Klinisk erfaring med Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid i total skulderplastikk (TMGlenoid)
En multisenter, randomisert kontrollert studie på Zimmer TM Glenoid-komponenten sammenlignet med sementert Glenoid-komponent
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å skaffe utfallsdata på Zimmer TM glenoidkomponenten ved å analysere standard scoringssystemer og røntgenbilder sammenlignet med den sementerte glenoidkomponenten. I tillegg planlegger etterforskerne å gi kostnadsanalyse basert på økonomiske data som er samlet inn for å rettferdiggjøre kostnadsforskjellen mellom begge implantatene.
Pasienter med akseptabelt glenoidbenstamme vil bli randomisert i to grupper som skal behandles med enten en TM Glenoid eller sementert glenoidkomponent med minimum 2 års oppfølging; maksimalt 10 års oppfølging.
Hypotese: De tidlige og langsiktige kliniske resultatene og radiografisk analyse av TM glenoidkomponentene er overlegne de sementerte glenoidkomponentene hos pasienter med total skulderprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total skulderprotese er vellykket for å lindre smerte og gjenopprette funksjonen til leddet, men kronisk løsning av glenoidimplantatet er fortsatt en vanlig komplikasjon. Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid er et monoblokkimplantat for rekonstruktiv total skulderprotese. Til dags dato er ingen publiserte kliniske data tilgjengelig for å bekrefte bevis på effektiviteten til dette spesifikke produktet.
Hensikten med denne prospektive studien er å innhente både kort- og langsiktige kliniske utfallsdata på Zimmer TM Glenoid ved analyse av standard scoringssystemer og radiografisk analyse. TM Glenoid-komponenten er ment å fungere innenfor Zimmer, Inc.s Bigliani/Flatow (B/F) komplette skulderløsning. Enheten er en monoblokk glenoid-komponent som består av en trabekulær metallbase, og er designet for å kommunisere med og artikulere med Zimmer, Inc.s B/F humerus-komponenter. Trabecular Metal Glenoid er designet med en leddoverflate som er produsert av polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE). Basen av implantatet har en korsformet TM-kjøl som gir stabilitet og initial fiksering ved hjelp av en presspasning mellom implantatet og beinet. Langtidsfiksering er gitt ved biologisk innvekst i TM-materialet. Kirurgisk fiksering av den trabekulære metallanordningen vil bli oppnådd via press-fit. Kirurgisk fiksering av den sammenliknende glenoidkomponenten i polyetylen vil være med Palacos/CoPal beinsement
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere den kliniske og radiologiske ytelsen til TM Glenoid hos en serie pasienter med tilstrekkelig glenoidbenmasse som får total skuldererstatning. Sammenligningsgruppen vil være en påfølgende serie av randomiserte pasienter med implantert sementert helpolyetylen glenoidkomponent. Denne studien vil være beskrivende i sin natur og søker å demonstrere overlegenheten (eller ikke-underlegenheten) til TM Glenoid over sementerte glenoidkomponenter av helpolyetylen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
-
Richmond, British Columbia, Canada
- Richmond General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder - minimum 18 år og maksimalt 80 år.
- Kjønn - mann og kvinne.
- Primærdiagnose: Primær Glenohumeral artrose
- Informert samtykke - pasienten har signert et skjema for informert samtykke for pasienter
- Operasjonsdato: Begynner 1. januar 2012
- NØKKEL inklusjonskriterier: De kritiske inklusjonskriteriene for pasientvalg for TM eller sementert glenoidprotese er basert på tilstrekkeligheten av glenoidbenmasse/kvalitet på tidspunktet for implantasjon. Preoperative CT-skanninger og intraoperativ avgjørelse fra kirurgen ved operasjonstidspunktet vil avgjøre spørsmålet om beinmasse/kvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år
- Betydelig bentap (klassifisert som konsentrisk vs eksentrisk; innesluttet vs uncontained) ved preoperativ CT-skanning som krever sementert protese.
- Bevis på større leddtraumer, infeksjon, avaskulær nekrose, artropati i mansjettrivning, inflammatorisk artropati, kronisk dislokasjon, massiv revne i rotatormansjetten eller tidligere skulderkirurgi (annet enn artroskopisk debridement)
- Preoperative datatomografiskanner av skulderen som viste utilstrekkelig glenoidbenmasse til å tillate implantasjon av en glenoidprotese
- Aktiv ledd eller systematisk infeksjon, betydelig muskellammelse eller Charcot-artropati
- Forventet levealder på mindre enn 2 år eller uakseptabelt høy operativ risiko
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk
- Psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som utelukket informert samtykke
- Uvilje til å bli fulgt opp i 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TM Glenoid
Zimmer TM glenoid skuldererstatningskomponent vil bli brukt for glenoidkomponenten av den totale skuldererstatningen.
|
Zimmer TM glenoid vil bli brukt til glenoid skuldererstatningskomponenten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sementert Glenoid
Sementert glenoid skuldererstatningskomponent
|
En sementert glenoid vil bli brukt for glenoidkomponenten i den totale skuldererstatningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario Arthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
|
WOOS vil bli utført på 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og årlig post-op for å sammenligne med baseline pre-op score.
|
6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ASES-poengsum
Tidsramme: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
|
ASES vil bli utført på 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og årlig post-op for å sammenligne med baseline pre-op score.
|
6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
|
|
Endring i Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
|
SF-12 vil bli utført på 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og årlig post-op for å sammenligne med baseline pre-op score.
|
6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
|
|
Endring i instrument for helseressursutnyttelse
Tidsramme: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
|
Instrumentet for helseressursutnyttelse vil bli utført 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og årlig post-operasjon for å samle inn data om de tilhørende kostnadene ved de respektive operasjonene.
|
6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
|
|
Endring i radiografisk evaluering
Tidsramme: postoperativ dag 0 eller 1, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
|
Grashey A-P og aksillære visninger for å vurdere komponentposisjon, metallskrot og radiolucens i 6 soner etter operasjon.
|
postoperativ dag 0 eller 1, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMGlenoid H12-00323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .