Doświadczenie kliniczne z Glenoidem Zimmer Trabecular Metal (TM) w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (TMGlenoid)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące komponentu Zimmer TM Glenoid w porównaniu z cementowanym komponentem Glenoid
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest uzyskanie danych dotyczących wyników panewki Zimmer TM poprzez analizę standardowych systemów oceny i radiogramów w porównaniu z zacementowanym komponentem panewki. Ponadto badacze planują przeprowadzić analizę kosztów w oparciu o zebrane dane ekonomiczne, aby uzasadnić różnicę w kosztach między obydwoma implantami.
Pacjenci z akceptowalnym zasobem kości panewki zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które będą leczone za pomocą TM Glenoid lub cementowanego komponentu panewki z co najmniej 2-letnią obserwacją; maksymalnie 10 lat obserwacji.
Hipoteza: Wczesne i długoterminowe wyniki kliniczne i analiza radiograficzna elementów panewki stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego są lepsze niż w przypadku cementowanych elementów stawowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu ramiennego jest skuteczna w łagodzeniu bólu i przywracaniu funkcji stawu, ale przewlekłe obluzowanie implantu panewki pozostaje częstym powikłaniem. Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid to monoblokowy implant do rekonstrukcyjnej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. Do tej pory nie są dostępne żadne opublikowane dane kliniczne potwierdzające skuteczność tego konkretnego produktu.
Celem tego prospektywnego badania jest uzyskanie zarówno krótko-, jak i długoterminowych danych dotyczących wyników klinicznych stosowania Zimmer TM Glenoid poprzez analizę standardowych systemów oceny i analizę radiograficzną. Komponent TM Glenoid ma działać w ramach kompletnego rozwiązania barkowego firmy Zimmer, Inc. firmy Bigliani/Flatow (B/F). Urządzenie jest monoblokowym elementem panewki składającym się z podstawy z metalu beleczkowatego i jest przeznaczone do łączenia i połączenia przegubowego z komponentami kości ramiennej B/F firmy Zimmer, Inc. Trabecular Metal Glenoid ma powierzchnię stawową wykonaną z polietylenu o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE). Podstawa implantu ma kil cruciate TM, który zapewnia stabilność i wstępne mocowanie za pomocą pasowania wciskowego między implantem a kością. Długotrwałe utrwalenie zapewnia biologiczne wrastanie w materiał TM. Chirurgiczne zamocowanie metalowego urządzenia beleczkowego zostanie uzyskane poprzez pasowanie wtłaczane. Chirurgiczne mocowanie porównawczego komponentu panewki wykonanego w całości z polietylenu zostanie wykonane za pomocą cementu kostnego Palacos/CoPal
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę klinicznego i radiologicznego działania TM Glenoid u serii pacjentów z odpowiednim zapasem kości panewki otrzymujących całkowitą protezę stawu ramiennego. Grupą porównawczą będzie kolejna seria randomizowanych pacjentów z wszczepionym, cementowanym, całkowicie polietylenowym komponentem panewki. Niniejsze badanie będzie miało charakter opisowy i ma na celu wykazanie wyższości (lub równoważności) TM Glenoid nad cementowanymi, wykonanymi w całości z polietylenu elementami glenoidowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
Richmond, British Columbia, Kanada
- Richmond General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - minimum 18 lat i maksimum 80 lat.
- Płeć - mężczyzna i kobieta.
- Diagnoza podstawowa: pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego
- Świadoma zgoda — pacjent podpisał „Formularz świadomej zgody pacjenta”
- Data operacji: od 1 stycznia 2012 r
- KLUCZOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA: Krytyczne kryteria włączenia do selekcji pacjentów do protezy TM lub cementowej protezy panewki opierają się na adekwatności materiału kostnego/jakości panewki w momencie implantacji. Przedoperacyjne tomografia komputerowa i śródoperacyjna decyzja chirurga w czasie operacji określą kwestię zasobów kostnych / jakości.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 80 lat
- Znacząca utrata masy kostnej (sklasyfikowana jako koncentryczna vs ekscentryczna; ograniczona vs nieograniczona) w przedoperacyjnym tomografii komputerowej wymagającej cementowanej protezy.
- Dowody na poważny uraz stawu, infekcję, jałową martwicę, artropatię zerwania mankietu, artropatię zapalną, przewlekłe zwichnięcie, masywne zerwanie stożka rotatorów lub wcześniejsze operacje barku (inne niż oczyszczenie artroskopowe)
- Przedoperacyjne skany tomografii komputerowej barku, które wykazały niewystarczającą ilość kości panewki, aby umożliwić wszczepienie protezy panewki
- Aktywna infekcja stawowa lub układowa, znaczny paraliż mięśni lub artropatia Charcota
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne
- Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
- Choroba psychiczna lub deficyt poznawczy, który wyklucza świadomą zgodę
- Niechęć do obserwacji przez 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TM Glenoid
Element wymiany panewki stawu ramiennego firmy Zimmer TM zostanie użyty jako element panewki całkowitej wymiany stawu ramiennego.
|
Panewka Zimmer TM zostanie użyta jako element wymiany barku panewki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cementowany Glenoid
Cementowany element wymiany barku panewki
|
Cementowana panewka zostanie użyta jako część panewki całkowitej wymiany stawu ramiennego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zapalenia stawów barku w zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
WOOS zostanie przeprowadzony po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i co roku po operacji w celu porównania z wyjściowym wynikiem przed operacją.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ASES
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
ASES zostanie przeprowadzony po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i co roku po operacji w celu porównania z wyjściowym wynikiem przed operacją.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
|
Zmiana w krótkim formularzu 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
SF-12 zostanie wykonany po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i co roku po operacji w celu porównania z wyjściowym wynikiem przed operacją.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
|
Zmiana Instrumentu Wykorzystania Zasobów Zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
Instrument wykorzystania zasobów zdrowotnych zostanie wykonany po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i co roku po operacji w celu zebrania danych na temat powiązanych kosztów odpowiednich operacji.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
|
Zmiana oceny radiologicznej
Ramy czasowe: dzień po operacji 0 lub 1, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
Grashey A-P i projekcje pachowe w celu oceny położenia komponentów, metalowych szczątków i przezierności dla promieni rentgenowskich w 6 strefach po operacji.
|
dzień po operacji 0 lub 1, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMGlenoid H12-00323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .