Klinische ervaring met de Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid bij totale schouderartroplastiek (TMGlenoid)
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie over de Zimmer TM glenoïdcomponent in vergelijking met de gecementeerde glenoïdcomponent
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het verkrijgen van uitkomstgegevens over de Zimmer TM glenoidcomponent door analyse van standaard scoresystemen en röntgenfoto's in vergelijking met de gecementeerde glenoidcomponent. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om kostenanalyses te maken op basis van de verzamelde economische gegevens om het kostenverschil tussen beide implantaten te rechtvaardigen.
Patiënten met een aanvaardbare glenoïdbotvoorraad worden gerandomiseerd in twee groepen om te worden behandeld met ofwel een TM glenoidcomponent ofwel een gecementeerde glenoidcomponent met een follow-up van minimaal 2 jaar; maximaal 10 jaar follow-up.
Hypothese: De klinische resultaten op vroege en lange termijn en de radiografische analyse van de TM glenoïdcomponenten zijn superieur aan die van de gecementeerde glenoïdcomponenten bij patiënten met een totale schouderartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale schouderartroplastiek is succesvol in het verlichten van pijn en het herstellen van de functie van het gewricht, maar chronische loslating van het glenoïdimplantaat blijft een veel voorkomende complicatie. De Zimmer Trabecular Metal (TM) Glenoid is een monoblokimplantaat voor reconstructieve totale schouderartroplastiek. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde klinische gegevens beschikbaar om bewijs over de effectiviteit van dit specifieke product te bevestigen.
Het doel van deze prospectieve studie is het verkrijgen van zowel korte- als langetermijngegevens over de klinische resultaten van de Zimmer TM Glenoid door analyse van standaard scoresystemen en radiografische analyse. De TM Glenoid Component is bedoeld om te functioneren binnen Zimmer, Inc.'s Bigliani/Flatow (B/F) complete schouderoplossing. Het apparaat is een glenoïdcomponent uit één stuk bestaande uit een trabeculaire metalen basis en is ontworpen om te communiceren met en te articuleren met de B/F-humerale componenten van Zimmer, Inc. De Trabecular Metal Glenoid is ontworpen met een gewrichtsoppervlak dat is vervaardigd van polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE). De basis van het implantaat heeft een kruisvormige TM-kiel die zorgt voor stabiliteit en initiële fixatie door middel van een perspassing tussen het implantaat en het bot. Langdurige fixatie wordt geleverd door biologische ingroei in het TM-materiaal. Chirurgische fixatie van het trabeculaire metalen apparaat wordt verkregen door middel van een perspassing. Chirurgische fixatie van de glenoïdcomponent, die volledig uit polyethyleen bestaat, vindt plaats met Palacos/CoPal-botcement
Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische en radiologische prestaties van de TM Glenoid te evalueren bij een reeks patiënten met voldoende glenoïdbotvoorraad die een totale schoudervervanging kregen. De vergelijkingsgroep zal een opeenvolgende reeks van gerandomiseerde patiënten zijn met een geïmplanteerde, gecementeerde glenoïdcomponent van volledig polyethyleen. Deze studie zal beschrijvend van aard zijn en tracht de superioriteit (of non-inferioriteit) van de TM Glenoid ten opzichte van gecementeerde all-polyethyleen glenoidcomponenten aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Kelowna General Hospital
-
Richmond, British Columbia, Canada
- Richmond General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - minimaal 18 jaar en maximaal 80 jaar.
- Geslacht - mannelijk en vrouwelijk.
- Primaire diagnose: primaire glenohumerale artrose
- Geïnformeerde toestemming - patiënt heeft een 'Patient Informed Consent-formulier' ondertekend
- Operatiedatum: vanaf 1 januari 2012
- BELANGRIJKSTE opnamecriteria: De kritische opnamecriteria voor patiëntenselectie voor TM of gecementeerde glenoïdprothese zijn gebaseerd op toereikendheid van glenoïdbotvoorraad/kwaliteit op het moment van implantatie. Pre-operatieve CT-scans en intra-operatieve beslissingen van de chirurg op het moment van de operatie zullen de kwestie van botvoorraad/botkwaliteit bepalen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 80 jaar
- Significant botverlies (geclassificeerd als concentrisch vs. excentrisch; ingesloten vs. niet ingesloten) op preoperatieve CT-scan waarvoor een gecementeerde prothese nodig is.
- Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie, avasculaire necrose, cuff-artropathie, inflammatoire artropathie, chronische dislocatie, massale rotator cuff-scheur of eerdere schouderoperatie (anders dan artroscopisch debridement)
- Preoperatieve computertomografiescans van de schouder die onvoldoende glenoïdbotvoorraad vertoonden om implantatie van een glenoïdprothese mogelijk te maken
- Actieve gewrichts- of systematische infectie, significante spierverlamming of Charcot-artropathie
- Levensverwachting van minder dan 2 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
- Psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die geïnformeerde toestemming onmogelijk maakte
- Onwil om gedurende 5 jaar te worden opgevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TM Glenoïde
Zimmer TM glenoïdschoudervervangende component zal worden gebruikt voor de glenoïdcomponent van de totale schoudervervanging.
|
De Zimmer TM glenoid wordt gebruikt voor de vervanging van de glenoidschouder.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerde Glenoid
Gecementeerde vervangende component van de glenoïdschouder
|
Een gecementeerde glenoïde zal worden gebruikt voor de glenoïde component van de totale schoudervervanging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in artritis van de schouderindex (WOOS) in West-Ontario
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
|
De WOOS wordt na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks na de operatie uitgevoerd om te vergelijken met de baseline pre-op score.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ASES-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
|
De ASES worden na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks postoperatief uitgevoerd om te vergelijken met de baseline preoperatieve score.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
|
|
Wijziging in verkort formulier 12 (SF-12)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
|
De SF-12 wordt na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks postoperatief uitgevoerd om te vergelijken met de baseline preoperatieve score.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
|
|
Verandering in instrument voor het gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
|
Het Health Resource Utilization Instrument zal na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks na de operatie worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen over de bijbehorende kosten van de respectieve operaties.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
|
|
Verandering in radiografische evaluatie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 of 1, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar postoperatief
|
Grashey A-P en okselbeelden om de positie van componenten, metaalresten en radiolucentie in 6 zones postoperatief te beoordelen.
|
postoperatieve dag 0 of 1, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA, Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMGlenoid H12-00323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .