Esperienza clinica con la glenoide Zimmer Trabecular Metal (TM) nell'artroplastica totale della spalla (TMGlenoid)
Uno studio multicentrico, randomizzato controllato sulla componente glenoidea Zimmer TM rispetto alla componente glenoidea cementata
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è ottenere dati sugli esiti sulla componente glenoidea Zimmer TM mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard e radiografie rispetto alla componente glenoidea cementata. Inoltre, i ricercatori prevedono di fornire un'analisi dei costi basata sui dati economici raccolti per giustificare la differenza di costo tra i due impianti.
I pazienti con un patrimonio osseo glenoideo accettabile saranno randomizzati in due gruppi per essere trattati con una glenoide TM o una componente glenoidea cementata con un follow-up minimo di 2 anni; follow-up massimo di 10 anni.
Ipotesi: i risultati clinici precoci ea lungo termine e l'analisi radiografica dei componenti glenoidei TM sono superiori ai componenti glenoidei cementati nei pazienti con artroplastica totale della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale della spalla ha successo nell'alleviare il dolore e ripristinare la funzione dell'articolazione, ma l'allentamento cronico dell'impianto glenoideo rimane una complicanza comune. Il glenoide Zimmer Trabecular Metal (TM) è un impianto monoblocco per l'artroplastica totale ricostruttiva della spalla. Ad oggi non sono disponibili dati clinici pubblicati che confermino l'efficacia di questo specifico prodotto.
Lo scopo di questo studio prospettico è ottenere dati sugli esiti clinici sia a breve che a lungo termine sulla glenoide Zimmer TM mediante l'analisi dei sistemi di punteggio standard e l'analisi radiografica. Il componente glenoideo TM è destinato a funzionare all'interno della soluzione completa per spalla Bigliani/Flatow (B/F) di Zimmer, Inc.. Il dispositivo è un componente glenoideo monoblocco costituito da una base Trabecular Metal ed è progettato per interfacciarsi e articolarsi con i componenti omerali B/F di Zimmer, Inc. Il Trabecular Metal Glenoid è progettato con una superficie articolare realizzata in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE). La base dell'impianto ha una chiglia crociata TM che fornisce stabilità e fissazione iniziale mediante un accoppiamento a pressione tra l'impianto e l'osso. La fissazione a lungo termine è fornita dalla crescita biologica nel materiale TM. La fissazione chirurgica del dispositivo trabecular metal sarà ottenuta tramite press-fit. La fissazione chirurgica della componente glenoidea di confronto interamente in polietilene avverrà con cemento osseo Palacos/CoPal
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato controllato per valutare le prestazioni cliniche e radiologiche della glenoide TM in una serie di pazienti con adeguato stock osseo glenoideo sottoposti a sostituzione totale della spalla. Il gruppo di confronto sarà una serie consecutiva di pazienti randomizzati con componente glenoideo tutto in polietilene cementato impiantato. Questo studio sarà di natura descrittiva e cercherà di dimostrare la superiorità (o non inferiorità) della glenoide TM rispetto ai componenti glenoidi interamente in polietilene cementati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
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Richmond, British Columbia, Canada
- Richmond General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età - minimo 18 anni e massimo 80 anni.
- Genere: maschio e femmina.
- Diagnosi primaria: osteoartrite gleno-omerale primaria
- Consenso informato: il paziente ha firmato un "Modulo di consenso informato del paziente"
- Data dell'intervento: inizio il 1 gennaio 2012
- Criteri di inclusione CHIAVE: i criteri di inclusione critici per la selezione dei pazienti per la protesi glenoidea TM o cementata si basano sull'adeguatezza del patrimonio osseo/qualità dell'osso glenoideo al momento dell'impianto. Le scansioni TC preoperatorie e la decisione intraoperatoria del chirurgo al momento dell'intervento determineranno il problema del patrimonio osseo/qualità.
Criteri di esclusione:
- Età > 80 anni
- Perdita ossea significativa (classificata come concentrica vs eccentrica; contenuta vs non contenuta) alla TC preoperatoria che richiede protesi cementata.
- Evidenza di grave trauma articolare, infezione, necrosi avascolare, artropatia da rottura della cuffia, artropatia infiammatoria, lussazione cronica, lesione massiccia della cuffia dei rotatori o precedente intervento chirurgico alla spalla (diverso dallo sbrigliamento artroscopico)
- Scansioni di tomografia computerizzata preoperatoria della spalla che hanno mostrato un patrimonio osseo glenoideo insufficiente per consentire l'impianto di una protesi glenoidea
- Infezione articolare attiva o sistematica, paralisi muscolare significativa o artropatia di Charcot
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni o rischio operatorio inaccettabilmente elevato
- Incapacità di parlare o leggere l'inglese
- Malattia psichiatrica o deficit cognitivo che precludono il consenso informato
- Riluttanza a essere seguiti per 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TM Glenoide
La componente di sostituzione della spalla glenoidea Zimmer TM verrà utilizzata per la componente glenoidea della sostituzione totale della spalla.
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La glena Zimmer TM verrà utilizzata per la componente di sostituzione della spalla glenoidea.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Glenoide cementata
Componente di sostituzione della spalla glenoidea cementato
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Verrà utilizzata una glena cementata per la componente glenoidea della sostituzione totale della spalla.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di artrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Il WOOS verrà eseguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento per confrontarlo con il punteggio preoperatorio di base.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio ASES
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
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L'ASES verrà eseguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento per confrontarlo con il punteggio preoperatorio di base.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Modifica in forma abbreviata 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
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L'SF-12 verrà eseguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento per confrontarlo con il punteggio preoperatorio di base.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Modifica dello strumento di utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Lo strumento per l'utilizzo delle risorse sanitarie verrà eseguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento per raccogliere dati sui costi associati dei rispettivi interventi chirurgici.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella valutazione radiografica
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 0 o 1, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni post-operatorio
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Grashey A-P e viste ascellari per valutare la posizione del componente, i detriti metallici e la radiotrasparenza in 6 zone postoperatorie.
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post-operatorio giorno 0 o 1, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMGlenoid H12-00323
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