Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение реабилитационных вмешательств при травмах спинного мозга путем переобучения мозга с помощью стимуляции

14 июля 2020 г. обновлено: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Улучшение реабилитационных вмешательств при травмах спинного мозга путем переобучения мозга с помощью стимуляции: применение концепций, полученных при инсульте

Целью данного исследования является изучение того, усиливает ли сочетание неинвазивного метода стимуляции головного мозга, называемого транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), эффект тренировки пораженных верхних конечностей у пациентов с неполной травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочной целью этого исследования является оптимизация реабилитационного потенциала при травме спинного мозга (ТСМ) путем максимального использования потенциала, доступного для функциональной нейронной пластичности. SCI является важной причиной серьезной, длительной нетрудоспособности у молодых людей. Этот факт, усугубляемый растущими затратами, связанными с инвалидностью, делает ТСМ значительным экономическим и социальным бременем. Дисфункция верхних конечностей является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих нарушений. Более 75% пациентов с квадриплегией (паралич всех 4 конечностей после повреждения спинного мозга в области шеи и верхней части спины) отдают приоритет восстановлению функции верхних конечностей перед любой другой утраченной функцией. Уменьшение дефицита верхней конечности может представлять собой экономически эффективную стратегию снижения тяжести ТСМ.

Хотя для смягчения функциональных нарушений руки и кисти использовались различные программы упражнений и методы нервно-мышечной стимуляции, эффективность этих методов все еще обсуждается. Доказательства эффективности реабилитации неубедительны, поскольку результаты вариабельны, осложнены методологическими проблемами и плохо поддаются обобщению. В настоящее время предполагается, что ограниченный успех реабилитации возникает из-за неспособности современных методов адекватно использовать потенциал значительной нейропластичности, доступный при ТСМ.

Несмотря на то, что место повреждения при ТСМ не затрагивает головной мозг, заметно поражаются нейронные сети в головном мозге, контролирующие движение руки и кисти. Эти области теряют свою территорию, что, по мнению исследователей, может препятствовать эффекту терапии верхних конечностей. Цель исследователей состоит в том, чтобы напрямую модулировать адаптивную пластичность в этих областях мозга, чтобы улучшить функцию верхней конечности при iSCI. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что неинвазивная стимуляция мозга, называемая транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), при проведении одновременно с реабилитацией будет давать синергетическое функциональное преимущество. Адаптивная пластичность будет наблюдаться как изменения в структуре проводящих путей, исходящих из мозга, и индивидуальных функций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностировано неполное повреждение спинного мозга (iSCI), которое произошло не менее 6 месяцев назад.

Критерий исключения:

  • Эпилепсия в анамнезе у родственника первой степени родства
  • Использование противосудорожных средств
  • Беременная
  • Имплантированные помпы, шунты или нейростимуляторы
  • Неврологическое состояние, влияющее на сенсомоторную систему
  • Опухоль головного мозга
  • слабоумие
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Гладить
  • Поврежденная кожа на голове
  • Параллельная реабилитация верхних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реабилитация и tDCS
Пациенты этой группы будут получать неинвазивную стимуляцию головного мозга: tDCS, во время реабилитационных упражнений слабых верхних конечностей по 2 часа в день, 5 раз в неделю, в течение 2 недель. tDCS — транскраниальная стимуляция постоянным током. Перед этой 2-недельной фазой вмешательства все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2-недельной контрольной фазы.
Пациенты будут проходить обучение по задачам повседневной жизни. Пациенты будут выполнять эти упражнения в нашей лаборатории под наблюдением квалифицированного персонала.
TDCS — метод неинвазивной стимуляции головного мозга. С помощью электродов, помещенных в губки, пропитанные физиологическим раствором, на кожу головы подается слабый постоянный ток (2 мА). Это вмешательство считается безопасным и неинвазивным, поскольку оно не связано с имплантацией, инъекцией или проникновением через кожу. В настоящем исследовании tDCS будет доставляться пациентам в экспериментальной группе в течение 2 часов каждый день в течение 5 дней в неделю в течение 2 недель в сочетании с терапией пораженной руки.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
  • tDCS
  • Транскраниальная стимуляция
  • Стимуляция мозга
Фальшивый компаратор: Реабилитация и имитация tDCS
Пациенты этой группы будут получать симуляционную tDCS: плацебо неинвазивная стимуляция головного мозга, во время реабилитационных упражнений слабых верхних конечностей по 2 часа в день, 5 раз в неделю, в течение 2 недель. tDCS — транскраниальная стимуляция постоянным током. Перед этой 2-недельной фазой вмешательства все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2-недельной контрольной фазы.
Пациенты будут проходить обучение по задачам повседневной жизни. Пациенты будут выполнять эти упражнения в нашей лаборатории под наблюдением квалифицированного персонала.
Схема плацебо для неинвазивной стимуляции мозга будет аналогична схеме для активной tDCS; губчатые электроды будут помещены на кожу головы и подключены к устройству с батарейным питанием. Пациенты не получат эффективный уровень постоянного тока, как при активном вмешательстве tDCS. Но пациенты не смогут понять, получают ли они активную или плацебо tDCS.
Другие имена:
  • имитация tDCS
  • плацебо tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции верхней конечности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сила, активность и нарушения будут измеряться в начале лечения. Пациент будет получать ТМС на исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели и через 3 месяца наблюдения.
Функция верхней конечности будет измеряться с помощью оценки моторики верхних конечностей (UEMS), задач на мощность в форме теста «Захват и освобождение» (GRT) и нарушения захвата щипком, которые будут измеряться максимальной произвольной изометрической силой щипка.
Сила, активность и нарушения будут измеряться в начале лечения. Пациент будет получать ТМС на исходном уровне, через 2 недели, через 4 недели и через 3 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: Пациент получит МРТ на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели.
МРТ будет использоваться для измерения изменений в структуре мозга и его проводящих путей в результате тренировок.
Пациент получит МРТ на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели.
Физиология мозга изучалась с помощью неинвазивной стимуляции мозга с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Пациент будет получать ТМС на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели.
ТМС — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который исследует активность областей мозга, отвечающих за движение. Без имплантации, инъекций или проникновения в мозг, просто используя записи на основе скальпа, ТМС может оценить функциональность мозга.
Пациент будет получать ТМС на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователь не будет делиться или раскрывать какие-либо данные исследования третьим лицам за пределами клиники Кливленда.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться