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刺激による脳の再訓練による脊髄損傷のリハビリテーション介入の改善

2020年7月14日 更新者:Ela B. Plow、The Cleveland Clinic

刺激による脳の再訓練による脊髄損傷のリハビリテーション介入の改善: 脳卒中からの概念の適用

この研究の目的は、経頭蓋直流刺激(tDCS)と呼ばれる非侵襲的脳刺激方法を組み合わせることで、不完全脊髄損傷患者の患部上肢のトレーニング効果が高まるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の長期的な目的は、機能的な神経可塑性の可能性を最大限に活用することにより、脊髄損傷 (SCI) におけるリハビリテーションの可能性を最適化することです。 脊髄損傷は、若年成人における重篤な長期障害の重要な原因です。 この事実は、障害関連コストの上昇によってさらに複雑になり、SCI を重大な経済的および社会的負担にしています。 上肢の機能不全は、最も一般的で衰弱性の高い障害の 1 つです。 四肢麻痺(首と背中上部の脊髄損傷後の四肢すべての麻痺)患者の 75% 以上が、失われた他の機能よりも上肢機能の回復を優先します。 上肢の欠損を軽減することは、SCI の負担を軽減するための費用対効果の高い戦略となる可能性があります。

腕や手の機能障害を軽減するために、さまざまな運動プログラムや神経筋刺激方法が採用されてきましたが、これらの治療法が成功するかについては依然として議論が行われています。 リハビリテーションの有効性に関する証拠は、結果が多様であり、方法論的な問題によって混乱しており、一般化可能性が低いことが示されているため、決定的なものではありません。 リハビリテーションの成功が限られているのは、現在の方法ではSCIで利用可能な重大な神経可塑性の可能性を適切に活用できないためであると現在推測されています。

脊髄損傷の損傷部位は脳に関係していませんが、腕や手の動きを制御する脳内の神経ネットワークは顕著な影響を受けます。 これらの領域は領土を失い、上肢療法の効果が妨げられる可能性があると研究者らは主張している。 研究者の目的は、脳のこれらの領域の適応可塑性を直接調節して、iSCI の上肢の機能を強化することです。 研究者らの中心的な仮説は、経頭蓋直流刺激(tDCS)と呼ばれる非侵襲的脳刺激をリハビリテーションと同時に行うと、相乗的な機能上の利点が生じるというものである。 適応可塑性は、脳と個人の機能から現れる経路の構造の変化として観察されるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月前に発生した不完全脊髄損傷(iSCI)と診断されている

除外基準:

  • 一親等親戚におけるてんかんの既往歴
  • 抗けいれん薬の使用
  • 妊娠中
  • 埋め込まれたポンプ、シャント、または神経刺激装置
  • 感覚運動系に影響を及ぼす神経学的状態
  • 脳腫瘍
  • 認知症
  • 薬物乱用
  • 脳卒中
  • 頭皮の皮膚がダメージを受けている
  • 上肢リハビリテーションも同時に実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリとtDCS
このグループの患者は、弱った上肢のリハビリテーション演習中に、1日2時間、週5回、2週間にわたって非侵襲的脳刺激:tDCSを受けます。 tDCS は経頭蓋直流刺激です。 この 2 週間の介入段階に先立って、すべての患者は 2 週間の対照段階にわたってモニタリングされます。
患者は日常生活のタスクに関するトレーニングを受けます。 患者は、資格のある担当者の監督の下、私たちの研究室でこれらの演習を実行します。
TDCS は、脳を非侵襲的に刺激する方法です。 生理食塩水に浸したスポンジ内に配置された電極を使用して、低レベルの直流 (2mA) が頭皮に流されます。 この介入は、埋め込みや注射、あるいは皮膚への侵入を伴わないため、安全かつ非侵襲的であると考えられています。 本研究では、罹患した手の治療と併用して、実験グループの患者にtDCSを毎日2時間、週5日、2週間投与する。
他の名前:
  • 経頭蓋直流刺激
  • tDCS
  • 経頭蓋刺激
  • 脳刺激
偽コンパレータ:リハビリと偽の tDCS
このグループの患者は、虚弱な上肢のリハビリテーション演習中に、1日2時間、週5回、2週間にわたって偽tDCS(プラセボによる非侵襲的脳刺激)を受けます。 tDCS は経頭蓋直流刺激です。 この 2 週間の介入段階に先立って、すべての患者は 2 週間の対照段階にわたってモニタリングされます。
患者は日常生活のタスクに関するトレーニングを受けます。 患者は、資格のある担当者の監督の下、私たちの研究室でこれらの演習を実行します。
非侵襲的な脳刺激のためのプラセボの設定は、アクティブ tDCS の場合と同様になります。スポンジ電極が頭皮に置かれ、打者が操作する装置に接続されます。 患者は、アクティブな tDCS 介入で提供されるような効果的なレベルの直流を受け取ることはありません。 しかし、患者は、実際の tDCS を受けているのかプラセボの tDCS を受けているのかを解読することはできません。
他の名前:
  • 偽tDCS
  • プラセボ tDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの上肢機能の変化
時間枠:筋力、活動性、機能障害は、ベースライン時、2 週間後、4 週間後、および 3 か月後のフォローアップ中に TMS を受けます。
上肢機能は、上肢運動スコア(UEMS)、つかみ解放タスク(GRT)テストの形での能力タスク、および最大随意等尺性ピンチ力によって測定されるピンチグリップ障害によって測定されます。
筋力、活動性、機能障害は、ベースライン時、2 週間後、4 週間後、および 3 か月後のフォローアップ中に TMS を受けます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:患者はベースライン時、2週間後、4週間後にMRI検査を受けることになります。
MRIは、トレーニングの結果として生じる脳の構造とその経路の変化を測定するために使用されます。
患者はベースライン時、2週間後、4週間後にMRI検査を受けることになります。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) を用いた非侵襲的脳刺激で研究される脳の生理学
時間枠:患者はベースライン時、2週間後、4週間後にTMSを受けることになります。
TMS は、運動に関係する脳領域の活動を検査する非侵襲的な脳刺激技術です。 TMS は、脳への埋め込みや注入、浸透を行わずに、頭皮ベースの記録を使用するだけで脳の機能を評価できます。
患者はベースライン時、2週間後、4週間後にTMSを受けることになります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ela B Plow, PhD PT、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-334
  • RPC 2016-195 (その他の助成金/資金番号:Conquer Paralysis Now)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、クリーブランドクリニック以外の第三者にいかなる研究データも共有または公開しない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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