Solución de bloqueo de catéter antimicrobiano para el tratamiento de la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI)
Estudio piloto de fase II para estimar los eventos adversos asociados con la solución de bloqueo cuando se utiliza para salvar el catéter venoso central (CVC) en el contexto de una infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central (CLABSI)
Un CVC es un tubo flexible estéril que permite que un medicamento fluya desde una botella o bolsa directamente al torrente sanguíneo del paciente. Los CVC pueden causar infecciones cuando las bacterias ingresan al catéter y entran al torrente sanguíneo. También tienen el riesgo de obstruirse. Cuando esto ocurre, generalmente es necesario reemplazar el CVC.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si una solución antimicrobiana para bloquear el catéter puede hacer posible que el CVC permanezca en su lugar mientras se trata una infección con antibióticos. También se probará la seguridad de la solución.
Su resultado se comparará con el resultado de los pacientes que tenían el mismo tipo de infección pero a los que se les extrajo el CVC.
La solución antimicrobiana de sellado de catéteres se compone de 3 productos químicos:
La minociclina y el etanol están diseñados para desinfectar el CVC. El etilendiaminotetraacetato disódico está diseñado para evitar que el CVC se obstruya.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Administración del fármaco del estudio (solución de bloqueo):
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, la infección se tratará con antibióticos de acuerdo con el estándar de atención. También recibirá la solución antimicrobiana de bloqueo del catéter a través del CVC 2 horas al día durante al menos 5 días dentro de la primera semana. Además, recibirá la terapia de bloqueo durante 2 días adicionales que podrían administrarse en los siguientes 2 días o dentro de las próximas 2 semanas. Después de bloquear el catéter durante 2 horas, se despejará el bloqueo HEAL y se lavará el catéter con solución salina normal y luego se bloqueará con heparina o solución salina normal hasta la próxima vez que deba usarse.
Visitas de estudio:
El primer día después de recibir la solución antimicrobiana para sellado de catéteres, se le controlarán los efectos secundarios, como dolor, ardor, incomodidad, somnolencia, dolor de cabeza, enrojecimiento facial, dificultad para respirar o latidos cardíacos irregulares. Después de recibir la última dosis de la solución de bloqueo del catéter, se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario después de recibir la solución de bloqueo del catéter.
Una (1) vez al día mientras esté en el hospital, lo revisarán para detectar signos de infección y se medirán sus signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y temperatura).
Cada 2 días, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para verificar si hay infección. Esto continuará hasta que las extracciones de sangre ya no muestren signos de infección.
Cada semana, se extraerá sangre (alrededor de una cucharadita) para verificar que su hígado funcione bien.
Duración de la participación en el estudio:
Puede recibir la solución antimicrobiana para bloquear el catéter hasta por 7 días (en el transcurso de 3 semanas). Ya no podrá recibirlo si se presentan efectos secundarios intolerables o si la infección no desaparece después de 7 días.
Visita de fin de tratamiento:
- Deberá regresar al MD Anderson para su visita de finalización del tratamiento dentro de los 7 días (+/- 3 días) después de su última dosis del fármaco del estudio.
- En esta visita, se le preguntará acerca de cualquier síntoma o enfermedad que haya tenido desde su última visita. Se lo revisará para detectar signos de infección y se medirán sus signos vitales.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para verificar si hay infección. Se le preguntará sobre cualquier medicamento antimicrobiano o terapia que pueda estar tomando hasta el final de su tratamiento.
Visita de seguimiento:
Tendrá una visita de control aproximadamente 1 mes después de recibir la última dosis de solución antimicrobiana para sellado de catéteres. En esta visita, lo revisarán para detectar signos de infección y se medirán sus signos vitales. Si el médico cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para verificar si hay infección. Se le preguntará sobre cualquier medicamento antimicrobiano que pueda estar tomando hasta el final de su tratamiento.
Este es un estudio de investigación. La solución de bloqueo del estudio se compone de minociclina, etilendiaminotetraacetato disódico y etanol. Cada uno de estos está disponible comercialmente y aprobado por la FDA para otros usos:
- Minociclina: para el tratamiento de celulitis, acné, infecciones del tracto respiratorio y urinario, infecciones gonocócicas, por clamidia o ureaplasma urealyticum, nocardiosis cutánea y sífilis.
- Etilendiaminotetraacetato de disodio - para el tratamiento del envenenamiento por plomo
- Etanol - para limpiarse las manos
Está en fase de investigación administrar minociclina, etilendiaminotetraacetato disódico y etanol en combinación como una solución de bloqueo antimicrobiano.
En este estudio participarán hasta 30 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con CVC permanente que ha estado colocado durante al menos 14 días con CLABSI documentado según lo definido por los CDC [62]. En pacientes neutropénicos (definidos como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500 células/mm3) con CLABSI, para confirmar que el CVC es el origen de la bacteriemia, utilizaremos las definiciones de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) basadas en el Guías de administración de infecciones relacionadas con catéteres intravasculares publicadas por IDSA [10]. Esto incluye la evidencia que apunta al CVC como el culpable: a) Hemocultivos cuantitativos emparejados (QBC), en los que los QBC se extraen a través del CVC y la vena periférica y los hemocultivos del CVC revelan un número 3 veces mayor de colonias que el QBC dibujado periféricamente. b) Tiempo diferencial hasta la positividad, cuando los hemocultivos extraídos simultáneamente del CVC y la vena periférica son positivos para el mismo organismo, y el hemocultivo extraído con catéter se vuelve positivo al menos 2 horas antes que el hemocultivo extraído de forma periférica.
- Las pacientes femeninas deben ser no lactantes y sin riesgo de embarazo por una de las siguientes razones: a) Postmenopáusicas durante al menos un año b) Post-histerectomía y/o post-ovariotomía bilateral y/u otra esterilización quirúrgica c) Si potencialmente fértil, tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa en orina o suero dentro de los 5 días anteriores a la inscripción en el estudio y estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante el transcurso del estudio. La abstinencia sexual confiable a lo largo del curso del estudio es aceptable como un método anticonceptivo altamente efectivo para los propósitos de este estudio.
- Los pacientes con catéteres no tunelizados a corto plazo se inscribirán solo si no se puede extraer o cambiar el CVC (el paciente se niega a que se le extraiga el CVC, se necesita CVC y no hay otro acceso vascular disponible, el paciente tiene trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 20 000) que prohibirá la inserción de un nuevo CVC en un sitio diferente).
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a los antibióticos de tetraciclina o EDTA cálcico
- Pacientes que toman disulfiram o medicamentos similares al disulfiram
- Pacientes con sepsis grave, shock séptico, hipotensión o que se consideran inestables por otros motivos
- Presencia de válvula protésica
- Presencia de signos de infección profunda metastásica como osteomielitis o infartos pulmonares sépticos o endocarditis (evidenciada por vegetaciones en un ecocardiograma) o trombosis séptica
- Pacientes con infección en el sitio de salida del túnel o catéter o absceso en el bolsillo del puerto de infusión que se manifiesta por purulencia en el sitio de salida o inflamación con eritema o induración de > 1 cm de diámetro.
- Pacientes con infección de la línea Candida
- Pacientes que han sido ingresados previamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución de bloqueo antimicrobiano
Los participantes reciben la solución antimicrobiana HEAL durante 2 horas una vez al día durante un mínimo de 5 días consecutivos.
Los participantes también reciben la terapia de bloqueo una vez por semana durante dos semanas adicionales.
Los ingredientes principales incluyen minociclina, etilendiaminotetraacetato de calcio disódico (CaEDTA) y etanol.
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Solución antimicrobiana, que consiste en minociclina en combinación con 30 mg/ml de un quelante (EDTA) en una solución de etanol al 25 % (solución HEAL), instilada en el catéter venoso central (CVC) durante 2 horas una vez al día durante un mínimo de 5 días consecutivos.
La terapia de bloqueo también se recibió una vez por semana durante dos semanas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Los eventos adversos incluyen síntomas de incomodidad y dolor asociados con la terapia de bloqueo antimicrobiano (ALT), así como complicaciones mecánicas.
Evaluación de los síntomas de malestar relacionados con la ALT que incluyen dolor, sensaciones de malestar, irritación, dolor de cabeza, enrojecimiento o rubefacción facial, sensación de somnolencia, náuseas, sabor a alcohol, disnea, arritmias.
Los participantes recibieron una escala numérica de incomodidad de 0 a 10.
Toxicidad por bacteriemia persistente monitoreada a los 7 días.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución Eficacia de CLABSI
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Evaluación clínica relacionada con la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) realizada dentro de un mes desde el final del tratamiento con la terapia de bloqueo.
Los siguientes criterios representan una falta de respuesta infecciosa: Signos y síntomas persistentes asociados con CLABSI (fiebre) después de 72 horas del inicio de la terapia antimicrobiana sistémica activa.
Bacteriemia persistente.
Recaída de bacteriemia durante el seguimiento.
Desarrollo de infecciones profundas relacionadas durante el seguimiento.
Muerte relacionada con infección durante una enfermedad aguda, recaída o desarrollo de complicaciones profundas relacionadas.
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1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-1019
- NCI-2012-00302 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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