Klinische Erfahrung mit dem Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid in der totalen Schulterendoprothetik (TMGlenoid)
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Glenoidkomponente von Zimmer TM im Vergleich zu einer zementierten Glenoidkomponente
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, Ergebnisdaten für die Glenoidkomponente von Zimmer TM durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen und Röntgenaufnahmen im Vergleich zur zementierten Glenoidkomponente zu erhalten. Darüber hinaus planen die Forscher, eine Kostenanalyse auf der Grundlage der gesammelten Wirtschaftsdaten bereitzustellen, um die Kostendifferenz zwischen beiden Implantaten zu rechtfertigen.
Patienten mit akzeptablem Glenoid-Knochenbestand werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder mit einem TM-Glenoid oder einer zementierten Glenoid-Komponente mit mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung behandelt werden; maximal 10 Jahre Follow-up.
Hypothese: Die frühen und langfristigen klinischen Ergebnisse und die radiologische Analyse der TM-Glenoidkomponenten sind den zementierten Glenoidkomponenten bei Patienten mit totaler Schulterendoprothetik überlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Schulterarthroplastik ist erfolgreich bei der Linderung von Schmerzen und der Wiederherstellung der Funktion des Gelenks, aber die chronische Lockerung des Glenoidimplantats bleibt eine häufige Komplikation. Das Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid ist ein Monoblock-Implantat für die rekonstruktive totale Schulterendoprothetik. Bis heute sind keine veröffentlichten klinischen Daten verfügbar, die den Nachweis für die Wirksamkeit dieses spezifischen Produkts bestätigen.
Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen und röntgenologischer Analyse sowohl kurzfristige als auch langfristige klinische Ergebnisdaten für das Zimmer TM Glenoid zu erhalten. Die TM-Glenoid-Komponente ist für den Einsatz in der Bigliani/Flatow (B/F) Complete Shoulder Solution von Zimmer, Inc. vorgesehen. Das Gerät ist eine Monoblock-Glenoidkomponente, die aus einer Trabecular Metal-Basis besteht und als Schnittstelle und Artikulation mit den B/F-Humeruskomponenten von Zimmer, Inc. konzipiert ist. Das Trabecular Metal Glenoid ist mit einer Gelenkfläche ausgestattet, die aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) hergestellt ist. Die Basis des Implantats hat einen kreuzförmigen TM-Kiel, der Stabilität und anfängliche Fixierung durch eine Presspassung zwischen dem Implantat und dem Knochen bietet. Die langfristige Fixierung erfolgt durch biologisches Einwachsen in das TM-Material. Die chirurgische Fixierung der trabekulären Metallvorrichtung wird durch Einpressen erreicht. Die chirurgische Fixierung der Glenoid-Vergleichskomponente aus Vollpolyethylen erfolgt mit Palacos/CoPal-Knochenzement
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Leistung des TM-Glenoids bei einer Reihe von Patienten mit ausreichendem Glenoid-Knochenbestand, die einen totalen Schulterersatz erhalten. Die Vergleichsgruppe wird eine aufeinanderfolgende Serie randomisierter Patienten mit implantierter zementierter Voll-Polyethylen-Glenoidkomponente sein. Diese Studie wird beschreibender Natur sein und versucht, die Überlegenheit (oder Nichtunterlegenheit) des TM-Glenoids gegenüber zementierten Glenoidkomponenten aus reinem Polyethylen aufzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada
- Kelowna General Hospital
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Richmond, British Columbia, Kanada
- Richmond General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter - Mindestalter 18 Jahre und Höchstalter 80 Jahre.
- Geschlecht - männlich und weiblich.
- Primärdiagnose: Primäre glenohumerale Osteoarthritis
- Einverständniserklärung – Patient hat eine „Einverständniserklärung des Patienten“ unterschrieben
- Operationsdatum: Beginnend am 1. Januar 2012
- WICHTIGE Einschlusskriterien: Die kritischen Einschlusskriterien für die Patientenauswahl für TM- oder zementierte Glenoidprothesen basieren auf der Angemessenheit des Glenoidknochenbestands/der Qualität zum Zeitpunkt der Implantation. Präoperative CT-Scans und intraoperative Entscheidungen des Chirurgen zum Zeitpunkt der Operation bestimmen das Problem des Knochenbestands/der Knochenqualität.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 80 Jahre
- Signifikanter Knochenverlust (klassifiziert als konzentrisch vs. exzentrisch; enthalten vs. nicht enthalten) im präoperativen CT-Scan, der eine zementierte Prothese erfordert.
- Anzeichen eines schweren Gelenktraumas, einer Infektion, einer avaskulären Nekrose, einer Arthropathie mit Ruptur der Manschette, einer entzündlichen Arthropathie, einer chronischen Luxation, einer massiven Ruptur der Rotatorenmanschette oder einer früheren Schulteroperation (außer arthroskopischem Debridement)
- Präoperative Computertomographie-Scans der Schulter, die einen unzureichenden Glenoidknochenbestand zeigten, um die Implantation einer Glenoidprothese zu ermöglichen
- Aktive gemeinsame oder systematische Infektion, signifikante Muskellähmung oder Charcot-Arthropathie
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren oder inakzeptabel hohes Operationsrisiko
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
- Psychiatrische Erkrankung oder kognitives Defizit, die eine Einverständniserklärung ausschlossen
- Keine Bereitschaft, 5 Jahre lang nachbeobachtet zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TM-Glenoid
Für die Glenoidkomponente des gesamten Schulterersatzes wird die Zimmer TM Glenoid-Schulterersatzkomponente verwendet.
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Das Zimmer TM Glenoid wird für die Glenoid-Schulterersatzkomponente verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zementiertes Glenoid
Zementierte Glenoid-Schulterersatzkomponente
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Für die Glenoidkomponente des totalen Schulterersatzes wird ein zementiertes Glenoid verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Western Ontario Arthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der OP
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Die WOOS werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich nach der Operation durchgeführt, um sie mit dem Ausgangswert vor der Operation zu vergleichen.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ASES-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der OP
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Die ASES werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich nach der Operation durchgeführt, um sie mit dem Ausgangswert vor der Operation zu vergleichen.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der OP
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Änderung in Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der OP
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Der SF-12 wird nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich nach der Operation durchgeführt, um ihn mit dem Ausgangswert vor der Operation zu vergleichen.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der OP
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Änderung des Instruments zur Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der OP
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Das Health Resource Utilization Instrument wird 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und jährlich nach der Operation durchgeführt, um Daten zu den damit verbundenen Kosten der jeweiligen Operationen zu sammeln.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre nach der OP
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Änderung in der Röntgenbewertung
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 oder 1, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre post-op
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Grashey A-P- und Axillaransichten zur Beurteilung der Komponentenposition, Metalltrümmer und Strahlendurchlässigkeit in 6 Zonen nach der Operation.
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postoperativer Tag 0 oder 1, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre post-op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMGlenoid H12-00323
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