Experiencia clínica con la glena de Zimmer Trabecular Metal (TM) en la artroplastia total de hombro (TMGlenoid)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre el componente glenoideo de Zimmer TM en comparación con el componente glenoideo cementado
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es obtener datos de resultados sobre el componente glenoideo Zimmer TM mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar y radiografías en comparación con el componente glenoideo cementado. Además, los investigadores tienen previsto ofrecer un análisis de costes basado en los datos económicos recopilados para justificar la diferencia de costes entre ambos implantes.
Los pacientes con una reserva ósea glenoidea aceptable se aleatorizarán en dos grupos para recibir tratamiento con un componente glenoideo TM o cementado con un seguimiento mínimo de 2 años; seguimiento máximo de 10 años.
Hipótesis: Los resultados clínicos tempranos y a largo plazo y el análisis radiográfico de los componentes glenoideos TM son superiores a los componentes glenoideos cementados en pacientes con artroplastia total de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de hombro logra aliviar el dolor y restaurar la función de la articulación, pero el aflojamiento crónico del implante glenoideo sigue siendo una complicación común. La glenoidea de Zimmer Trabecular Metal (TM) es un implante monobloque para la artroplastia total de hombro reconstructiva. Hasta la fecha, no hay datos clínicos publicados disponibles para confirmar la evidencia sobre la eficacia de este producto específico.
El propósito de este estudio prospectivo es obtener datos de resultados clínicos tanto a corto como a largo plazo sobre la glenoidea Zimmer TM mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar y análisis radiográfico. El componente glenoideo TM está diseñado para funcionar dentro de la solución completa de hombro Bigliani/Flatow (B/F) de Zimmer, Inc. El dispositivo es un componente glenoideo monobloque compuesto por una base de Trabecular Metal y está diseñado para interactuar y articularse con los componentes humerales B/F de Zimmer, Inc. La glenoidea de Trabecular Metal está diseñada con una superficie articular fabricada con polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE). La base del implante tiene una quilla TM cruzada que proporciona estabilidad y fijación inicial mediante un ajuste a presión entre el implante y el hueso. La fijación a largo plazo la proporciona el crecimiento biológico en el material de la MT. La fijación quirúrgica del dispositivo de metal trabecular se obtendrá mediante ajuste a presión. La fijación quirúrgica del componente glenoideo de polietileno de comparación se realizará con cemento óseo Palacos/CoPal.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar el rendimiento clínico y radiológico de la glenoidea TM en una serie de pacientes con reserva ósea glenoidea adecuada que recibieron un reemplazo total de hombro. El grupo de comparación será una serie consecutiva de pacientes aleatorizados con un componente glenoideo de polietileno cementado implantado. Este estudio será de naturaleza descriptiva y busca demostrar la superioridad (o no inferioridad) de la glenoidea TM sobre los componentes glenoideos totalmente de polietileno cementados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna General Hospital
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Richmond, British Columbia, Canadá
- Richmond General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mínimo 18 años y máximo 80 años.
- Género - masculino y femenino.
- Diagnóstico primario: osteoartritis glenohumeral primaria
- Consentimiento informado: el paciente ha firmado un 'formulario de consentimiento informado del paciente'
- Fecha de cirugía: A partir del 1 de enero de 2012
- Criterios de inclusión CLAVE: Los criterios de inclusión críticos para la selección de pacientes para TM o prótesis glenoidea cementada se basan en la adecuación del stock/calidad del hueso glenoideo en el momento de la implantación. Las tomografías computarizadas preoperatorias y la decisión intraoperatoria del cirujano en el momento de la cirugía determinarán la cuestión de la reserva/calidad ósea.
Criterio de exclusión:
- Edad > 80 años
- Pérdida ósea significativa (clasificada como concéntrica frente a excéntrica; contenida frente a no contenida) en una tomografía computarizada preoperatoria que requiere prótesis cementada.
- Evidencia de traumatismo articular importante, infección, necrosis avascular, artropatía por desgarro del manguito, artropatía inflamatoria, dislocación crónica, desgarro masivo del manguito de los rotadores o cirugía de hombro previa (que no sea desbridamiento artroscópico)
- Tomografías computarizadas preoperatorias del hombro que mostraron una reserva ósea glenoidea insuficiente para permitir la implantación de una prótesis glenoidea
- Infección articular activa o sistemática, parálisis muscular significativa o artropatía de Charcot
- Esperanza de vida de menos de 2 años o riesgo operativo inaceptablemente alto
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
- Enfermedad psiquiátrica o déficit cognitivo que impidió el consentimiento informado
- Falta de voluntad para ser seguido durante 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TM Glenoide
El componente de reemplazo de hombro glenoideo de Zimmer TM se utilizará para el componente glenoideo del reemplazo total de hombro.
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La cavidad glenoidea Zimmer TM se utilizará para el componente de reemplazo del hombro glenoideo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Glenoide cementada
Componente de reemplazo de hombro glenoideo cementado
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Se utilizará una cavidad glenoidea cementada para el componente glenoideo del reemplazo total de hombro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Artritis del Hombro del Oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la operación
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El WOOS se realizará a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y después de la operación anualmente para compararlo con el puntaje preoperatorio de referencia.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación ASES
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la operación
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El ASES se realizará a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y después de la operación anualmente para compararlo con el puntaje preoperatorio de referencia.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la operación
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Cambio en la forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la operación
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El SF-12 se realizará a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y después de la operación anualmente para compararlo con el puntaje preoperatorio de referencia.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la operación
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Cambio en el Instrumento de Utilización de Recursos de Salud
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la operación
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El Instrumento de Utilización de Recursos de Salud se realizará a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y anualmente después de la operación para recopilar datos sobre los costos asociados de las respectivas cirugías.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la operación
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Cambio en la evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0 o 1, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la operación
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Grashey A-P y vistas axilares para evaluar la posición de los componentes, los restos metálicos y la radiotransparencia en 6 zonas después de la operación.
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día postoperatorio 0 o 1, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMGlenoid H12-00323
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