Клинический опыт использования Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid при тотальном эндопротезировании плечевого сустава (TMGlenoid)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование гленоидного компонента Zimmer TM по сравнению с цементируемым гленоидным компонентом
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является получение данных об исходах гленоидного компонента Zimmer TM путем анализа стандартных систем оценки и рентгенограмм по сравнению с цементным гленоидным компонентом. Кроме того, исследователи планируют провести анализ затрат на основе собранных экономических данных, чтобы обосновать разницу в стоимости обоих имплантатов.
Пациенты с приемлемым запасом гленоидной кости будут рандомизированы в две группы для лечения гленоидным компонентом ТМ или цементным гленоидным компонентом с последующим наблюдением минимум 2 года; максимум 10 лет наблюдения.
Гипотеза. Ранние и отдаленные клинические результаты и рентгенографический анализ компонентов гленоида TM превосходят цементированные компоненты гленоида у пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование плечевого сустава успешно снимает боль и восстанавливает функцию сустава, но хроническое расшатывание гленоидного имплантата остается частым осложнением. Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid — это моноблочный имплантат для тотального реконструктивного эндопротезирования плечевого сустава. На сегодняшний день нет опубликованных клинических данных, подтверждающих эффективность этого конкретного продукта.
Цель этого проспективного исследования состоит в том, чтобы получить как краткосрочные, так и долгосрочные данные о клинических результатах гленоида Zimmer TM путем анализа стандартных систем оценки и рентгенографического анализа. Компонент TM Glenoid предназначен для работы в комплексном решении для плечевого сустава Bigliani/Flatow (B/F) компании Zimmer, Inc. Устройство представляет собой моноблочный гленоидный компонент, состоящий из основания Trabecular Metal, и предназначен для сопряжения и соединения с плечевыми компонентами Zimmer, Inc. B/F. Суставная поверхность Trabecular Metal Glenoid изготовлена из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE). Основание имплантата имеет крестообразный киль ТМ, обеспечивающий стабильность и первичную фиксацию с помощью запрессовки между имплантатом и костью. Длительная фиксация обеспечивается за счет биологического врастания в материал ТМ. Хирургическая фиксация трабекулярного металлического устройства будет осуществляться запрессовкой. Хирургическая фиксация полностью полиэтиленового гленоидного компонента сравнения будет осуществляться с помощью костного цемента Palacos/CoPal.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических и рентгенологических характеристик гленоида TM у серии пациентов с адекватным запасом кости гленоида, которым была проведена тотальная замена плечевого сустава. Группой сравнения будет являться последовательная серия рандомизированных пациентов с имплантированным цементируемым полностью полиэтиленовым гленоидным компонентом. Это исследование будет носить описательный характер и направлено на демонстрацию превосходства (или не меньшей эффективности) гленоида TM по сравнению с цементируемыми полностью полиэтиленовыми компонентами гленоида.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- Kelowna General Hospital
-
Richmond, British Columbia, Канада
- Richmond General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст - минимум 18 лет и максимум 80 лет.
- Пол - мужской и женский.
- Первичный диагноз: первичный плечелопаточный остеоартроз.
- Информированное согласие — пациент подписал «Форму информированного согласия пациента».
- Дата операции: Начало 1 января 2012 г.
- ОСНОВНЫЕ Критерии включения. Критические критерии включения для выбора пациента для ТМ или протеза с цементным гленоидом основаны на адекватности запаса/качества гленоидной кости на момент имплантации. Предоперационная компьютерная томография и интраоперационное решение хирурга во время операции определят вопрос запаса/качества кости.
Критерий исключения:
- Возраст > 80 лет
- Значительная потеря костной ткани (классифицированная как концентрическая или эксцентрическая; ограниченная или неограниченная) на предоперационной компьютерной томографии, требующая цементного протеза.
- Доказательства серьезной травмы сустава, инфекции, аваскулярного некроза, разрыва манжеты сустава, воспалительной артропатии, хронического вывиха, массивного разрыва вращательной манжеты плеча или предшествующей операции на плече (кроме артроскопической обработки раны)
- Предоперационная компьютерная томография плеча, которая показала недостаточный запас гленоидной кости для имплантации гленоидного протеза.
- Активная суставная или систематическая инфекция, выраженный мышечный паралич или артропатия Шарко
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или неприемлемо высокий операционный риск
- Неспособность говорить или читать по-английски
- Психическое заболевание или когнитивный дефицит, препятствующий информированному согласию
- Нежелание наблюдаться в течение 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТМ Гленоид
Компонент Zimmer TM для замены гленоидного плеча будет использоваться для гленоидного компонента полной замены плеча.
|
Гленоид Zimmer TM будет использоваться в качестве компонента замены гленоидного плеча.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цементированный гленоид
Замещающий компонент суставного плечевого сустава с цементом
|
Цементированный гленоид будет использоваться для гленоидного компонента полной замены плеча.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса артрита плечевого сустава в Западном Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: 6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
WOOS будет проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно после операции для сравнения с исходным дооперационным баллом.
|
6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки ASES
Временное ограничение: 6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
ASES будет проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно после операции для сравнения с исходным предоперационным баллом.
|
6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
|
Изменение в краткой форме 12 (SF-12)
Временное ограничение: 6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
SF-12 будет проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно после операции для сравнения с исходным предоперационным баллом.
|
6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
|
Изменение инструмента использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
Инструмент использования ресурсов здравоохранения будет проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно после операции для сбора данных о связанных затратах на соответствующие операции.
|
6 недель, 3 мес, 6 мес, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
|
Изменения в радиографической оценке
Временное ограничение: день после операции 0 или 1, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
Grashey AP и подмышечные проекции для оценки положения компонента, металлических частиц и рентгенопрозрачности в 6 зонах после операции.
|
день после операции 0 или 1, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMGlenoid H12-00323
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .