Kliininen kokemus Zimmer Trabecular Metal (TM) -glenoidista olkapään kokonaisartroplastiassa (TMGlenoid)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Zimmer TM Glenoid -komponentista verrattuna sementoituun glenoidikomponenttiin
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on saada tulostietoja Zimmer TM -glenoidikomponentista analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä ja röntgenkuvia verrattuna sementoituun glenoidikomponenttiin. Lisäksi tutkijat aikovat toimittaa kustannusanalyysin, joka perustuu kerättyihin taloudellisiin tietoihin perustellakseen kustannuseron kummankin implantin välillä.
Potilaat, joilla on hyväksyttävä glenoidiluukanta, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joita hoidetaan joko TM Glenoidilla tai sementoidulla glenoidikomponentilla vähintään 2 vuoden seurannalla; enintään 10 vuoden seuranta.
Hypoteesi: TM-glenoidikomponenttien varhaiset ja pitkän aikavälin kliiniset tulokset ja radiografinen analyysi ovat parempia kuin sementoidut glenoidikomponentit olkapään artroplastiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen olkapään nivelleikkaus lievittää kipua ja palauttaa nivelen toiminnan, mutta krooninen glenoidi-istutteen löystyminen on edelleen yleinen komplikaatio. Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid on yksiosainen implantti rekonstruktiiviseen olkapään kokonaisartroplastiaan. Tähän mennessä ei ole saatavilla julkaistuja kliinisiä tietoja, jotka vahvistaisivat todisteita tämän tuotteen tehokkuudesta.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on saada sekä lyhyen että pitkän aikavälin kliiniset tulokset Zimmer TM Glenoidista analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä ja radiografista analyysiä. TM Glenoid -komponentti on tarkoitettu toimimaan Zimmer, Inc:n Bigliani/Flatow (B/F) Complete Shoulder Solution -ratkaisussa. Laite on yksiosainen glenoidikomponentti, joka koostuu Trabecular Metal -pohjasta ja on suunniteltu liittämään Zimmer, Inc:n B/F olkaluun komponentteja ja niveltymään niiden kanssa. Trabecular Metal Glenoid on suunniteltu nivelpinnalla, joka on valmistettu ultrakorkean molekyylipainon polyeteenistä (UHMWPE). Implantin pohjassa on ristikkäinen TM-köli, joka tarjoaa vakauden ja alkukiinnityksen käyttämällä puristussovitusta implantin ja luun väliin. Pitkäaikainen kiinnitys saadaan aikaan biologisella sisäänkasvulla TM-materiaaliin. Trabekulaarisen metallilaitteen kirurginen kiinnitys saadaan aikaan puristussovituksella. Vertailun polyeteenistä koostuvan glenoidikomponentin kirurginen kiinnitys tehdään Palacos/CoPal-luusementillä
Tämä on monikeskusinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TM Glenoidin kliinistä ja radiologista suorituskykyä potilailla, joilla on riittävä glenoidiluuvarasto ja jotka saivat täydellisen olkapään proteesin. Vertailuryhmä on peräkkäinen sarja satunnaistettuja potilaita, joilla on implantoitu sementoitu polyetyleeniglenoidikomponentti. Tämä tutkimus on luonteeltaan kuvaileva ja pyrkii osoittamaan TM Glenoidin paremmuuden (tai ei-alempiarvoisuuden) sementoituihin polyetyleeniglenoidikomponentteihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
Richmond, British Columbia, Kanada
- Richmond General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - vähintään 18 vuotta ja enintään 80 vuotta.
- Sukupuoli - mies ja nainen.
- Primaaridiagnoosi: Primaarinen glenohumeraalinen nivelrikko
- Ilmoitettu suostumus - potilas on allekirjoittanut 'Potilaalle ilmoitettu suostumuslomakkeen'
- Leikkauspäivä: Alkaa 1.1.2012
- TÄRKEIMMÄT sisällyttämiskriteerit: Kriittiset sisällyttämiskriteerit potilaan valinnassa TM- tai sementoituja glenoidiproteesia varten perustuvat glenoidiluun varaston riittävyyteen/laatuun implantointihetkellä. Leikkausta edeltävät TT-skannaukset ja kirurgin leikkauksensisäinen päätös leikkauksen yhteydessä ratkaisevat luuston/laadun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 80 vuotta
- Merkittävä luun menetys (luokiteltu samankeskiseksi vs. epäkeskiseksi; sisältynyt vs. ei sisällä) preoperatiivisessa CT-skannauksessa, joka vaatii sementoitua proteesia.
- Todisteet suuresta nivelvammosta, infektiosta, verisuonten nekroosista, mansetin repeämäartropatiasta, tulehduksellisesta artropatiasta, kroonisesta dislokaatiosta, massiivisesta rotaattorimansetin repeämästä tai aiemmasta olkapääleikkauksesta (muu kuin artroskopinen puhdistus)
- Ennen leikkausta tehdyt olkapään tietokonetomografiakuvat, jotka osoittivat, että glenoidiluun kantaa ei ollut riittävästi glenoidiproteesin implantointia varten
- Aktiivinen niveltulehdus tai systemaattinen infektio, merkittävä lihashalvaus tai Charcotin artropatia
- Elinajanodote alle 2 vuotta tai liian korkea operatiivinen riski
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
- Psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka esti tietoisen suostumuksen
- Haluttomuus seurata 5 vuoden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TM Glenoid
Zimmer TM glenoidi olkapään korvauskomponenttia käytetään koko olkapään proteesin glenoidikomponenttina.
|
Zimmer TM -glenoidia käytetään glenoidin olkapään vaihtokomponenttina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sementoitu glenoidi
Sementoitu glenoidi olkapään korvaava komponentti
|
Sementoitua glenoidia käytetään koko olkapään proteesin glenoidikomponenttiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion olkapään niveltulehduksessa (WOOS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v leikkauksen jälkeen
|
WOOS tehdään 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain leikkauksen jälkeisenä aikana, jotta sitä voidaan verrata ennen leikkausta saatuun peruspisteeseen.
|
6 viikkoa, 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ASES-pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v leikkauksen jälkeen
|
ASES tehdään 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain leikkauksen jälkeen verratakseen leikkausta edeltävään peruspisteeseen.
|
6 viikkoa, 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lyhyessä lomakkeessa 12 (SF-12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v leikkauksen jälkeen
|
SF-12 tehdään 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain leikkauksen jälkeen verratakseen leikkausta edeltävään peruspisteeseen.
|
6 viikkoa, 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos terveydenhuollon resurssien käyttövälineessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v leikkauksen jälkeen
|
Terveydenhuollon resurssien käyttöinstrumentti tehdään 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain leikkauksen jälkeen tietojen keräämiseksi vastaavien leikkausten kustannuksista.
|
6 viikkoa, 3 kk, 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos radiografisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0 tai 1, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 v, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v leikkauksen jälkeen
|
Grashey A-P ja kainalonäkymät komponenttien sijainnin, metallijätteen ja radiolucenssin arvioimiseksi kuudessa vyöhykkeessä op.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0 tai 1, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 v, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMGlenoid H12-00323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .