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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01539109
Améliorer les interventions de réadaptation en cas de lésion médullaire en réentraînant le cerveau par stimulation
Améliorer les interventions de réadaptation en cas de lésion médullaire en réentraînant le cerveau par stimulation : appliquer les concepts de l'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette étude est d'optimiser le potentiel de réadaptation dans les lésions de la moelle épinière (SCI) en exploitant au maximum le potentiel disponible pour la plasticité neurale fonctionnelle. Les lésions médullaires sont une cause importante d'invalidité grave et à long terme chez les jeunes adultes. Ce fait, encore compliqué par la hausse des coûts liés au handicap, fait des LME un fardeau économique et social important. La dysfonction des membres supérieurs est l'une des déficiences les plus répandues et les plus invalidantes. Plus de 75 % des patients quadriplégiques (paralysie des 4 membres suite à une lésion de la moelle épinière dans le cou et le haut du dos) donnent la priorité au retour de la fonction des membres supérieurs à toute autre fonction perdue. L'atténuation des déficits du membre supérieur peut représenter une stratégie rentable pour réduire le fardeau des lésions médullaires.
Bien que divers programmes d'exercices et méthodes de stimulation neuromusculaire aient été utilisés pour atténuer les déficiences fonctionnelles du bras et de la main, le succès de ces modalités est encore débattu. Les preuves de l'efficacité de la réadaptation ne sont pas concluantes car les résultats sont variables, confondus par des problèmes méthodologiques et ont montré une faible généralisabilité. On suppose maintenant que le succès limité de la rééducation découle de l'incapacité des méthodes actuelles à exploiter de manière adéquate le potentiel de neuroplasticité significative disponible dans les lésions médullaires.
Même si le site des dommages dans la SCI n'implique pas le cerveau, les réseaux neuronaux du cerveau qui contrôlent le mouvement du bras et de la main sont nettement affectés. Ces régions perdent leur territoire, ce qui, selon les chercheurs, pourrait entraver les effets de la thérapie des membres supérieurs. L'objectif des chercheurs est de moduler directement la plasticité adaptative dans ces régions du cerveau pour améliorer la fonction du membre supérieur dans l'iSCI. L'hypothèse centrale des enquêteurs est que la stimulation cérébrale non invasive, appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), lorsqu'elle est administrée en même temps que la rééducation, générera un avantage fonctionnel synergique. La plasticité adaptative serait observée comme des changements dans la structure des voies émergeant du cerveau et de la fonction de l'individu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI) survenue il y a au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie chez un parent au premier degré
- Utilisation d'anticonvulsivants
- Enceinte
- Pompes, shunts ou neurostimulateurs implantés
- Affection neurologique affectant les systèmes sensori-moteurs
- Tumeur au cerveau
- Démence
- Abus de substance
- Accident vasculaire cérébral
- Peau endommagée sur le cuir chevelu
- Rééducation concomitante du membre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation et tDCS
Les patients de ce groupe recevront une stimulation cérébrale non invasive : tDCS, lors d'exercices de rééducation des membres supérieurs faibles pendant 2 heures par jour, 5 fois par semaine, pendant 2 semaines.
tDCS est la stimulation transcrânienne à courant continu.
Avant cette phase d'intervention de 2 semaines, tous les patients seront suivis pendant une phase de contrôle de 2 semaines.
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Les patients recevront une formation sur les tâches de la vie quotidienne.
Les patients effectueront ces exercices dans notre laboratoire sous la supervision de personnel qualifié.
Le TDCS est une méthode de stimulation non invasive du cerveau.
À l'aide d'électrodes placées dans des éponges imbibées de solution saline, un faible niveau de courant continu (2 mA) est délivré sur le cuir chevelu.
Cette intervention est considérée comme sûre et non invasive car elle n'implique ni implantation, ni injection, ni aucune pénétration cutanée.
Dans la présente étude, le tDCS sera administré aux patients du groupe expérimental pendant 2 heures chaque jour pendant 5 jours par semaine pendant 2 semaines en conjonction avec une thérapie pour la main affectée.
Autres noms:
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Comparateur factice: Rééducation et simulation tDCS
Les patients de ce groupe recevront la tDCS Sham : stimulation cérébrale non invasive placebo, lors d'exercices de rééducation des membres supérieurs faibles pendant 2 heures par jour, 5 fois par semaine, pendant 2 semaines.
tDCS est la stimulation transcrânienne à courant continu.
Avant cette phase d'intervention de 2 semaines, tous les patients seront suivis pendant une phase de contrôle de 2 semaines
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Les patients recevront une formation sur les tâches de la vie quotidienne.
Les patients effectueront ces exercices dans notre laboratoire sous la supervision de personnel qualifié.
La configuration du placebo pour la stimulation cérébrale non invasive sera similaire à celle du tDCS actif ; des électrodes en éponge seraient placées sur le cuir chevelu et connectées à un appareil fonctionnant sur batterie.
Les patients ne recevront pas le niveau efficace de courant continu tel qu'il serait délivré dans le cadre d'une intervention tDCS active.
Mais les patients ne seront pas en mesure de déchiffrer s'ils reçoivent une tDCS active ou un placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction des membres supérieurs par rapport à la ligne de base
Délai: La force, les activités et les déficiences seront mesurées au Le patient recevra la TMS pendant le suivi initial, après 2 semaines, après 4 semaines et 3 mois
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La fonction des membres supérieurs sera mesurée par le score moteur des membres supérieurs (UEMS), les tâches de capacité sous la forme du test Grasp and Release Task (GRT) et la déficience de la préhension par pincement qui sera mesurée par une force de pincement isométrique volontaire maximale.
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La force, les activités et les déficiences seront mesurées au Le patient recevra la TMS pendant le suivi initial, après 2 semaines, après 4 semaines et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau
Délai: Le patient recevra une IRM au départ, après 2 semaines et après 4 semaines
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L'IRM sera utilisée pour mesurer les changements dans la structure du cerveau et de ses voies à la suite de l'entraînement
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Le patient recevra une IRM au départ, après 2 semaines et après 4 semaines
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Physiologie du cerveau étudiée avec la stimulation cérébrale non invasive à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Le patient recevra TMS au départ, après 2 semaines et après 4 semaines
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La TMS est une technique non invasive de stimulation cérébrale qui examine l'activité des régions du cerveau consacrées au mouvement.
Sans implanter, injecter ou pénétrer dans le cerveau, simplement en utilisant des enregistrements basés sur le cuir chevelu, TMS peut évaluer la fonctionnalité du cerveau.
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Le patient recevra TMS au départ, après 2 semaines et après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-334
- RPC 2016-195 (Autre subvention/numéro de financement: Conquer Paralysis Now)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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