견관절 전치환술에서 Zimmer Trabecular Metal(TM) Glenoid의 임상적 경험 (TMGlenoid)
시멘티드 글레노이드 구성요소와 비교한 Zimmer TM 글레노이드 구성요소에 대한 다중 센터, 무작위 통제 연구
이 무작위 통제 연구의 목적은 접합된 관절와 구성요소와 비교하여 표준 채점 시스템 및 방사선 사진을 분석하여 Zimmer TM 관절와 구성요소에 대한 결과 데이터를 얻는 것입니다. 또한 조사관은 두 임플란트 간의 비용 차이를 정당화하기 위해 수집된 경제적 데이터를 기반으로 비용 분석을 제공할 계획입니다.
허용 가능한 관절와 뼈 스톡을 가진 환자는 최소 2년의 추적 관찰을 통해 TM Glenoid 또는 접합된 glenoid 구성 요소로 치료할 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 최대 10년 추적.
가설: 견관절 전치환술 환자에서 TM 관절와 구성요소의 조기 및 장기 임상 결과와 방사선학적 분석이 합착된 관절와 구성요소보다 우수하다.
연구 개요
상세 설명
어깨 전치환술은 통증을 완화하고 관절의 기능을 회복하는 데 성공하지만 관절와 임플란트의 만성 풀림은 일반적인 합병증으로 남아 있습니다. Zimmer Trabecular Metal(TM) Glenoid는 재건적 견관절 전치환술을 위한 모노블록 임플란트입니다. 현재까지 이 특정 제품의 효과에 대한 증거를 확인할 수 있는 공개된 임상 데이터는 없습니다.
이 전향적 연구의 목적은 표준 채점 시스템 및 방사선 분석 분석을 통해 Zimmer TM Glenoid에 대한 장단기 임상 결과 데이터를 모두 얻는 것입니다. TM Glenoid 구성 요소는 Zimmer, Inc.의 Bigliani/Flatow(B/F) Complete Shoulder Solution 내에서 작동하도록 되어 있습니다. 이 장치는 Trabecular Metal 베이스로 구성된 모노블록 관절와 부품이며 Zimmer, Inc.의 B/F 상완골 부품과 인터페이스하고 관절을 연결하도록 설계되었습니다. Trabecular Metal Glenoid는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)으로 제조된 관절 표면으로 설계되었습니다. 임플란트 베이스에는 임플란트와 뼈 사이의 압입을 사용하여 안정성과 초기 고정을 제공하는 십자형 TM 용골이 있습니다. 장기 고정은 TM 물질로의 생물학적 성장에 의해 제공됩니다. 섬유주 금속 장치의 외과적 고정은 압입을 통해 이루어집니다. 비교용 전체 폴리에틸렌 관절와 구성요소의 외과적 고정은 Palacos/CoPal 뼈 시멘트를 사용합니다.
이것은 전체 어깨 교체술을 받는 적절한 관절와 뼈 스톡을 가진 일련의 환자에서 TM Glenoid의 임상 및 방사선학적 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위 통제 연구입니다. 비교 그룹은 이식된 합착된 전체 폴리에틸렌 관절와 구성요소를 가진 연속적인 일련의 무작위 환자가 될 것입니다. 이 연구는 본질적으로 설명적이며 합착된 전체 폴리에틸렌 글레노이드 구성 요소에 비해 TM 글레노이드의 우월성(또는 비열등성)을 입증하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- Kelowna General Hospital
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Richmond, British Columbia, 캐나다
- Richmond General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 - 최소 18세, 최대 80세.
- 성별 - 남성과 여성.
- 1차 진단: 1차 견갑상완 골관절염
- 사전 동의 - 환자가 '환자 사전 동의서'에 서명했습니다.
- 수술일자 : 2012년 1월 1일부터
- 주요 포함 기준: TM 또는 접합된 관절와 보철물에 대한 환자 선택을 위한 중요한 포함 기준은 이식 시 관절와 뼈 스톡/품질의 적합성을 기반으로 합니다. 수술 전 CT 스캔과 수술 시 외과 의사의 수술 중 결정은 뼈 스톡/품질 문제를 결정합니다.
제외 기준:
- 나이 > 80세
- 합착 보철물이 필요한 수술 전 CT 스캔에서 상당한 골 손실(동심성 대 편심성으로 분류됨, 포함된 것과 포함되지 않은 것으로 분류됨).
- 주요 관절 외상, 감염, 무혈성 괴사, 커프 파열 관절병증, 염증성 관절병증, 만성 탈구, 대규모 회전근개 파열 또는 이전 어깨 수술(관절경적 괴사조직 절제술 제외)의 증거
- 관절와 보철물의 이식을 허용하기에 불충분한 관절와 뼈 스톡을 보여준 어깨의 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 스캔
- 활동성 관절 또는 전신 감염, 심각한 근육 마비 또는 샤르코 관절병증
- 기대 수명이 2년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 배제한 정신 질환 또는 인지 장애
- 5년 동안 추적할 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TM 글레노이드
Zimmer TM glenoid shoulder 교체 구성 요소는 전체 어깨 교체의 glenoid 구성 요소에 사용됩니다.
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Zimmer TM 글레노이드는 글레노이드 숄더 교체 구성품에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시멘트 글레노이드
시멘트가 발라진 glenoid 숄더 교체 구성 요소
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합착된 관절와가 전체 어깨 교체의 관절와 구성 요소에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 어깨 지수 관절염(WOOS)의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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WOOS는 기준 수술 전 점수와 비교하기 위해 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 매년 수행됩니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES 점수의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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ASES는 기준 수술 전 점수와 비교하기 위해 6주, 3개월, 6개월 및 매년 수술 후 수행됩니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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약식 12 변경(SF-12)
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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SF-12는 기준 수술 전 점수와 비교하기 위해 6주, 3개월, 6개월 및 매년 수술 후 수행됩니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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건강 자원 활용 수단의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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Health Resource Utilization Instrument는 각 수술의 관련 비용에 대한 데이터를 수집하기 위해 6주, 3개월, 6개월 및 매년 수술 후 수행됩니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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방사선학적 평가의 변화
기간: 수술 후 0일 또는 1일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 수술 후
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Grashey A-P 및 겨드랑이 뷰는 수술 후 6개 영역에서 구성 요소 위치, 금속 파편 및 방사선 투과성을 평가합니다.
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수술 후 0일 또는 1일, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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