer att utföra dessa övningar i vårt laboratorium under övervakning av kvalificerad personal.
Placebo-inställningen för icke-invasiv hjärnstimulering kommer att likna den för den aktiva tDCS; svampelektroder skulle placeras på hårbotten och anslutas till en smetdriven anordning. Patienterna kommer inte att få den effektiva nivån av likström som skulle levereras vid aktiv tDCS-intervention. Men patienter kommer inte att kunna dechiffrera om de får aktiv eller placebo tDCS.
Andra namn:
  • bluff tDCS
  • placebo tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av övre extremitetsfunktion från baslinjen
Tidsram: Styrka, aktiviteter och funktionsnedsättningar kommer att mätas kl. Patienten kommer att få TMS under vid baslinjen, efter 2 veckor, efter 4 veckor och 3 månaders uppföljning
Övre extremitetsfunktioner kommer att mätas av Upper Extremity Motor Score (UEMS), kapacitetsuppgifter i form av Grasp and Release Task (GRT)-testet och nypgreppsförsämring som kommer att mätas med en maximal frivillig isometrisk nypkraft.
Styrka, aktiviteter och funktionsnedsättningar kommer att mätas kl. Patienten kommer att få TMS under vid baslinjen, efter 2 veckor, efter 4 veckor och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan
Tidsram: Patienten kommer att få MRT under vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
MRT kommer att användas för att mäta förändringar i hjärnans struktur och dess vägar som ett resultat av träning
Patienten kommer att få MRT under vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
Hjärnans fysiologi studeras med icke-invasiv hjärnstimulering med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Patienten kommer att få TMS under vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor
TMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering som undersöker aktiviteten i områden i hjärnan som ägnas åt rörelse. Utan att implantera, eller injicera eller penetrera hjärnan, helt enkelt genom att använda hårbottenbaserade inspelningar, kan TMS bedöma hjärnans funktionalitet.
Patienten kommer att få TMS under vid baslinjen, efter 2 veckor och efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredaren delar eller lämnar inte ut några studiedata till tredje part utanför Cleveland Clinic

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Rehabilitering

3
Prenumerera