刺激による脳の再訓練による脊髄損傷のリハビリテーション介入の改善
刺激による脳の再訓練による脊髄損傷のリハビリテーション介入の改善: 脳卒中からの概念の適用
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目的は、機能的な神経可塑性の可能性を最大限に活用することにより、脊髄損傷 (SCI) におけるリハビリテーションの可能性を最適化することです。 脊髄損傷は、若年成人における重篤な長期障害の重要な原因です。 この事実は、障害関連コストの上昇によってさらに複雑になり、SCI を重大な経済的および社会的負担にしています。 上肢の機能不全は、最も一般的で衰弱性の高い障害の 1 つです。 四肢麻痺(首と背中上部の脊髄損傷後の四肢すべての麻痺)患者の 75% 以上が、失われた他の機能よりも上肢機能の回復を優先します。 上肢の欠損を軽減することは、SCI の負担を軽減するための費用対効果の高い戦略となる可能性があります。
腕や手の機能障害を軽減するために、さまざまな運動プログラムや神経筋刺激方法が採用されてきましたが、これらの治療法が成功するかについては依然として議論が行われています。 リハビリテーションの有効性に関する証拠は、結果が多様であり、方法論的な問題によって混乱しており、一般化可能性が低いことが示されているため、決定的なものではありません。 リハビリテーションの成功が限られているのは、現在の方法ではSCIで利用可能な重大な神経可塑性の可能性を適切に活用できないためであると現在推測されています。
脊髄損傷の損傷部位は脳に関係していませんが、腕や手の動きを制御する脳内の神経ネットワークは顕著な影響を受けます。 これらの領域は領土を失い、上肢療法の効果が妨げられる可能性があると研究者らは主張している。 研究者の目的は、脳のこれらの領域の適応可塑性を直接調節して、iSCI の上肢の機能を強化することです。 研究者らの中心的な仮説は、経頭蓋直流刺激(tDCS)と呼ばれる非侵襲的脳刺激をリハビリテーションと同時に行うと、相乗的な機能上の利点が生じるというものである。 適応可塑性は、脳と個人の機能から現れる経路の構造の変化として観察されるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月前に発生した不完全脊髄損傷(iSCI)と診断されている
除外基準:
- 一親等親戚におけるてんかんの既往歴
- 抗けいれん薬の使用
- 妊娠中
- 埋め込まれたポンプ、シャント、または神経刺激装置
- 感覚運動系に影響を及ぼす神経学的状態
- 脳腫瘍
- 認知症
- 薬物乱用
- 脳卒中
- 頭皮の皮膚がダメージを受けている
- 上肢リハビリテーションも同時に実施
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:リハビリとtDCS
このグループの患者は、弱った上肢のリハビリテーション演習中に、1日2時間、週5回、2週間にわたって非侵襲的脳刺激:tDCSを受けます。
tDCS は経頭蓋直流刺激です。
この 2 週間の介入段階に先立って、すべての患者は 2 週間の対照段階にわたってモニタリングされます。
|
患者は日常生活のタスクに関するトレーニングを受けます。
患者は、資格のある担当者の監督の下、私たちの研究室でこれらの演習を実行します。
TDCS は、脳を非侵襲的に刺激する方法です。
生理食塩水に浸したスポンジ内に配置された電極を使用して、低レベルの直流 (2mA) が頭皮に流されます。
この介入は、埋め込みや注射、あるいは皮膚への侵入を伴わないため、安全かつ非侵襲的であると考えられています。
本研究では、罹患した手の治療と併用して、実験グループの患者にtDCSを毎日2時間、週5日、2週間投与する。
他の名前:
|
偽コンパレータ:リハビリと偽の tDCS
このグループの患者は、虚弱な上肢のリハビリテーション演習中に、1日2時間、週5回、2週間にわたって偽tDCS(プラセボによる非侵襲的脳刺激)を受けます。
tDCS は経頭蓋直流刺激です。
この 2 週間の介入段階に先立って、すべての患者は 2 週間の対照段階にわたってモニタリングされます。
|
患者は日常生活のタスクに関するトレーニングを受けます。
患者は、資格のある担当者の監督の下、私たちの研究室でこれらの演習を実行します。
非侵襲的な脳刺激のためのプラセボの設定は、アクティブ tDCS の場合と同様になります。スポンジ電極が頭皮に置かれ、打者が操作する装置に接続されます。
患者は、アクティブな tDCS 介入で提供されるような効果的なレベルの直流を受け取ることはありません。
しかし、患者は、実際の tDCS を受けているのかプラセボの tDCS を受けているのかを解読することはできません。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインからの上肢機能の変化
時間枠:筋力、活動性、機能障害は、ベースライン時、2 週間後、4 週間後、および 3 か月後のフォローアップ中に TMS を受けます。
|
上肢機能は、上肢運動スコア(UEMS)、つかみ解放タスク(GRT)テストの形での能力タスク、および最大随意等尺性ピンチ力によって測定されるピンチグリップ障害によって測定されます。
|
筋力、活動性、機能障害は、ベースライン時、2 週間後、4 週間後、および 3 か月後のフォローアップ中に TMS を受けます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳の磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:患者はベースライン時、2週間後、4週間後にMRI検査を受けることになります。
|
MRIは、トレーニングの結果として生じる脳の構造とその経路の変化を測定するために使用されます。
|
患者はベースライン時、2週間後、4週間後にMRI検査を受けることになります。
|
経頭蓋磁気刺激 (TMS) を用いた非侵襲的脳刺激で研究される脳の生理学
時間枠:患者はベースライン時、2週間後、4週間後にTMSを受けることになります。
|
TMS は、運動に関係する脳領域の活動を検査する非侵襲的な脳刺激技術です。
TMS は、脳への埋め込みや注入、浸透を行わずに、頭皮ベースの記録を使用するだけで脳の機能を評価できます。
|
患者はベースライン時、2週間後、4週間後にTMSを受けることになります。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ela B Plow, PhD PT、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-334
- RPC 2016-195 (その他の助成金/資金番号:Conquer Paralysis Now)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
リハビリテーションの臨床試験
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません