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Améliorer les interventions de réadaptation en cas de lésion médullaire en réentraînant le cerveau par stimulation

14 juillet 2020 mis à jour par: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Améliorer les interventions de réadaptation en cas de lésion médullaire en réentraînant le cerveau par stimulation : appliquer les concepts de l'AVC

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison d'une méthode non invasive de stimulation cérébrale, appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), améliore l'effet de l'entraînement des membres supérieurs affectés chez les patients présentant une lésion incomplète de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette étude est d'optimiser le potentiel de réadaptation dans les lésions de la moelle épinière (SCI) en exploitant au maximum le potentiel disponible pour la plasticité neurale fonctionnelle. Les lésions médullaires sont une cause importante d'invalidité grave et à long terme chez les jeunes adultes. Ce fait, encore compliqué par la hausse des coûts liés au handicap, fait des LME un fardeau économique et social important. La dysfonction des membres supérieurs est l'une des déficiences les plus répandues et les plus invalidantes. Plus de 75 % des patients quadriplégiques (paralysie des 4 membres suite à une lésion de la moelle épinière dans le cou et le haut du dos) donnent la priorité au retour de la fonction des membres supérieurs à toute autre fonction perdue. L'atténuation des déficits du membre supérieur peut représenter une stratégie rentable pour réduire le fardeau des lésions médullaires.

Bien que divers programmes d'exercices et méthodes de stimulation neuromusculaire aient été utilisés pour atténuer les déficiences fonctionnelles du bras et de la main, le succès de ces modalités est encore débattu. Les preuves de l'efficacité de la réadaptation ne sont pas concluantes car les résultats sont variables, confondus par des problèmes méthodologiques et ont montré une faible généralisabilité. On suppose maintenant que le succès limité de la rééducation découle de l'incapacité des méthodes actuelles à exploiter de manière adéquate le potentiel de neuroplasticité significative disponible dans les lésions médullaires.

Même si le site des dommages dans la SCI n'implique pas le cerveau, les réseaux neuronaux du cerveau qui contrôlent le mouvement du bras et de la main sont nettement affectés. Ces régions perdent leur territoire, ce qui, selon les chercheurs, pourrait entraver les effets de la thérapie des membres supérieurs. L'objectif des chercheurs est de moduler directement la plasticité adaptative dans ces régions du cerveau pour améliorer la fonction du membre supérieur dans l'iSCI. L'hypothèse centrale des enquêteurs est que la stimulation cérébrale non invasive, appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), lorsqu'elle est administrée en même temps que la rééducation, générera un avantage fonctionnel synergique. La plasticité adaptative serait observée comme des changements dans la structure des voies émergeant du cerveau et de la fonction de l'individu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI) survenue il y a au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie chez un parent au premier degré
  • Utilisation d'anticonvulsivants
  • Enceinte
  • Pompes, shunts ou neurostimulateurs implantés
  • Affection neurologique affectant les systèmes sensori-moteurs
  • Tumeur au cerveau
  • Démence
  • Abus de substance
  • Accident vasculaire cérébral
  • Peau endommagée sur le cuir chevelu
  • Rééducation concomitante du membre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation et tDCS
Les patients de ce groupe recevront une stimulation cérébrale non invasive : tDCS, lors d'exercices de rééducation des membres supérieurs faibles pendant 2 heures par jour, 5 fois par semaine, pendant 2 semaines. tDCS est la stimulation transcrânienne à courant continu. Avant cette phase d'intervention de 2 semaines, tous les patients seront suivis pendant une phase de contrôle de 2 semaines.
Les patients recevront une formation sur les tâches de la vie quotidienne. Les patients effectueront ces exercices dans notre laboratoire sous la supervision de personnel qualifié.
Le TDCS est une méthode de stimulation non invasive du cerveau. À l'aide d'électrodes placées dans des éponges imbibées de solution saline, un faible niveau de courant continu (2 mA) est délivré sur le cuir chevelu. Cette intervention est considérée comme sûre et non invasive car elle n'implique ni implantation, ni injection, ni aucune pénétration cutanée. Dans la présente étude, le tDCS sera administré aux patients du groupe expérimental pendant 2 heures chaque jour pendant 5 jours par semaine pendant 2 semaines en conjonction avec une thérapie pour la main affectée.
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
  • tDCS
  • Stimulation transcrânienne
  • Stimulation cérébrale
Comparateur factice: Rééducation et simulation tDCS
Les patients de ce groupe recevront la tDCS Sham : stimulation cérébrale non invasive placebo, lors d'exercices de rééducation des membres supérieurs faibles pendant 2 heures par jour, 5 fois par semaine, pendant 2 semaines. tDCS est la stimulation transcrânienne à courant continu. Avant cette phase d'intervention de 2 semaines, tous les patients seront suivis pendant une phase de contrôle de 2 semaines
Les patients recevront une formation sur les tâches de la vie quotidienne. Les patients effectueront ces exercices dans notre laboratoire sous la supervision de personnel qualifié.
La configuration du placebo pour la stimulation cérébrale non invasive sera similaire à celle du tDCS actif ; des électrodes en éponge seraient placées sur le cuir chevelu et connectées à un appareil fonctionnant sur batterie. Les patients ne recevront pas le niveau efficace de courant continu tel qu'il serait délivré dans le cadre d'une intervention tDCS active. Mais les patients ne seront pas en mesure de déchiffrer s'ils reçoivent une tDCS active ou un placebo.
Autres noms:
  • faux tDCS
  • tDCS placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction des membres supérieurs par rapport à la ligne de base
Délai: La force, les activités et les déficiences seront mesurées au Le patient recevra la TMS pendant le suivi initial, après 2 semaines, après 4 semaines et 3 mois
La fonction des membres supérieurs sera mesurée par le score moteur des membres supérieurs (UEMS), les tâches de capacité sous la forme du test Grasp and Release Task (GRT) et la déficience de la préhension par pincement qui sera mesurée par une force de pincement isométrique volontaire maximale.
La force, les activités et les déficiences seront mesurées au Le patient recevra la TMS pendant le suivi initial, après 2 semaines, après 4 semaines et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau
Délai: Le patient recevra une IRM au départ, après 2 semaines et après 4 semaines
L'IRM sera utilisée pour mesurer les changements dans la structure du cerveau et de ses voies à la suite de l'entraînement
Le patient recevra une IRM au départ, après 2 semaines et après 4 semaines
Physiologie du cerveau étudiée avec la stimulation cérébrale non invasive à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Le patient recevra TMS au départ, après 2 semaines et après 4 semaines
La TMS est une technique non invasive de stimulation cérébrale qui examine l'activité des régions du cerveau consacrées au mouvement. Sans implanter, injecter ou pénétrer dans le cerveau, simplement en utilisant des enregistrements basés sur le cuir chevelu, TMS peut évaluer la fonctionnalité du cerveau.
Le patient recevra TMS au départ, après 2 semaines et après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimation)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'investigateur ne partagera ni ne divulguera aucune donnée d'étude à des tiers en dehors de la clinique de Cleveland

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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