- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01539109
Forbedring af rygmarvsskaderehabiliteringsinterventioner ved at genoptræne hjernen med stimulering
Forbedring af rygmarvsskaderehabiliteringsinterventioner ved at genoptræne hjernen med stimulering: Anvendelse af koncepter fra slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at optimere det rehabiliterende potentiale ved rygmarvsskade (SCI) ved maksimalt at udnytte det tilgængelige potentiale for funktionel neural plasticitet. SCI er en vigtig årsag til alvorlig, langvarig handicap hos unge voksne. Dette faktum, yderligere kompliceret af stigende handicaprelaterede omkostninger, gør SCI til en betydelig økonomisk og social byrde. Dysfunktion i øvre lemmer er en af de mest udbredte og invaliderende funktionsnedsættelser. Mere end 75 % af patienter med quadriplegi (lammelse af alle 4 lemmer efter rygmarvsskade i nakke og øvre ryg) prioriterer tilbagevenden af overekstremitetsfunktion frem for enhver anden tabt funktion. Lindring af underskud i den øvre ekstremitet kan repræsentere en omkostningseffektiv metode til at reducere byrden af SCI.
Selvom forskellige træningsprogrammer og neuromuskulære stimuleringsmetoder er blevet anvendt til at afbøde funktionelle svækkelser af arm og hånd, diskuteres succesen af disse modaliteter stadig. Evidensen for effektiviteten af rehabilitering er ikke entydig, da resultaterne er variable, forvirrede af metodiske problemer og har vist dårlig generaliserbarhed. Det er nu spekuleret i, at begrænset succes med rehabilitering opstår fra manglende evne af nuværende metoder til tilstrækkeligt at udnytte potentialet for betydelig neuroplasticitet tilgængelig i SCI.
Selvom skadestedet i SCI ikke involverer hjernen, er de neurale netværk i hjernen, der styrer bevægelsen af armen og hånden, markant påvirket. Disse regioner mister deres territorium, som efterforskerne hævder kunne hæmme virkningerne af behandling af øvre lemmer. Efterforskernes mål er direkte at modulere adaptiv plasticitet i disse områder af hjernen for at forbedre funktionen af den øvre lemmer i iSCI. Investigators centrale hypotese er, at ikke-invasiv hjernestimulering, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), når den leveres samtidig med rehabilitering, vil generere synergistiske funktionelle fordele. Adaptiv plasticitet vil blive observeret som ændringer i strukturen af veje, der kommer fra hjernen og individets funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI), der opstod for mindst 6 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi hos en første grads slægtning
- Brug af antikonvulsiva
- Gravid
- Implanterede pumper, shunts eller neurostimulatorer
- Neurologisk tilstand, der påvirker sensorimotoriske systemer
- Hjerne svulst
- Demens
- Stofmisbrug
- Slag
- Beskadiget hud i hovedbunden
- Samtidig genoptræning af overekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehab og tDCS
Patienter i denne gruppe vil modtage ikke-invasiv hjernestimulering: tDCS under rehabiliteringsøvelser af de svage øvre lemmer i 2 timer om dagen, 5 gange om ugen, i 2 uger.
tDCS er transkraniel jævnstrømsstimulering.
Forud for denne 2-ugers interventionsfase vil alle patienter blive monitoreret over en 2-ugers kontrolfase.
|
Patienterne vil modtage træning i dagligdagens opgaver.
Patienterne vil udføre disse øvelser i vores laboratorium under opsyn af kvalificeret personale.
TDCS er en metode til ikke-invasiv stimulering af hjernen.
Ved hjælp af elektroder placeret i saltvandsvædede svampe afgives lavt niveau af jævnstrøm (2mA) over hovedbunden.
Denne intervention anses for sikker og ikke-invasiv, fordi den ikke involverer implantation eller injektion eller nogen form for hudpenetrering.
I denne undersøgelse vil tDCS blive leveret til patienter i forsøgsgruppen i 2 timer hver dag i 5 dage om ugen i 2 uger i forbindelse med terapi for den berørte hånd.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Genoptræning og falsk tDCS
Patienter i denne gruppe vil modtage Sham tDCS: placebo noninvasiv hjernestimulering, under rehabiliteringsøvelser af de svage øvre lemmer i 2 timer om dagen, 5 gange om ugen, i 2 uger.
tDCS er transkraniel jævnstrømsstimulering.
Forud for denne 2-ugers interventionsfase vil alle patienter blive monitoreret over en 2-ugers kontrolfase
|
Patienterne vil modtage træning i dagligdagens opgaver.
Patienterne vil udføre disse øvelser i vores laboratorium under opsyn af kvalificeret personale.
Placebo-opsætningen for ikke-invasiv hjernestimulering vil svare til den for den aktive tDCS; svampeelektroder ville blive placeret på hovedbunden og forbundet til en batter-drevet enhed.
Patienter vil ikke modtage det effektive niveau af jævnstrøm, som det ville leveres ved aktiv tDCS-intervention.
Men patienter vil ikke være i stand til at tyde, om de modtager aktiv eller placebo tDCS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øvre ekstremitetsfunktion fra baseline
Tidsramme: Styrke, aktiviteter og svækkelser vil blive målt kl. Patienten vil modtage TMS under baseline, post-2 uger, post-4 uger og 3-måneders opfølgning
|
Øvre ekstremitetsfunktion vil blive målt ved Upper Extremity Motor Score (UEMS), kapacitetsopgaver i form af Grasp and Release Task (GRT) testen og pinch grip impariment, der vil blive målt ved en maksimal frivillig isometrisk klemmekraft.
|
Styrke, aktiviteter og svækkelser vil blive målt kl. Patienten vil modtage TMS under baseline, post-2 uger, post-4 uger og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen
Tidsramme: Patienten vil modtage MR under baseline, efter 2 uger og efter 4 uger
|
MR vil blive brugt til at måle ændringer i hjernens struktur og dens veje som følge af træning
|
Patienten vil modtage MR under baseline, efter 2 uger og efter 4 uger
|
|
Hjernens fysiologi studeret med ikke-invasiv hjernestimulation ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Patienten vil modtage TMS ved baseline, efter 2 uger og efter 4 uger
|
TMS er en ikke-invasiv teknik til hjernestimulering, der undersøger aktiviteten i områder af hjernen, der er dedikeret til bevægelse.
Uden at implantere, eller injicere eller trænge ind i hjernen, blot ved at bruge hovedbundsbaserede optagelser, kan TMS vurdere hjernens funktionalitet.
|
Patienten vil modtage TMS ved baseline, efter 2 uger og efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-334
- RPC 2016-195 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Conquer Paralysis Now)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige