Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rygmarvsskaderehabiliteringsinterventioner ved at genoptræne hjernen med stimulering

14. juli 2020 opdateret af: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Forbedring af rygmarvsskaderehabiliteringsinterventioner ved at genoptræne hjernen med stimulering: Anvendelse af koncepter fra slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kombination af en ikke-invasiv metode til hjernestimulering, kaldet Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), øger effekten af ​​træning af de berørte øvre lemmer hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at optimere det rehabiliterende potentiale ved rygmarvsskade (SCI) ved maksimalt at udnytte det tilgængelige potentiale for funktionel neural plasticitet. SCI er en vigtig årsag til alvorlig, langvarig handicap hos unge voksne. Dette faktum, yderligere kompliceret af stigende handicaprelaterede omkostninger, gør SCI til en betydelig økonomisk og social byrde. Dysfunktion i øvre lemmer er en af ​​de mest udbredte og invaliderende funktionsnedsættelser. Mere end 75 % af patienter med quadriplegi (lammelse af alle 4 lemmer efter rygmarvsskade i nakke og øvre ryg) prioriterer tilbagevenden af ​​overekstremitetsfunktion frem for enhver anden tabt funktion. Lindring af underskud i den øvre ekstremitet kan repræsentere en omkostningseffektiv metode til at reducere byrden af ​​SCI.

Selvom forskellige træningsprogrammer og neuromuskulære stimuleringsmetoder er blevet anvendt til at afbøde funktionelle svækkelser af arm og hånd, diskuteres succesen af ​​disse modaliteter stadig. Evidensen for effektiviteten af ​​rehabilitering er ikke entydig, da resultaterne er variable, forvirrede af metodiske problemer og har vist dårlig generaliserbarhed. Det er nu spekuleret i, at begrænset succes med rehabilitering opstår fra manglende evne af nuværende metoder til tilstrækkeligt at udnytte potentialet for betydelig neuroplasticitet tilgængelig i SCI.

Selvom skadestedet i SCI ikke involverer hjernen, er de neurale netværk i hjernen, der styrer bevægelsen af ​​armen og hånden, markant påvirket. Disse regioner mister deres territorium, som efterforskerne hævder kunne hæmme virkningerne af behandling af øvre lemmer. Efterforskernes mål er direkte at modulere adaptiv plasticitet i disse områder af hjernen for at forbedre funktionen af ​​den øvre lemmer i iSCI. Investigators centrale hypotese er, at ikke-invasiv hjernestimulering, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), når den leveres samtidig med rehabilitering, vil generere synergistiske funktionelle fordele. Adaptiv plasticitet vil blive observeret som ændringer i strukturen af ​​veje, der kommer fra hjernen og individets funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI), der opstod for mindst 6 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om epilepsi hos en første grads slægtning
  • Brug af antikonvulsiva
  • Gravid
  • Implanterede pumper, shunts eller neurostimulatorer
  • Neurologisk tilstand, der påvirker sensorimotoriske systemer
  • Hjerne svulst
  • Demens
  • Stofmisbrug
  • Slag
  • Beskadiget hud i hovedbunden
  • Samtidig genoptræning af overekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehab og tDCS
Patienter i denne gruppe vil modtage ikke-invasiv hjernestimulering: tDCS under rehabiliteringsøvelser af de svage øvre lemmer i 2 timer om dagen, 5 gange om ugen, i 2 uger. tDCS er transkraniel jævnstrømsstimulering. Forud for denne 2-ugers interventionsfase vil alle patienter blive monitoreret over en 2-ugers kontrolfase.
Patienterne vil modtage træning i dagligdagens opgaver. Patienterne vil udføre disse øvelser i vores laboratorium under opsyn af kvalificeret personale.
TDCS er en metode til ikke-invasiv stimulering af hjernen. Ved hjælp af elektroder placeret i saltvandsvædede svampe afgives lavt niveau af jævnstrøm (2mA) over hovedbunden. Denne intervention anses for sikker og ikke-invasiv, fordi den ikke involverer implantation eller injektion eller nogen form for hudpenetrering. I denne undersøgelse vil tDCS blive leveret til patienter i forsøgsgruppen i 2 timer hver dag i 5 dage om ugen i 2 uger i forbindelse med terapi for den berørte hånd.
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
  • tDCS
  • Transkraniel stimulering
  • Hjernestimulation
Sham-komparator: Genoptræning og falsk tDCS
Patienter i denne gruppe vil modtage Sham tDCS: placebo noninvasiv hjernestimulering, under rehabiliteringsøvelser af de svage øvre lemmer i 2 timer om dagen, 5 gange om ugen, i 2 uger. tDCS er transkraniel jævnstrømsstimulering. Forud for denne 2-ugers interventionsfase vil alle patienter blive monitoreret over en 2-ugers kontrolfase
Patienterne vil modtage træning i dagligdagens opgaver. Patienterne vil udføre disse øvelser i vores laboratorium under opsyn af kvalificeret personale.
Placebo-opsætningen for ikke-invasiv hjernestimulering vil svare til den for den aktive tDCS; svampeelektroder ville blive placeret på hovedbunden og forbundet til en batter-drevet enhed. Patienter vil ikke modtage det effektive niveau af jævnstrøm, som det ville leveres ved aktiv tDCS-intervention. Men patienter vil ikke være i stand til at tyde, om de modtager aktiv eller placebo tDCS.
Andre navne:
  • sham tDCS
  • placebo tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre ekstremitetsfunktion fra baseline
Tidsramme: Styrke, aktiviteter og svækkelser vil blive målt kl. Patienten vil modtage TMS under baseline, post-2 uger, post-4 uger og 3-måneders opfølgning
Øvre ekstremitetsfunktion vil blive målt ved Upper Extremity Motor Score (UEMS), kapacitetsopgaver i form af Grasp and Release Task (GRT) testen og pinch grip impariment, der vil blive målt ved en maksimal frivillig isometrisk klemmekraft.
Styrke, aktiviteter og svækkelser vil blive målt kl. Patienten vil modtage TMS under baseline, post-2 uger, post-4 uger og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen
Tidsramme: Patienten vil modtage MR under baseline, efter 2 uger og efter 4 uger
MR vil blive brugt til at måle ændringer i hjernens struktur og dens veje som følge af træning
Patienten vil modtage MR under baseline, efter 2 uger og efter 4 uger
Hjernens fysiologi studeret med ikke-invasiv hjernestimulation ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Patienten vil modtage TMS ved baseline, efter 2 uger og efter 4 uger
TMS er en ikke-invasiv teknik til hjernestimulering, der undersøger aktiviteten i områder af hjernen, der er dedikeret til bevægelse. Uden at implantere, eller injicere eller trænge ind i hjernen, blot ved at bruge hovedbundsbaserede optagelser, kan TMS vurdere hjernens funktionalitet.
Patienten vil modtage TMS ved baseline, efter 2 uger og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskeren deler eller frigiver ikke undersøgelsesdata til tredjeparter uden for Cleveland Clinic

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Abonner