Klinické zkušenosti s Glenoidem Zimmer Trabecular Metal (TM) při totální artroplastice ramene (TMGlenoid)
Multicentrická, náhodně řízená studie o komponentě Zimmer TM Glenoid ve srovnání s komponentou Cemented Glenoid
Cílem této randomizované kontrolované studie je získat výsledná data o komponentě glenoidu Zimmer TM analýzou standardních skórovacích systémů a rentgenových snímků ve srovnání s komponentou cementovaného glenoidu. Kromě toho vyšetřovatelé plánují poskytnout analýzu nákladů na základě shromážděných ekonomických údajů, aby odůvodnili rozdíl v nákladech mezi oběma implantáty.
Pacienti s přijatelnou zásobou glenoidu budou randomizováni do dvou skupin, které budou léčeny buď TM Glenoid, nebo cementovanou glenoidní komponentou s minimálně 2letým sledováním; maximálně 10 let sledování.
Hypotéza: Časné a dlouhodobé klinické výsledky a radiologická analýza komponent TM glenoidu jsou lepší než cementované komponenty glenoidu u pacientů s totální endoprotézou ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza ramene je úspěšná při zmírnění bolesti a obnovení funkce kloubu, ale chronické uvolnění glenoidálního implantátu zůstává běžnou komplikací. Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid je monoblokový implantát pro rekonstrukční totální endoprotézu ramene. Dosud nejsou k dispozici žádné publikované klinické údaje, které by potvrzovaly důkazy o účinnosti tohoto specifického produktu.
Účelem této prospektivní studie je získat krátkodobá i dlouhodobá data o klinických výsledcích na Zimmer TM Glenoid analýzou standardních skórovacích systémů a radiografickou analýzou. Komponenta TM Glenoid je určena k tomu, aby fungovala v rámci kompletního ramenního řešení Bigliani/Flatow (B/F) společnosti Zimmer, Inc. Zařízení je monobloková glenoidní komponenta skládající se z trabekulární kovové základny a je navržena pro propojení a spojení s humerálními komponentami B/F společnosti Zimmer, Inc. Trabecular Metal Glenoid je navržen s kloubním povrchem, který je vyroben z polyethylenu s ultravysokou molekulovou hmotností (UHMWPE). Základna implantátu má křížový TM kýl, který zajišťuje stabilitu a počáteční fixaci pomocí lisovaného uložení mezi implantátem a kostí. Dlouhodobá fixace je zajištěna biologickým vrůstáním do materiálu TM. Chirurgická fixace kovového trabekulárního zařízení bude dosaženo lisováním. Chirurgická fixace srovnávací celopolyetylenové glenoidové komponenty bude kostním cementem Palacos/CoPal
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení klinického a radiologického výkonu TM Glenoid u série pacientů s adekvátní zásobou glenoidální kosti, kteří dostali totální náhradu ramene. Srovnávací skupinou bude po sobě jdoucí série randomizovaných pacientů s implantovanou cementovanou celopolyetylenovou glenoidní komponentou. Tato studie bude mít deskriptivní povahu a bude se snažit prokázat nadřazenost (nebo neméněcennost) TM Glenoid nad cementovanými celopolyethylenovými glenoidovými komponentami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
-
Richmond, British Columbia, Kanada
- Richmond General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk - minimálně 18 let a maximálně 80 let.
- Pohlaví - muž a žena.
- Primární diagnóza: Primární glenohumerální osteoartróza
- Informovaný souhlas – pacient podepsal „Formulář informovaného souhlasu pacienta“
- Termín operace: Nástup od 1.1.2012
- KLÍČOVÁ inkluzní kritéria: Kritická inkluzní kritéria pro výběr pacienta pro TM nebo Cementovanou glenoidní protézu jsou založena na adekvátnosti zásoby/kvalitě glenoidní kosti v době implantace. Předoperační CT vyšetření a intraoperační rozhodnutí chirurga v době operace určí otázku kostní zásoby/kvalitu.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 80 let
- Významná ztráta kosti (klasifikovaná jako koncentrická vs. excentrická; uzavřená vs. neobsazená) na předoperačním CT vyšetření vyžadujícím cementovanou protézu.
- Důkazy o velkém kloubním traumatu, infekci, avaskulární nekróze, artropatii natržení manžety, zánětlivé artropatii, chronické dislokaci, masivním natržení rotátorové manžety nebo předchozí operaci ramene (jiné než artroskopický debridement)
- Předoperační skenování ramene počítačovou tomografií, které prokázalo nedostatečnou zásobu glenoidální kosti pro implantaci glenoidální protézy
- Aktivní kloubní nebo systematická infekce, významná svalová paralýza nebo Charcotova artropatie
- Očekávaná délka života méně než 2 roky nebo nepřijatelně vysoké operační riziko
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky
- Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, který vylučoval informovaný souhlas
- Neochota být sledována po dobu 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TM Glenoid
Komponenta náhrady glenoidu ramene Zimmer TM bude použita pro komponentu glenoidu totální náhrady ramene.
|
Glenoid Zimmer TM bude použit jako součást náhrady ramene glenoidu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cementovaný Glenoid
Cementovaná náhrada ramene glenoidu
|
Pro komponentu glenoidu totální náhrady ramene bude použit cementovaný glenoid.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu artritidy západního Ontaria (WOOS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
|
WOOS se bude provádět po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a ročně po operaci, aby se porovnal se základním předoperačním skóre.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ASES
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
|
ASES se bude provádět 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně po operaci, aby se porovnal se základním předoperačním skóre.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
|
|
Změna v krátkém formuláři 12 (SF-12)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
|
SF-12 bude provedeno v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a ročně po operaci, aby se porovnalo se základním předoperačním skóre.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
|
|
Změna v nástroji využití zdravotních zdrojů
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
|
Nástroj pro využití zdrojů ve zdravotnictví bude proveden 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně po operaci, aby se shromáždily údaje o souvisejících nákladech na příslušné operace.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
|
|
Změna radiografického hodnocení
Časové okno: den po operaci 0 nebo 1, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
|
Grashey A-P a axilární pohledy k posouzení polohy součásti, kovových úlomků a radiolucence v 6 zónách po operaci.
|
den po operaci 0 nebo 1, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMGlenoid H12-00323
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .