- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01539343
중심선 관련 혈류 감염(CLABSI) 치료를 위한 항균 카테터 잠금 솔루션
중심정맥관 관련 혈류 감염(CLABSI) 환경에서 중심정맥카테터(CVC)를 회수하기 위해 사용될 때 잠금 솔루션과 관련된 부작용을 추정하기 위한 2상 파일럿 연구
CVC는 약물이 병이나 백에서 환자의 혈류로 직접 흐를 수 있도록 하는 멸균된 유연한 튜브입니다. CVC는 박테리아가 카테터에 들어가 혈류로 들어갈 때 감염을 일으킬 수 있습니다. 또한 막힐 위험이 있습니다. 이런 일이 발생하면 일반적으로 CVC를 교체해야 합니다.
이 임상 연구의 목표는 항균성 카테터 잠금 솔루션이 항생제로 감염을 치료하는 동안 CVC가 제자리에 머물 수 있게 하는지 알아보는 것입니다. 솔루션의 안전성도 테스트됩니다.
귀하의 결과는 동일한 유형의 감염이 있었지만 CVC를 제거한 환자의 결과와 비교됩니다.
항균 카테터 잠금 솔루션은 3가지 화학 물질로 구성됩니다.
미노사이클린과 에탄올은 CVC를 소독하도록 설계되었습니다. Disodium ethylenediaminetetraacetate는 CVC가 막히는 것을 방지하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리(잠금 솔루션):
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 표준 치료에 따라 항생제로 감염을 치료할 것입니다. 또한 첫 주에 최소 5일 동안 하루 2시간 CVC를 통해 항균 카테터 잠금 솔루션을 받게 됩니다. 또한 다음 2일 또는 다음 2주 이내에 제공될 수 있는 추가 2일 동안 잠금 요법을 받게 됩니다. 2시간 동안 카테터를 잠근 후 HEAL 잠금이 해제되고 카테터를 일반 식염수로 세척한 다음 다음에 사용해야 할 때까지 헤파린 또는 일반 식염수로 잠급니다.
연구 방문:
항균 카테터락 용액을 투여받은 첫날에는 통증, 화끈거림, 불쾌감, 졸음, 두통, 안면홍조, 숨가쁨, 불규칙한 심장박동 등의 부작용을 확인합니다. 카테터 락 용액을 마지막으로 투여한 후 카테터 락 용액을 받은 후 부작용을 경험했는지 묻습니다.
병원에 있는 동안 매일 한(1) 번 감염 징후를 확인하고 활력 징후(심박수, 호흡수, 혈압 및 체온)를 측정합니다.
2일마다 혈액(약 2큰술)을 채취하여 감염 여부를 확인합니다. 채혈이 더 이상 감염의 징후를 보이지 않을 때까지 계속됩니다.
간이 잘 기능하는지 확인하기 위해 매주 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
연구 참여 기간:
최대 7일 동안(3주 동안) 항균 카테터 잠금 솔루션을 받을 수 있습니다. 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 7일이 지나도 감염이 사라지지 않으면 더 이상 받을 수 없습니다.
치료 종료 방문:
- 마지막 연구 약물 투여 후 7일(+/- 3일) 이내에 치료 방문 종료를 위해 MD Anderson으로 돌아가야 합니다.
- 이번 방문에서는 마지막 방문 이후에 가졌을 수 있는 증상이나 질병에 대해 질문을 받게 됩니다. 감염 징후를 확인하고 활력 징후를 측정합니다.
- 감염 여부를 확인하기 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 치료가 끝날 때까지 복용할 수 있는 항미생물제 또는 요법에 대해 질문을 받게 됩니다.
후속 방문:
마지막 용량의 항균 카테터 잠금 용액을 받은 후 약 1개월 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 이 방문 시 감염 징후를 확인하고 활력 징후를 측정합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 혈액(약 2큰술)을 채취하여 감염 여부를 확인합니다. 치료가 끝날 때까지 복용하고 있는 항균제에 대해 질문을 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 연구 잠금 솔루션은 미노사이클린, 디소듐 에틸렌디아민테트라아세테이트 및 에탄올로 구성됩니다. 이들 각각은 상업적으로 이용 가능하며 다른 용도로 FDA 승인을 받았습니다.
- 미노사이클린 - 봉와직염, 여드름, 호흡기 및 요로 감염, 임균, 클라미디아 또는 우레아플라스마 우레아리티쿰 감염, 피부 노카르디아증 및 매독의 치료에 사용됩니다.
- 에틸렌디아민테트라아세트산나트륨 - 납 중독 치료용
- 에탄올 - 손 세척용
미노사이클린, 디소듐 에틸렌디아민테트라아세테이트 및 에탄올을 항균 잠금 용액으로 함께 제공하는 것은 조사 중입니다.
최대 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- CDC[62]에서 정의한 문서화된 CLABSI와 함께 최소 14일 동안 제자리에 있었던 유치 CVC 환자. CLABSI가 있는 호중구 감소증 환자(절대 호중구 수(ANC) < 500 세포/mm3로 정의됨)에서 CVC가 균혈증의 원인인지 확인하기 위해 다음을 기반으로 하는 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)의 정의를 사용할 것입니다. IDSA에서 발표한 혈관내 카테터 관련 감염 관리 지침[10]. 여기에는 다음과 같은 CVC를 범인으로 지적하는 증거가 포함됩니다. 주변에 그려진 QBC. b) CVC와 말초 정맥에서 동시에 채취한 혈액 배양이 동일한 유기체에 대해 양성이고 카테터 채취 혈액 배양이 말초 채취 혈액 배양보다 적어도 2시간 일찍 양성으로 변하는 양성에 대한 차등 시간.
- 여성 환자는 비수유 상태여야 하며 다음 이유 중 하나로 임신 위험이 없어야 합니다. 연구 등록 전 5일 이내에 소변 또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트에서 음성을 나타내고 연구 과정 전반에 걸쳐 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 가임 가능성. 연구 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 성적 금욕은 이 연구의 목적을 위한 매우 효과적인 피임 방법으로 허용됩니다.
- 단기 비터널형 카테터를 사용하는 환자는 CVC를 제거하거나 교체할 수 없는 경우(환자가 CVC 제거를 거부하고 CVC가 필요하며 다른 혈관 접근이 가능하지 않은 경우)에만 등록됩니다. 다른 사이트의 새 CVC).
제외 기준:
- 테트라사이클린 항생제 또는 칼슘 EDTA에 알레르기가 있는 환자
- 디설피람 또는 디설피람 유사 약물을 복용 중인 환자
- 중증 패혈증, 패혈성 쇼크, 저혈압 또는 달리 불안정한 것으로 간주되는 환자
- 인공 판막의 존재
- 골수염이나 패혈성 폐경색 또는 심내막염(심초음파에서 식생으로 확인됨) 또는 패혈성 혈전증과 같은 전이성 심부 감염 징후의 존재
- 터널 또는 카테터 출구 부위 감염 또는 출구 부위의 화농성 또는 홍반을 동반한 염증 또는 직경 1cm 초과의 경결로 나타나는 주입 포트 주머니 농양이 있는 환자.
- 칸디다 계통 감염 환자
- 이전에 연구에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항균 잠금 솔루션
참가자는 최소 연속 5일 동안 하루에 한 번 2시간 동안 HEAL 항균 솔루션을 받습니다.
참가자는 추가로 2주 동안 매주 1회 잠금 요법을 받습니다.
주요 성분에는 미노사이클린, 에틸렌디아민테트라아세트산이나트륨칼슘(CaEDTA) 및 에탄올이 포함됩니다.
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25% 에탄올 용액(HEAL 용액)에 30mg/ml의 킬레이트제(EDTA)와 결합된 미노사이클린으로 구성된 항균 용액을 중심 정맥 카테터(CVC) 카테터에 최소 연속 5일 동안 하루에 한 번 2시간 동안 점적합니다.
잠금 요법도 추가로 2주 동안 매주 1회 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 7 일
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부작용에는 기계적 합병증뿐만 아니라 항균 잠금 요법(ALT)과 관련된 불편함과 통증의 증상이 포함됩니다.
통증, 불쾌감, 자극, 두통, 안면 발적 또는 홍조, 졸음, 메스꺼움, 알코올 맛, 호흡곤란, 부정맥을 포함하는 ALT와 관련된 불편 증상의 평가.
참가자들에게 0에서 10까지 숫자로 된 불편함 척도를 부여했습니다.
지속성 세균혈증으로 인한 독성은 7일에 모니터링됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLABSI의 해상도 효율성
기간: 치료 1개월 후
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잠금 요법으로 치료 종료 후 1개월 이내에 수행된 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)에 관한 임상 평가.
다음 기준은 감염성 반응 실패를 나타냅니다. 활성 전신 항균 요법을 시작한 지 72시간 후 CLABSI(발열)와 관련된 지속적인 징후 및 증상.
지속적인 균혈증.
후속 조치 중 균혈증의 재발.
후속 조치 동안 관련된 심부 감염의 발생.
급성 질환 동안의 감염 관련 사망, 재발 또는 관련 심부 합병증 발생.
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치료 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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