- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01539109
Улучшение реабилитационных вмешательств при травмах спинного мозга путем переобучения мозга с помощью стимуляции
Улучшение реабилитационных вмешательств при травмах спинного мозга путем переобучения мозга с помощью стимуляции: применение концепций, полученных при инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является оптимизация реабилитационного потенциала при травме спинного мозга (ТСМ) путем максимального использования потенциала, доступного для функциональной нейронной пластичности. SCI является важной причиной серьезной, длительной нетрудоспособности у молодых людей. Этот факт, усугубляемый растущими затратами, связанными с инвалидностью, делает ТСМ значительным экономическим и социальным бременем. Дисфункция верхних конечностей является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих нарушений. Более 75% пациентов с квадриплегией (паралич всех 4 конечностей после повреждения спинного мозга в области шеи и верхней части спины) отдают приоритет восстановлению функции верхних конечностей перед любой другой утраченной функцией. Уменьшение дефицита верхней конечности может представлять собой экономически эффективную стратегию снижения тяжести ТСМ.
Хотя для смягчения функциональных нарушений руки и кисти использовались различные программы упражнений и методы нервно-мышечной стимуляции, эффективность этих методов все еще обсуждается. Доказательства эффективности реабилитации неубедительны, поскольку результаты вариабельны, осложнены методологическими проблемами и плохо поддаются обобщению. В настоящее время предполагается, что ограниченный успех реабилитации возникает из-за неспособности современных методов адекватно использовать потенциал значительной нейропластичности, доступный при ТСМ.
Несмотря на то, что место повреждения при ТСМ не затрагивает головной мозг, заметно поражаются нейронные сети в головном мозге, контролирующие движение руки и кисти. Эти области теряют свою территорию, что, по мнению исследователей, может препятствовать эффекту терапии верхних конечностей. Цель исследователей состоит в том, чтобы напрямую модулировать адаптивную пластичность в этих областях мозга, чтобы улучшить функцию верхней конечности при iSCI. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что неинвазивная стимуляция мозга, называемая транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), при проведении одновременно с реабилитацией будет давать синергетическое функциональное преимущество. Адаптивная пластичность будет наблюдаться как изменения в структуре проводящих путей, исходящих из мозга, и индивидуальных функций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано неполное повреждение спинного мозга (iSCI), которое произошло не менее 6 месяцев назад.
Критерий исключения:
- Эпилепсия в анамнезе у родственника первой степени родства
- Использование противосудорожных средств
- Беременная
- Имплантированные помпы, шунты или нейростимуляторы
- Неврологическое состояние, влияющее на сенсомоторную систему
- Опухоль головного мозга
- слабоумие
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Гладить
- Поврежденная кожа на голове
- Параллельная реабилитация верхних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация и tDCS
Пациенты этой группы будут получать неинвазивную стимуляцию головного мозга: tDCS, во время реабилитационных упражнений слабых верхних конечностей по 2 часа в день, 5 раз в неделю, в течение 2 недель.
tDCS — транскраниальная стимуляция постоянным током.
Перед этой 2-недельной фазой вмешательства все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2-недельной контрольной фазы.
|
Пациенты будут проходить обучение по задачам повседневной жизни.
Пациенты будут выполнять эти упражнения в нашей лаборатории под наблюдением квалифицированного персонала.
TDCS — метод неинвазивной стимуляции головного мозга.
С помощью электродов, помещенных в губки, пропитанные физиологическим раствором, на кожу головы подается слабый постоянный ток (2 мА).
Это вмешательство считается безопасным и неинвазивным, поскольку оно не связано с имплантацией, инъекцией или проникновением через кожу.
В настоящем исследовании tDCS будет доставляться пациентам в экспериментальной группе в течение 2 часов каждый день в течение 5 дней в неделю в течение 2 недель в сочетании с терапией пораженной руки.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Реабилитация и имитация tDCS
Пациенты этой группы будут получать симуляционную tDCS: плацебо неинвазивная стимуляция головного мозга, во время реабилитационных упражнений слабых верхних конечностей по 2 часа в день, 5 раз в неделю, в течение 2 недель.
tDCS — транскраниальная стимуляция постоянным током.
Перед этой 2-недельной фазой вмешательства все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2-недельной контрольной фазы.
|
Пациенты будут проходить обучение по задачам повседневной жизни.
Пациенты будут выполнять эти упражнения в нашей лаборатории под наблюдением квалифицированного персонала.
Схема плацебо для неинвазивной стимуляции мозга будет аналогична схеме для активной tDCS; губчатые электроды будут помещены на кожу головы и подключены к устройству с батарейным питанием.
Пациенты не получат эффективный уровень постоянного тока, как при активном вмешательстве tDCS.
Но пациенты не смогут понять, получают ли они активную или плацебо tDCS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции верхней конечности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сила, активность и нарушения будут измеряться в начале лечения. Пациент будет получать ТМС на исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели и через 3 месяца наблюдения.
|
Функция верхней конечности будет измеряться с помощью оценки моторики верхних конечностей (UEMS), задач на мощность в форме теста «Захват и освобождение» (GRT) и нарушения захвата щипком, которые будут измеряться максимальной произвольной изометрической силой щипка.
|
Сила, активность и нарушения будут измеряться в начале лечения. Пациент будет получать ТМС на исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели и через 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: Пациент получит МРТ на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели.
|
МРТ будет использоваться для измерения изменений в структуре мозга и его проводящих путей в результате тренировок.
|
Пациент получит МРТ на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели.
|
|
Физиология мозга изучалась с помощью неинвазивной стимуляции мозга с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Пациент будет получать ТМС на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели.
|
ТМС — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который исследует активность областей мозга, отвечающих за движение.
Без имплантации, инъекций или проникновения в мозг, просто используя записи на основе скальпа, ТМС может оценить функциональность мозга.
|
Пациент будет получать ТМС на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-334
- RPC 2016-195 (Другой номер гранта/финансирования: Conquer Paralysis Now)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .