Solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter pour le traitement de la bactériémie associée au cathéter central (CLABSI)
Étude pilote de phase II pour estimer les événements indésirables associés à la solution de verrouillage lorsqu'elle est utilisée pour récupérer un cathéter veineux central (CVC) dans le cadre d'une bactériémie associée à un cathéter central (CLABSI)
Un CVC est un tube flexible stérile qui permet à un médicament de s'écouler d'une bouteille ou d'un sac directement dans la circulation sanguine d'un patient. Les CVC peuvent provoquer des infections lorsque des bactéries pénètrent dans le cathéter et pénètrent dans la circulation sanguine. Ils ont également un risque de se boucher. Lorsque cela se produit, le CVC doit généralement être remplacé.
Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si une solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter peut permettre au CVC de rester en place tout en traitant une infection avec des antibiotiques. La sécurité de la solution sera également testée.
Votre résultat sera comparé à celui de patients qui ont eu le même type d'infection mais dont le CVC a été retiré.
La solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter est composée de 3 produits chimiques :
La minocycline et l'éthanol sont conçus pour désinfecter le CVC. L'éthylènediaminetétraacétate disodique est conçu pour empêcher le colmatage du CVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration du médicament à l'étude (solution de verrouillage) :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, l'infection sera traitée avec des antibiotiques conformément à la norme de soins. Vous recevrez également la solution antimicrobienne de verrouillage du cathéter via le CVC 2 heures par jour pendant au moins 5 jours au cours de la première semaine. De plus, vous recevrez la thérapie de verrouillage pendant 2 jours supplémentaires qui pourront être administrés les 2 jours suivants ou dans les 2 semaines suivantes. Après avoir verrouillé le cathéter pendant 2 heures, le verrou HEAL sera dégagé et le cathéter sera rincé avec une solution saline normale, puis verrouillé avec de l'héparine ou une solution saline normale jusqu'à la prochaine utilisation.
Visites d'étude :
Le premier jour après avoir reçu la solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter, vous serez examiné pour détecter des effets secondaires tels que douleur, brûlure, inconfort, somnolence, mal de tête, rougeur faciale, essoufflement et/ou rythme cardiaque irrégulier . Après la dernière dose de solution de verrouillage du cathéter, il vous sera demandé si vous avez ressenti des effets secondaires après avoir reçu la solution de verrouillage du cathéter.
Une (1) fois par jour pendant que vous êtes à l'hôpital, vous serez examiné pour des signes d'infection et vos signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle et température) seront mesurés.
Tous les 2 jours, du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour vérifier l'infection. Cela continuera jusqu'à ce que les prélèvements sanguins ne montrent plus de signes d'infection.
Chaque semaine, du sang (environ une cuillère à café) sera prélevé pour vérifier que votre foie fonctionne bien.
Durée de la participation à l'étude :
Vous pouvez recevoir la solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter jusqu'à 7 jours (sur une période de 3 semaines). Vous ne pourrez plus le recevoir si des effets secondaires intolérables surviennent ou si l'infection ne disparaît pas après 7 jours.
Visite de fin de traitement :
- Vous devrez retourner chez MD Anderson pour votre visite de fin de traitement dans les 7 jours (+/- 3 jours) après votre dernière dose du médicament à l'étude.
- Lors de cette visite, on vous posera des questions sur les symptômes ou les maladies que vous avez pu avoir depuis votre dernière visite. Vous serez examiné pour des signes d'infection et vos signes vitaux seront mesurés.
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour vérifier l'infection. On vous posera des questions sur les médicaments ou traitements antimicrobiens que vous pourriez prendre jusqu'à la fin de votre traitement.
Visite de suivi:
Vous aurez une visite de suivi environ 1 mois après avoir reçu la dernière dose de solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter. Lors de cette visite, vous serez examiné pour des signes d'infection et vos signes vitaux seront mesurés. Si le médecin pense que c'est nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour vérifier l'infection. On vous posera des questions sur les médicaments antimicrobiens que vous pourriez prendre jusqu'à la fin de votre traitement.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La solution de verrouillage de l'étude est composée de minocycline, d'éthylènediaminetétraacétate disodique et d'éthanol. Chacun d'entre eux est disponible dans le commerce et approuvé par la FDA pour d'autres utilisations :
- Minocycline - pour le traitement de la cellulite, de l'acné, des infections des voies respiratoires et urinaires, des infections gonococciques, à chlamydia ou à ureaplasma urealyticum, de la nocardiose cutanée et de la syphilis.
- Éthylènediaminetétraacétate disodique - pour le traitement de l'empoisonnement au plomb
- Ethanol - pour se laver les mains
Il est expérimental de donner de la minocycline, de l'éthylènediaminetétraacétate disodique et de l'éthanol en combinaison comme solution de verrouillage antimicrobienne.
Jusqu'à 30 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients avec CVC à demeure en place depuis au moins 14 jours avec CLABSI documenté tel que défini par le CDC [62]. Chez les patients neutropéniques (définis comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm3) avec CLABSI, pour confirmer que le CVC est la source de la bactériémie, nous utiliserons les définitions de l'infection du sang liée au cathéter (CRBSI) basées sur le directives de gestion des infections liées aux cathéters intravasculaires publiées par l'IDSA [10]. Cela inclut les preuves qui pointent vers le CVC comme le coupable : QBC dessiné périphériquement. b) Temps différentiel de positivité, où les hémocultures prélevées simultanément du CVC et de la veine périphérique sont positives pour le même organisme, et l'hémoculture prélevée par cathéter devient positive au moins 2 heures plus tôt que l'hémoculture prélevée périphériquement.
- Les patientes ne doivent pas allaiter et ne présenter aucun risque de grossesse pour l'une des raisons suivantes : a) Postménopause depuis au moins un an b) Post-hystérectomie et/ou post-ovariectomie bilatérale et/ou autre stérilisation chirurgicale c) Si potentiel de procréer, avoir un test de grossesse urinaire ou sérique à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif dans les 5 jours précédant l'inscription à l'étude et utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude. Une abstinence sexuelle fiable tout au long de l'étude est acceptable en tant que méthode très efficace de contraception aux fins de cette étude.
- Les patients porteurs de cathéters à court terme sans tunnel seront inscrits uniquement si le CVC ne peut pas être retiré ou échangé (le patient refuse que le CVC soit retiré, le CVC est nécessaire et aucun autre accès vasculaire disponible, le patient est thrombocytopénique (numération plaquettaire inférieure à 20 000), ce qui empêchera l'insertion d'un nouveau CVC sur un site différent).
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux antibiotiques tétracyclines ou à l'EDTA calcique
- Patients sous disulfirame ou disulfirame comme médicaments
- Patients atteints de septicémie sévère, de choc septique, d'hypotension ou qui sont considérés autrement instables
- Présence de valve prothétique
- Présence de signes d'infection profonde métastatique tels qu'une ostéomyélite ou des infarctus pulmonaires septiques ou une endocardite (comme en témoignent des végétations sur un échocardiogramme), ou une thrombose septique
- Patients présentant une infection du site de sortie du tunnel ou du cathéter ou un abcès de la poche du port de perfusion se manifestant par une purulence au site de sortie ou une inflammation avec érythème ou induration de > 1 cm de diamètre.
- Patients infectés par la lignée Candida
- Patients qui ont déjà été inscrits à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution de verrouillage antimicrobienne
Les participants reçoivent la solution antimicrobienne HEAL pendant 2 heures une fois par jour pendant au moins 5 jours consécutifs.
Les participants reçoivent également la thérapie de verrouillage une fois par semaine pendant deux semaines supplémentaires.
Les principaux ingrédients comprennent la minocycline, l'éthylènediaminetétraacétate de calcium disodique (CaEDTA) et l'éthanol.
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Solution antimicrobienne, composée de minocycline en association avec 30 mg/ml d'un chélateur (EDTA) dans une solution d'éthanol à 25 % (solution HEAL), instillée dans un cathéter veineux central (CVC) pendant 2 heures une fois par jour pendant au moins 5 jours consécutifs.
Lock thérapie a également reçu une fois par semaine pendant deux semaines supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 7 jours
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Les événements indésirables comprennent des symptômes d'inconfort et de douleur associés à la thérapie par verrouillage antimicrobien (ALT) ainsi que des complications mécaniques.
Évaluation des symptômes d'inconfort liés à l'ALT comprenant douleur, sensation d'inconfort, irritation, maux de tête, rougeur ou rougeur du visage, sensation de somnolence, nausées, goût d'alcool, dyspnée, arythmies.
Les participants ont reçu une échelle d'inconfort numérique de 0 à 10.
Toxicité due à une bactériémie persistante surveillée à 7 jours.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution Efficacité du CLABSI
Délai: 1 mois après le traitement
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Évaluation clinique relative à la bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) réalisée dans le mois suivant la fin du traitement par thérapie par verrouillage.
Les critères suivants représentent une absence de réponse infectieuse : Signes et symptômes persistants associés à CLABSI (fièvre) après 72 heures d'initiation d'un traitement antimicrobien systémique actif.
Bactériémie persistante.
Rechute de bactériémie au cours du suivi.
Développement d'infections profondes apparentées au cours du suivi.
Décès lié à une infection au cours d'une maladie aiguë, rechute ou développement de complications profondes connexes.
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1 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-1019
- NCI-2012-00302 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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