Антимикробный раствор для блокировки катетера для лечения инфекции, связанной с центральной линией кровотока (CLABSI)
Пилотное исследование фазы II для оценки нежелательных явлений, связанных с раствором замка, при использовании для спасения центрального венозного катетера (ЦВК) в условиях инфекции, связанной с центральным венозным кровотоком (CLABSI)
ЦВК представляет собой стерильную гибкую трубку, которая позволяет лекарству поступать из флакона или пакета непосредственно в кровоток пациента. ЦВК могут вызывать инфекции, когда бактерии попадают в катетер и попадают в кровоток. Они также имеют риск засорения. В этом случае обычно требуется замена CVC.
Целью этого клинического исследования является изучение того, может ли антимикробный раствор для блокировки катетера позволить центральному венозному катетеру оставаться на месте при лечении инфекции антибиотиками. Также будет проверена безопасность решения.
Ваш результат будет сравниваться с результатами пациентов, у которых был тот же тип инфекции, но им удалили ЦВК.
Противомикробный раствор для блокировки катетера состоит из 3 химических веществ:
Миноциклин и этанол предназначены для дезинфекции ЦВК. Этилендиаминтетраацетат динатрия предназначен для предотвращения засорения ЦВК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Администрация исследуемого препарата (замковый раствор):
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, инфекция будет лечиться антибиотиками в соответствии со стандартом лечения. Вы также будете получать антимикробный раствор для блокировки катетера через ЦВК 2 часа в день в течение как минимум 5 дней в течение первой недели. Кроме того, вы получите локовую терапию в течение 2 дополнительных дней, которую можно будет провести либо в следующие 2 дня, либо в течение следующих 2 недель. После блокировки катетера на 2 часа блокировка HEAL будет снята, катетер будет промыт физиологическим раствором, а затем заблокирован гепарином или физиологическим раствором до следующего раза, когда его нужно будет использовать.
Учебные визиты:
В первый день после того, как вы получите противомикробный раствор для блокировки катетера, вас проверят на наличие побочных эффектов, таких как боль, жжение, дискомфорт, сонливость, головная боль, покраснение лица, одышка и/или нерегулярное сердцебиение. После приема последней дозы раствора для блокировки катетера вас спросят, испытывали ли вы какие-либо побочные эффекты после приема раствора для блокировки катетера.
Один (1) раз в день, пока вы находитесь в больнице, вас будут проверять на наличие признаков инфекции и измерять ваши жизненно важные показатели (частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, кровяное давление и температуру).
Каждые 2 дня будет браться кровь (около 2 столовых ложек) для проверки на наличие инфекции. Это будет продолжаться до тех пор, пока в анализах крови не исчезнут признаки инфекции.
Каждую неделю у вас будет браться кровь (примерно одна чайная ложка), чтобы проверить, хорошо ли работает ваша печень.
Продолжительность участия в исследовании:
Вы можете получать антимикробный раствор для блокировки катетера на срок до 7 дней (в течение 3 недель). Вы больше не сможете его принимать, если возникнут невыносимые побочные эффекты или инфекция не пройдет через 7 дней.
Визит в конце лечения:
- Вам нужно будет вернуться к врачу MD Anderson для визита по окончании лечения в течение 7 дней (+/- 3 дня) после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Во время этого визита вас спросят о любых симптомах или заболеваниях, которые вы могли иметь со времени вашего последнего визита. Вас проверят на наличие признаков инфекции и измерят ваши жизненные показатели.
- Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для проверки на инфекцию. Вас спросят о любых противомикробных препаратах или методах лечения, которые вы можете принимать до конца лечения.
Последующий визит:
Через 1 месяц после получения последней дозы противомикробного раствора для блокировки катетера вам предстоит повторное посещение. Во время этого визита вас проверят на наличие признаков инфекции и измерят ваши жизненные показатели. Если врач считает, что это необходимо, у него возьмут кровь (около 2 столовых ложек) для проверки на наличие инфекции. Вас спросят о любых противомикробных препаратах, которые вы можете принимать до конца лечения.
Это исследовательское исследование. Раствор исследуемого замка состоит из миноциклина, динатрийэтилендиаминтетраацетата и этанола. Каждый из них коммерчески доступен и одобрен FDA для других целей:
- Миноциклин – для лечения целлюлита, акне, инфекций дыхательных и мочевыводящих путей, гонококковой, хламидийной или уреаплазменной уреалитикумной инфекции, кожного нокардиоза и сифилиса.
- Этилендиаминтетраацетат динатрия - для лечения отравления свинцом.
- Этанол - для мытья рук
Исследовано назначение миноциклина, динатрия этилендиаминтетраацетата и этанола в комбинации в качестве антимикробного запорного раствора.
В этом исследовании примут участие до 30 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с постоянным ЦВК, которые были на месте в течение не менее 14 дней с документально подтвержденным CLABSI, как определено CDC [62]. У пациентов с нейтропенией (определяемой как абсолютное число нейтрофилов (ANC) < 500 клеток/мм3) с CLABSI, чтобы подтвердить, что CVC является источником бактериемии, мы будем использовать определения катетер-ассоциированной инфекции кровотока (CRBSI), основанные на руководство по внутрисосудистым инфекциям, связанным с катетером, опубликованное IDSA [10]. Сюда входят доказательства, указывающие на ЦВК как на виновника: а) Парные количественные культуры крови (ККК), при которых ККК отбирают через ЦВК и периферическую вену, а посев крови из ЦВК выявляет в 3 раза большее количество колоний, чем при анализе крови из ЦВК. периферийно нарисованный QBC. b) Дифференциальное время до получения положительного результата, когда культуры крови, одновременно взятые из ЦВК и периферической вены, дают положительный результат на один и тот же микроорганизм, а культура крови, взятая через катетер, становится положительной по крайней мере на 2 часа раньше, чем культура крови, взятая из периферической крови.
- Пациенты женского пола должны быть некормящими и не иметь риска беременности по одной из следующих причин: а) в постменопаузе не менее одного года б) после гистерэктомии и/или после двусторонней овариэктомии и/или другой хирургической стерилизации в) при наличии способность к деторождению, наличие отрицательного результата теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче или сыворотке в течение 5 дней до включения в исследование и использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Надежное половое воздержание на протяжении всего исследования приемлемо как высокоэффективный метод контроля над рождаемостью для целей данного исследования.
- Пациенты с краткосрочными нетуннелируемыми катетерами будут включены в исследование только в том случае, если ЦВК не может быть удален или заменен (пациент отказывается от удаления ЦВК, требуется ЦВК и нет другого доступного сосудистого доступа, у пациента тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 20 000), что запрещает введение ЦВК). новый CVC на другом сайте).
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на тетрациклиновые антибиотики или кальций ЭДТА
- Пациенты, принимающие дисульфирам или дисульфирамоподобные препараты
- Пациенты с тяжелым сепсисом, септическим шоком, артериальной гипотензией или с иным нестабильным состоянием
- Наличие протеза клапана
- Наличие признаков метастатической глубокой инфекции, таких как остеомиелит или септические инфаркты легких или эндокардит (о чем свидетельствуют вегетации на эхокардиограмме) или септический тромбоз
- Пациенты с инфекцией туннеля или катетера в месте выхода или абсцессом кармана инфузионного порта, что проявляется гноем в месте выхода или воспалением с эритемой или уплотнением > 1 см в диаметре.
- Пациенты с инфекцией линии Candida
- Пациенты, ранее включенные в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Решение противомикробного замка
Участники получают противомикробный раствор HEAL в течение 2 часов один раз в день в течение как минимум 5 дней подряд.
Участники также получают блокировку один раз в неделю в течение двух дополнительных недель.
Основные ингредиенты включают миноциклин, этилендиаминтетраацетат динатрия кальция (CaEDTA) и этанол.
|
Противомикробный раствор, состоящий из миноциклина в сочетании с 30 мг/мл энтеросорбента (ЭДТА) в 25% растворе этанола (раствор HEAL), закапывают в центральный венозный катетер (ЦВК) на 2 часа один раз в день в течение как минимум 5 дней подряд.
Лок-терапию также проводили один раз в неделю в течение двух дополнительных недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Нежелательные явления включают симптомы дискомфорта и боли, связанные с терапией противомикробным замком (АЛТ), а также механические осложнения.
Оценка симптомов дискомфорта, связанных с АЛТ, включая боль, чувство дискомфорта, раздражение, головную боль, покраснение или покраснение лица, чувство сонливости, тошноту, вкус алкоголя, одышку, аритмии.
Участникам дана числовая шкала дискомфорта от 0 до 10.
Токсичность из-за стойкой бактериемии контролировали через 7 дней.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение Эффективность CLABSI
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Клиническая оценка, относящаяся к инфекции, ассоциированной с центральной линией кровотока (CLABSI), проводилась в течение одного месяца после окончания лечения блокирующей терапией.
Следующие критерии представляют инфекционную недостаточность ответа: Стойкие признаки и симптомы, связанные с CLABSI (лихорадка) через 72 часа после начала активной системной противомикробной терапии.
Стойкая бактериемия.
Рецидив бактериемии во время наблюдения.
Развитие родственных глубоких инфекций во время последующего наблюдения.
Инфекционная смерть во время острого заболевания, рецидив или развитие сопутствующих глубоких осложнений.
|
1 месяц после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1019
- NCI-2012-00302 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .