Experiência clínica com a glenóide Zimmer Trabecular Metal (TM) na artroplastia total do ombro (TMGlenoid)
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado sobre o componente glenóide Zimmer TM em comparação com o componente glenóide cimentado
O objetivo deste estudo randomizado controlado é obter dados de resultados sobre o componente glenóide Zimmer TM por meio da análise de sistemas de pontuação padrão e radiografias em comparação com o componente glenóide cimentado. Além disso, os investigadores planejam fornecer análises de custo com base nos dados econômicos coletados para justificar a diferença de custo entre os dois implantes.
Os pacientes com estoque ósseo glenóide aceitável serão randomizados em dois grupos para serem tratados com um componente glenóide TM ou glenóide cimentado com um acompanhamento mínimo de 2 anos; seguimento máximo de 10 anos.
Hipótese: Os resultados clínicos precoces e de longo prazo e a análise radiográfica dos componentes da glenóide da MT são superiores aos componentes da glenóide cimentados em pacientes com artroplastia total do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do ombro é bem-sucedida no alívio da dor e na restauração da função da articulação, mas o afrouxamento crônico do implante da glenoide continua sendo uma complicação comum. O Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid é um implante monobloco para artroplastia total reconstrutiva do ombro. Até o momento, nenhum dado clínico publicado está disponível para confirmar as evidências sobre a eficácia deste produto específico.
O objetivo deste estudo prospectivo é obter dados de resultados clínicos de curto e longo prazo no Zimmer TM Glenoid por meio da análise de sistemas de pontuação padrão e análise radiográfica. O TM Glenoid Component destina-se a funcionar dentro da solução de ombro completa Bigliani/Flatow (B/F) da Zimmer, Inc. O dispositivo é um componente glenoidal monobloco composto por uma base de metal trabecular e foi projetado para interagir e articular-se com os componentes umerais B/F da Zimmer, Inc. O Trabecular Metal Glenoid é projetado com uma superfície articular que é fabricada a partir de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE). A base do implante possui uma quilha TM cruzada que proporciona estabilidade e fixação inicial por meio de um press-fit entre o implante e o osso. A fixação de longo prazo é fornecida pelo crescimento biológico no material TM. A fixação cirúrgica do dispositivo de metal trabecular será obtida via press-fit. A fixação cirúrgica do componente glenoidal de comparação totalmente em polietileno será com cimento ósseo Palacos/CoPal
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o desempenho clínico e radiológico da TM Glenoid em uma série de pacientes com reserva óssea glenoidal adequada recebendo uma substituição total do ombro. O grupo de comparação será uma série consecutiva de pacientes randomizados com componente glenóide todo em polietileno cimentado implantado. Este estudo será de natureza descritiva e busca demonstrar a superioridade (ou não inferioridade) da glenóide TM sobre os componentes da glenóide cimentados totalmente em polietileno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Kelowna General Hospital
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Richmond, British Columbia, Canadá
- Richmond General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - mínimo de 18 anos e máximo de 80 anos.
- Gênero - masculino e feminino.
- Diagnóstico primário: osteoartrite glenoumeral primária
- Consentimento informado - o paciente assinou um 'formulário de consentimento informado do paciente'
- Data da cirurgia: A partir de 1º de janeiro de 2012
- PRINCIPAIS Critérios de Inclusão: Os critérios críticos de inclusão para seleção de pacientes para MT ou prótese glenóide cimentada são baseados na adequação do estoque/qualidade óssea glenóide no momento da implantação. As tomografias computadorizadas pré-operatórias e a decisão intra-operatória do cirurgião no momento da cirurgia determinarão a questão do estoque/qualidade óssea.
Critério de exclusão:
- Idade > 80 anos
- Perda óssea significativa (classificada como concêntrica versus excêntrica; contida versus não contida) na tomografia computadorizada pré-operatória que requer prótese cimentada.
- Evidência de trauma articular importante, infecção, necrose avascular, artropatia de ruptura do manguito, artropatia inflamatória, luxação crônica, ruptura maciça do manguito rotador ou cirurgia anterior do ombro (exceto desbridamento artroscópico)
- Tomografia computadorizada pré-operatória do ombro que mostrou reserva óssea glenoidal insuficiente para permitir o implante de uma prótese glenoidal
- Articulação ativa ou infecção sistemática, paralisia muscular significativa ou artropatia de Charcot
- Expectativa de vida inferior a 2 anos ou risco operatório inaceitavelmente alto
- Incapacidade de falar ou ler inglês
- Doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que impediu o consentimento informado
- Falta de vontade de ser acompanhado por 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TM Glenóide
O componente de substituição do ombro glenóide Zimmer TM será usado para o componente glenóide da substituição total do ombro.
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O glenóide Zimmer TM será usado para o componente de substituição do ombro glenóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glenóide Cimentada
Componente de substituição de ombro glenoidal cimentado
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Uma glenóide cimentada será usada para o componente glenoidal da substituição total do ombro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Artrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos pós-operatório
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O WOOS será feito em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e anualmente no pós-operatório para comparar com a pontuação pré-operatória inicial.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação ASES
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos pós-operatório
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O ASES será feito em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e anualmente no pós-operatório para comparar com a pontuação pré-operatória inicial.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos pós-operatório
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Alteração no Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos pós-operatório
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O SF-12 será feito em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e anualmente no pós-operatório para comparar com a pontuação pré-operatória inicial.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos pós-operatório
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Mudança no Instrumento de Utilização de Recursos de Saúde
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos pós-operatório
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O Instrumento de Utilização de Recursos de Saúde será feito em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e anualmente no pós-operatório para coletar dados sobre os custos associados às respectivas cirurgias.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos pós-operatório
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Alteração na avaliação radiográfica
Prazo: dia pós-operatório 0 ou 1, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos pós-operatório
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Grashey A-P e visualizações axilares para avaliar a posição do componente, detritos metálicos e radioluscência em 6 zonas pós-operatórias.
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dia pós-operatório 0 ou 1, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMGlenoid H12-00323
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