Antimikrobiální roztok pro uzávěru katétru pro léčbu infekce krevního řečiště spojeného s centrální linií (CLABSI)
Pilotní studie fáze II k odhadu nežádoucích příhod spojených s řešením zámku při použití k záchraně centrálního venózního katétru (CVC) při infekci centrální linie spojené s infekcí krevního řečiště (CLABSI)
CVC je sterilní flexibilní hadička, která umožňuje, aby lék proudil z láhve nebo sáčku přímo do pacientova krevního řečiště. CVC mohou způsobit infekce, když se bakterie dostanou do katétru a dostanou se do krevního řečiště. Také u nich existuje riziko ucpání. Když k tomu dojde, CVC je obvykle nutné vyměnit.
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda antimikrobiální řešení uzávěru katetru může umožnit CVC zůstat na místě při léčbě infekce antibiotiky. Bude také testována bezpečnost řešení.
Váš výsledek bude porovnán s výsledkem pacientů, kteří měli stejný typ infekce, ale byl jim odstraněn CVC.
Antimikrobiální roztok pro uzávěr katétru se skládá ze 3 chemikálií:
Minocyklin a etanol jsou určeny k dezinfekci CVC. Ethylendiamintetraacetát disodný je navržen tak, aby zabránil ucpání CVC.
Přehled studie
Detailní popis
Studie administrace léčiv (Lock Solution):
Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude infekce léčena antibiotiky podle standardní péče. Antimikrobiální roztok na uzávěr katétru obdržíte také prostřednictvím CVC 2 hodiny denně po dobu alespoň 5 dnů během prvního týdne. Kromě toho budete dostávat terapii zámkem po dobu dalších 2 dnů, kterou můžete podat buď v následujících 2 dnech, nebo během následujících 2 týdnů. Po uzamčení katétru po dobu 2 hodin se zámek HEAL uvolní a katétr se propláchne normálním fyziologickým roztokem a poté se uzamčí heparinem nebo normálním fyziologickým roztokem až do dalšího použití.
Studijní návštěvy:
První den poté, co dostanete antimikrobiální roztok pro uzávěr katétru, budete zkontrolováni na vedlejší účinky, jako je bolest, pálení, nepohodlí, ospalost, bolest hlavy, zarudnutí obličeje, dušnost a/nebo nepravidelný srdeční tep. Po podání poslední dávky roztoku pro uzávěr katétru budete dotázáni, zda jste po podání roztoku pro uzávěr katétru zaznamenali nějaké vedlejší účinky.
Jednou (1) denně, když jste v nemocnici, vám budou kontrolovány známky infekce a budou měřeny vaše vitální funkce (srdeční frekvence, frekvence dýchání, krevní tlak a teplota).
Každé 2 dny bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro kontrolu infekce. To bude pokračovat, dokud odběry krve přestanou vykazovat známky infekce.
Každý týden vám bude odebrána krev (asi jedna čajová lžička), aby se zkontrolovalo, zda vaše játra dobře fungují.
Délka účasti na studiu:
Antimikrobiální roztok na uzávěr katétru můžete dostávat až 7 dní (během 3 týdnů). Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo infekce po 7 dnech nezmizí, nebudete ji moci nadále dostávat.
Konec léčebné návštěvy:
- Budete se muset vrátit k MD Andersonovi na návštěvu na konci léčby do 7 dnů (+/- 3 dny) po vaší poslední dávce studovaného léku.
- Při této návštěvě budete dotázáni na všechny příznaky nebo nemoci, které jste mohli mít od své poslední návštěvy. Budete vyšetřeni na známky infekce a změří se vaše vitální funkce.
- Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro kontrolu infekce. Budete dotázáni na jakékoli antimikrobiální léky nebo terapie, které možná užíváte až do konce léčby.
Následná návštěva:
Následná návštěva vás čeká asi 1 měsíc po podání poslední dávky antimikrobiálního roztoku pro uzávěr katétru. Při této návštěvě vám zkontrolují známky infekce a změří vaše životní funkce. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce), aby se zjistila infekce. Budete dotázáni na jakékoli antimikrobiální léky, které možná užíváte až do konce léčby.
Toto je výzkumná studie. Roztok pro uzávěru studie se skládá z minocyklinu, ethylendiamintetraacetátu disodného a ethanolu. Každý z nich je komerčně dostupný a schválený FDA pro jiné použití:
- Minocyklin - k léčbě celulitidy, akné, infekcí dýchacích a močových cest, gonokokových, chlamydiových nebo ureaplasma urealyticum infekcí, kožní nokardiózy a syfilis.
- Ethylendiamintetraacetát disodný - k léčbě otravy olovem
- Etanol - pro čištění rukou
Je zkoušeno podávat minocyklin, ethylendiamintetraacetát disodný a ethanol v kombinaci jako antimikrobiální uzavírací roztok.
Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s trvalým CVC, kteří byli zavedeni po dobu nejméně 14 dnů s dokumentovaným CLABSI, jak je definováno CDC [62]. U neutropenických pacientů (definovaných jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500 buněk/mm3) s CLABSI, abychom potvrdili, že CVC je zdrojem bakteriémie, použijeme definice katétrové infekce krevního řečiště (CRBSI) založené na Pokyny mgmt pro infekce související s intravaskulárním katetrem publikované IDSA [10]. To zahrnuje důkazy, které poukazují na CVC jako na viníka: a) Párové kvantitativní hemokultury (QBC), přičemž QBC se odebírají přes CVC a periferní žílu a hemokultury z CVC odhalují 3krát větší počet kolonií než periferně tažené QBC. b) Diferenciální čas do pozitivity, kdy hemokultury odebrané současně z CVC a periferní žíly jsou pozitivní pro stejný organismus a hemokultura odebraná katetrem je pozitivní alespoň o 2 hodiny dříve než hemokultura odebraná na periferii.
- Pacientky musí být nekojící a bez rizika otěhotnění z jednoho z následujících důvodů: a) postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku b) po hysterektomii a/nebo po bilaterální ovariektomii a/nebo jiné chirurgické sterilizaci c) pokud v plodném věku, mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči nebo séru během 5 dnů před zařazením do studie a používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie. Spolehlivá sexuální abstinence v průběhu studie je pro účely této studie přijatelná jako vysoce účinná metoda antikoncepce.
- Pacienti s krátkodobými netunelovanými katétry budou zařazeni pouze v případě, že CVC nebude možné odstranit nebo vyměnit (pacient odmítá odstranění CVC, CVC je potřeba a není k dispozici žádný jiný cévní přístup, pacient je trombocytopenický (počet krevních destiček nižší než 20 000), což znemožňuje zavedení nový kód CVC na jiném webu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na tetracyklinová antibiotika nebo vápník EDTA
- Pacienti užívající disulfiram nebo léky podobné disulfiramu
- Pacienti s těžkou sepsí, septickým šokem, hypotenzí nebo jinak nestabilní
- Přítomnost protetické chlopně
- Přítomnost známek metastatické hluboko uložené infekce, jako je osteomyelitida nebo septické plicní infarkty nebo endokarditida (jak dokládají vegetace na echokardiogramu), nebo septická trombóza
- Pacienti s infekcí v místě výstupu z tunelu nebo katétru nebo s abscesem kapsy infuzního portu, který se projevuje hnisáním v místě výstupu nebo zánětem s erytémem nebo indurací o průměru > 1 cm.
- Pacienti s infekcí Candida linie
- Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antimikrobiální roztok na zámek
Účastníci dostávají antimikrobiální roztok HEAL po dobu 2 hodin jednou denně po dobu minimálně 5 po sobě jdoucích dnů.
Účastníci také dostávají terapii zámkem jednou týdně po dobu dalších dvou týdnů.
Mezi základní složky patří minocyklin, kalciumdisodný ethylendiamintetraacetát (CaEDTA) a ethanol.
|
Antimikrobiální roztok skládající se z minocyklinu v kombinaci s 30 mg/ml chelátoru (EDTA) v 25% roztoku ethanolu (roztok HEAL), instilovaný do centrálního žilního katetru (CVC) po dobu 2 hodin jednou denně po dobu minimálně 5 po sobě jdoucích dnů.
Zámková terapie byla také podávána jednou týdně po dobu dalších dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
Nežádoucí účinky zahrnují symptomy diskomfortu a bolesti spojené s antimikrobiální terapií zámkem (ALT) a také mechanické komplikace.
Vyhodnocení symptomů nepohodlí souvisejících s ALT včetně bolesti, pocitu nepohodlí, podráždění, bolesti hlavy, zarudnutí obličeje nebo zrudnutí, pocitu ospalosti, nevolnosti, chuti na alkohol, dušnosti, arytmií.
Účastníci dostali číselnou škálu nepohodlí od 0 do 10.
Toxicita v důsledku přetrvávající bakteriémie monitorována po 7 dnech.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost rozlišení CLABSI
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Klinické hodnocení týkající se infekce krevního řečiště spojeného s centrální linií (CLABSI) provedené do jednoho měsíce od ukončení léčby zámkovou terapií.
Následující kritéria představují infekční selhání odpovědi: Přetrvávající známky a příznaky spojené s CLABSI (horečka) po 72 hodinách od zahájení aktivní systémové antimikrobiální terapie.
Přetrvávající bakteriémie.
Relaps bakteriémie během sledování.
Vývoj souvisejících hluboko uložených infekcí během sledování.
Smrt související s infekcí během akutního onemocnění, relaps nebo rozvoj souvisejících hluboko uložených komplikací.
|
1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-1019
- NCI-2012-00302 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .