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肩関節全置換術における Zimmer Trabecular Metal (TM) グレノイドの臨床経験 (TMGlenoid)

2023年7月31日 更新者：Patrick Chin、Joint Preservation Centre of BC

Zimmer TM Glenoid Component と Cemented Glenoid Component の比較に関する多施設無作為対照試験

この無作為対照試験の目的は、標準的なスコアリング システムと X 線写真を分析して、接合関節窩コンポーネントと比較して、Zimmer TM 関節窩コンポーネントの結果データを取得することです。 さらに、研究者は、収集された経済データに基づいてコスト分析を行い、両方のインプラントのコスト差を正当化する予定です。

関節窩の骨ストックが許容範囲内にある患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられ、TM 関節窩またはセメント接合関節窩コンポーネントのいずれかで治療され、最低 2 年間のフォローアップが行われます。最大10年間のフォローアップ。

仮説: TM 関節窩コンポーネントの初期および長期の臨床転帰と X 線写真分析は、肩関節全置換術患者のセメント関節窩コンポーネントよりも優れています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肩関節全置換術は、痛みを和らげ、関節の機能を回復させることに成功していますが、関節窩インプラントの慢性的な緩みは依然として一般的な合併症です。 ジマー トラベキュラー メタル (TM) グレノイドは、再建全肩関節形成術用のモノブロック インプラントです。 今日まで、この特定の製品の有効性に関する証拠を確認するために利用できる公開された臨床データはありません。

この前向き研究の目的は、標準スコアリング システムの分析と X 線写真分析により、Zimmer TM Glenoid の短期および長期の臨床転帰データを取得することです。 TM Glenoid コンポーネントは、Zimmer, Inc. の Bigliani/Flatow (B/F) Complete Shoulder Solution 内で機能することを目的としています。 このデバイスは、トラベキュラー メタル ベースで構成されたモノブロック グレノイド コンポーネントであり、Zimmer, Inc. の B/F 上腕骨コンポーネントとインターフェースして関節運動するように設計されています。 トラベキュラー メタル グレノイドは、超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) で製造された関節面で設計されています。 インプラントのベースには、インプラントと骨の間の圧入を使用して安定性と初期固定を提供する十字型 TM キールがあります。 長期固定は、TM 材料への生物学的内部成長によって提供されます。 小柱金属デバイスの外科的固定は、圧入によって得られます。 比較用全ポリエチレン関節窩コンポーネントの外科的固定は、Palacos/CoPal 骨セメントで行います。

これは、肩関節全置換術を受ける適切な関節窩骨ストックを持つ一連の患者におけるTMグレノイドの臨床的および放射線学的性能を評価するための多施設無作為化比較研究です。 比較群は、セメントで固定された全ポリエチレン関節窩コンポーネントを移植された無作為化された患者の連続シリーズになります。 この研究は本質的に説明的なものであり、すべてセメントで固められた全ポリエチレンの関節窩コンポーネントに対する TM 関節窩の優位性 (または非劣性) を実証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
        • Kelowna General Hospital
      • Richmond、British Columbia、カナダ
        • Richmond General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 - 最低 18 歳、最高 80 歳。
  • 性別 - 男性と女性。
  • 一次診断: 原発性関節リウマチ性変形性関節症
  • インフォームド コンセント - 患者は「患者インフォームド コンセント フォーム」に署名しました
  • 手術日：2012年1月1日以降
  • 主な選択基準: TM またはセメント接合関節窩プロテーゼの患者選択の重要な選択基準は、移植時の関節窩骨のストック/品質の妥当性に基づいています。 術前の CT スキャンと手術時の外科医の術中決定により、骨のストック/品質の問題が決まります。

除外基準:

  • 年齢 > 80 歳
  • セメントプロテーゼを必要とする術前CTスキャンでの重大な骨損失（同心性と偏心性に分類; 含まれているものと含まれていないもの）。
  • -主要な関節外傷、感染、無血管性壊死、カフ断裂関節症、炎症性関節症、慢性脱臼、回旋筋腱板の大量断裂、または以前の肩の手術の証拠（関節鏡によるデブリドマン以外）
  • 関節窩プロテーゼの移植を可能にする関節窩の骨量が不十分であることを示した肩の術前のコンピューター断層撮影スキャン
  • 活動性関節または全身感染症、重大な筋肉麻痺、またはシャルコー関節症
  • -平均余命が2年未満または容認できないほど高い手術リスク
  • 英語を話したり読んだりできない
  • -インフォームドコンセントを妨げた精神疾患または認知障害
  • 5年間のフォローアップを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TM 関節窩
Zimmer TM 関節窩肩置換コンポーネントは、肩全置換術の関節窩コンポーネントに使用されます。
デバイス：Zimmer TM グレノイド
Zimmer TM グレノイドは、グレノイドショルダー置換コンポーネントに使用されます。
他の名前：
  • ジマー トラベキュラー メタル グレノイド
アクティブコンパレータ：セメント固定関節窩
セメント固定関節窩肩置換コンポーネント
デバイス：接合関節窩
肩関節全置換術の関節窩コンポーネントにはセメント接合関節窩が使用されます。
他の名前：
  • 超硬全ポリエチレン関節部品 (Zimmer)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西部オンタリオ肩関節炎指数（WOOS）の変化
時間枠：術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
WOOS は、ベースラインの術前スコアと比較するために、術後 6 週間、3 か月、6 か月、および毎年行われます。
術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASES スコアの変化
時間枠：術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
ASES は、ベースラインの術前スコアと比較するために、6 週間、3 か月、6 か月、および毎年の術後に行われます。
術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
短縮形 12 の変更 (SF-12)
時間枠：術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
SF-12 は、6 週間、3 か月、6 か月、および毎年の術後に行われ、ベースラインの術前スコアと比較されます。
術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
医療資源利用手段の変更
時間枠：術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
Health Resource Utilization Instrument は、術後 6 週間、3 か月、6 か月、および毎年行われ、それぞれの手術に関連する費用に関するデータが収集されます。
術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
放射線評価の変化
時間枠：術後 0 日目または 1 日目、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後の術後
Grashey A-P および腋窩ビューで、コンポーネントの位置、金属破片、および手術後の 6 つのゾーンの X 線透過性を評価します。
術後 0 日目または 1 日目、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後の術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joint Preservation Centre of BC

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Chin, MD,FRCSC,MBA、Joint Preservation Centre of BC/University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月24日

最初の投稿 (推定)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMGlenoid H12-00323

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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