Klinisk erfaring med Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid i total skulderplastik (TMGlenoid)
En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af Zimmer TM Glenoid-komponenten sammenlignet med cementeret Glenoid-komponent
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at opnå udfaldsdata om Zimmer TM glenoidkomponenten ved analyse af standardscoringssystemer og røntgenbilleder i sammenligning med den cementerede glenoidkomponent. Derudover planlægger efterforskerne at levere omkostningsanalyse baseret på de indsamlede økonomiske data for at retfærdiggøre omkostningsforskellen mellem begge implantater.
Patienter med acceptabel glenoid knoglestamme vil blive randomiseret i to grupper, der skal behandles med enten en TM Glenoid eller cementeret glenoid komponent med minimum 2 års opfølgning; maksimalt 10 års opfølgning.
Hypotese: De tidlige og langsigtede kliniske resultater og radiografiske analyser af TM glenoidkomponenterne er overlegne i forhold til de cementerede glenoidkomponenter hos patienter med total skulderarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total skulderarthroplasty er vellykket til at lindre smerter og genoprette leddets funktion, men kronisk løsning af glenoidimplantatet er fortsat en almindelig komplikation. Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid er et monoblokimplantat til rekonstruktiv total skulderarthroplastik. Til dato er der ingen offentliggjorte kliniske data tilgængelige for at bekræfte evidens for effektiviteten af dette specifikke produkt.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at opnå både kort- og langsigtede kliniske udfaldsdata på Zimmer TM Glenoid ved analyse af standardscoringssystemer og radiografisk analyse. TM Glenoid-komponenten er beregnet til at fungere i Zimmer, Inc.'s Bigliani/Flatow (B/F) komplette skulderløsning. Enheden er en monoblok glenoidkomponent bestående af en trabekulær metalbase og er designet til at forbinde og artikulere med Zimmer, Inc.'s B/F humerus komponenter. Trabecular Metal Glenoid er designet med en artikulær overflade, der er fremstillet af polyethylen med ultrahøj molekylvægt (UHMWPE). Basen af implantatet har en korsformet TM-køl, der giver stabilitet og initial fiksering ved hjælp af en prespasning mellem implantatet og knoglen. Langtidsfiksering tilvejebringes ved biologisk indvækst i TM-materialet. Kirurgisk fiksering af den trabekulære metalanordning vil blive opnået via prespasning. Kirurgisk fiksering af sammenligningskomponenten udelukkende af polyethylen glenoid vil være med Palacos/CoPal knoglecement
Dette er en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere den kliniske og radiologiske ydeevne af TM Glenoid hos en række patienter med tilstrækkelig glenoid knoglemasse, der modtager en total skuldererstatning. Sammenligningsgruppen vil være en fortløbende serie af randomiserede patienter med implanteret cementeret polyethylen glenoidkomponent. Denne undersøgelse vil være beskrivende og søger at demonstrere overlegenheden (eller ikke-underlegenheden) af TM Glenoid i forhold til cementerede glenoidkomponenter af polyethylen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
-
Richmond, British Columbia, Canada
- Richmond General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder - minimum 18 år og højst 80 år.
- Køn - mand og kvinde.
- Primær diagnose: Primær Glenohumeral slidgigt
- Informeret samtykke - patienten har underskrevet en "patient informeret samtykkeformular"
- Operationsdato: Begyndende den 1. januar 2012
- NØGLE inklusionskriterier: De kritiske inklusionskriterier for patientvalg til TM eller cementeret glenoidprotese er baseret på tilstrækkeligheden af glenoid knoglemasse/kvalitet på tidspunktet for implantation. Præoperative CT-scanninger og intraoperativ beslutning fra kirurgen på tidspunktet for operationen vil afgøre spørgsmålet om knoglemasse/kvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år
- Signifikant knogletab (klassificeret som koncentrisk vs excentrisk; indesluttet vs. ikke-indesluttet) på præoperativ CT-scanning, der kræver cementeret protese.
- Tegn på større ledtraumer, infektion, avaskulær nekrose, manchetriveartropati, inflammatorisk artropati, kronisk dislokation, massiv rotatormanchetrivning eller tidligere skulderkirurgi (bortset fra artroskopisk debridement)
- Preoperative computertomografi-scanninger af skulderen, der viste utilstrækkelig glenoid knoglemasse til at muliggøre implantation af en glenoid protese
- Aktiv led- eller systematisk infektion, betydelig muskellammelse eller Charcot-artropati
- Forventet levetid på mindre end 2 år eller uacceptabel høj operativ risiko
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk
- Psykiatrisk sygdom eller kognitiv underskud, der udelukkede informeret samtykke
- Ulyst til at blive fulgt op i 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TM Glenoid
Zimmer TM glenoid skulder erstatningskomponent vil blive brugt til glenoid komponenten af den samlede skulder erstatning.
|
Zimmer TM glenoiden vil blive brugt til glenoid skulderudskiftningskomponenten.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cementeret Glenoid
Cementeret glenoid skulder erstatningskomponent
|
En cementeret glenoid vil blive brugt til glenoid-komponenten af den totale skuldererstatning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario Arthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
|
WOOS vil blive udført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen for at sammenligne med baseline pre-op scoren.
|
6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ASES-score
Tidsramme: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
|
ASES vil blive udført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen for at sammenligne med baseline pre-op scoren.
|
6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
|
|
Ændring i Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
|
SF-12 vil blive udført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen for at sammenligne med baseline pre-op scoren.
|
6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
|
|
Ændring i sundhedsressourceudnyttelsesinstrumentet
Tidsramme: 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
|
Sundhedsressourceudnyttelsesinstrumentet vil blive udført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og årligt efter operationen for at indsamle data om de tilhørende omkostninger ved de respektive operationer.
|
6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operation
|
|
Ændring i radiografisk evaluering
Tidsramme: post-op dag 0 eller 1, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år post-op
|
Grashey A-P og aksillære visninger for at vurdere komponentposition, metalaffald og radiolucens i 6 zoner efter op.
|
post-op dag 0 eller 1, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år post-op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMGlenoid H12-00323
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .