Antimikrobielle Katheterverschlusslösung zur Behandlung von zentrallinienassoziierten Blutkreislaufinfektionen (CLABSI)
Phase-II-Pilotstudie zur Abschätzung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Lock-Lösung bei Verwendung zur Rettung des Zentralvenenkatheters (CVC) bei einer zentrallinienassoziierten Blutkreislaufinfektion (CLABSI)
Ein ZVK ist ein steriler flexibler Schlauch, der es einem Medikament ermöglicht, aus einer Flasche oder einem Beutel direkt in den Blutkreislauf eines Patienten zu fließen. ZVKs können Infektionen verursachen, wenn Bakterien in den Katheter gelangen und in den Blutkreislauf gelangen. Außerdem besteht die Gefahr einer Verstopfung. In diesem Fall muss der CVC normalerweise ersetzt werden.
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob eine antimikrobielle Katheterverschlusslösung dafür sorgen kann, dass der ZVK an Ort und Stelle bleibt, während eine Infektion mit Antibiotika behandelt wird. Auch die Sicherheit der Lösung wird getestet.
Ihr Ergebnis wird mit dem Ergebnis von Patienten verglichen, die die gleiche Art von Infektion hatten, deren ZVK jedoch entfernt wurde.
Die antimikrobielle Katheterverschlusslösung besteht aus drei Chemikalien:
Minocyclin und Ethanol sollen den ZVK desinfizieren. Dinatriumethylendiamintetraacetat soll ein Verstopfen des CVC verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienmedikamentenverwaltung (Lock Solution):
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird die Infektion entsprechend dem Pflegestandard mit Antibiotika behandelt. Darüber hinaus erhalten Sie die antimikrobielle Katheterverschlusslösung über den ZVK 2 Stunden pro Tag für mindestens 5 Tage innerhalb der ersten Woche. Zusätzlich erhalten Sie für 2 weitere Tage die Lock-Therapie, die entweder an den nächsten 2 Tagen oder innerhalb der nächsten 2 Wochen verabreicht werden kann. Nachdem der Katheter zwei Stunden lang verriegelt wurde, wird die HEAL-Verriegelung entfernt und der Katheter mit normaler Kochsalzlösung gespült und dann mit Heparin oder normaler Kochsalzlösung verschlossen, bis er das nächste Mal verwendet werden muss.
Studienbesuche:
Am ersten Tag nach Erhalt der antimikrobiellen Katheterverschlusslösung werden Sie auf Nebenwirkungen wie Schmerzen, Brennen, Unwohlsein, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit und/oder unregelmäßigen Herzschlag untersucht. Nach der letzten Dosis der Katheter-Lock-Lösung werden Sie gefragt, ob bei Ihnen nach der Einnahme der Katheter-Lock-Lösung Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Ein (1) Mal pro Tag während Ihres Krankenhausaufenthalts werden Sie auf Anzeichen einer Infektion untersucht und Ihre Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Temperatur) werden gemessen.
Alle 2 Tage wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen, um eine Infektion festzustellen. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die Blutentnahmen keine Anzeichen einer Infektion mehr aufweisen.
Jede Woche wird Ihnen Blut (etwa ein Teelöffel) entnommen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
Dauer der Studienteilnahme:
Sie können die antimikrobielle Katheterverschlusslösung bis zu 7 Tage lang (über einen Zeitraum von 3 Wochen) erhalten. Sie können es nicht mehr erhalten, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder die Infektion nach 7 Tagen nicht verschwindet.
Ende des Behandlungsbesuchs:
- Sie müssen innerhalb von 7 Tagen (+/- 3 Tagen) nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zu Ihrem Behandlungsendbesuch zu MD Anderson zurückkehren.
- Bei diesem Besuch werden Sie nach eventuellen Symptomen oder Erkrankungen befragt, die seit Ihrem letzten Besuch bei Ihnen aufgetreten sind. Sie werden auf Anzeichen einer Infektion untersucht und Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
- Es wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen, um eine Infektion festzustellen. Sie werden zu allen antimikrobiellen Medikamenten oder Therapien befragt, die Sie bis zum Ende Ihrer Behandlung möglicherweise einnehmen.
Folgebesuch:
Etwa einen Monat nach Erhalt der letzten Dosis der antimikrobiellen Katheterverschlusslösung wird eine Nachuntersuchung stattfinden. Bei diesem Besuch werden Sie auf Anzeichen einer Infektion untersucht und Ihre Vitalfunktionen werden gemessen. Wenn der Arzt es für nötig hält, wird ihm Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen, um eine Infektion festzustellen. Sie werden nach allen antimikrobiellen Medikamenten gefragt, die Sie bis zum Ende Ihrer Behandlung möglicherweise einnehmen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Studienlösung besteht aus Minocyclin, Dinatriumethylendiamintetraacetat und Ethanol. Jedes davon ist im Handel erhältlich und für andere Zwecke von der FDA zugelassen:
- Minocyclin – zur Behandlung von Cellulitis, Akne, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, Gonokokken-, Chlamydien- oder Ureaplasma urealyticum-Infektionen, kutaner Nokardiose und Syphilis.
- Dinatriumethylendiamintetraacetat – zur Behandlung von Bleivergiftungen
- Ethanol – zum Reinigen Ihrer Hände
Es wird untersucht, ob Minocyclin, Dinatriumethylendiamintetraacetat und Ethanol in Kombination als antimikrobielle Locklösung verabreicht werden sollen.
Bis zu 30 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit verweilendem ZVK, die seit mindestens 14 Tagen vorhanden sind und einen dokumentierten CLABSI gemäß der CDC-Definition haben [62]. Bei neutropenischen Patienten (definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3) mit CLABSI verwenden wir zur Bestätigung, dass CVC die Quelle der Bakteriämie ist, die Definitionen der katheterbedingten Blutkreislaufinfektion (CRBSI) basierend auf Von der IDSA veröffentlichte Richtlinien zur Behandlung intravaskulärer katheterbedingter Infektionen [10]. Dazu gehören die Beweise, die darauf hindeuten, dass der ZVK der Übeltäter ist: a) Gepaarte quantitative Blutkulturen (QBC), wobei QBC durch den ZVK und die periphere Vene gezogen werden und die Blutkulturen vom ZVK eine dreifach höhere Anzahl an Kolonien als die Blutkulturen aus dem ZVK aufweisen peripher gezogener QBC. b) Unterschiedliche Zeit bis zur Positivität, wenn gleichzeitig aus dem ZVK und der peripheren Vene entnommene Blutkulturen für denselben Organismus positiv sind und die per Katheter entnommene Blutkultur mindestens 2 Stunden früher positiv wird als die peripher entnommene Blutkultur.
- Weibliche Patientinnen dürfen nicht stillen und aus einem der folgenden Gründe darf kein Risiko für eine Schwangerschaft bestehen: a) Postmenopausal seit mindestens einem Jahr b) Post-Hysterektomie und/oder post-bilaterale Ovarektomie und/oder andere chirurgische Sterilisation c) Wenn ja gebärfähig sein, innerhalb von 5 Tagen vor der Studieneinschreibung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben und während des gesamten Verlaufs der Studie eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Eine zuverlässige sexuelle Abstinenz während der gesamten Studiendauer ist für die Zwecke dieser Studie als hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung akzeptabel.
- Patienten mit nicht getunnelten Kurzzeitkathetern werden nur dann aufgenommen, wenn der ZVK nicht entfernt oder ausgetauscht werden kann (der Patient weigert sich, den ZVK entfernen zu lassen, der ZVK ist erforderlich und kein anderer Gefäßzugang verfügbar, der Patient ist thrombozytopenisch (Blutplättchenzahl unter 20.000), was das Einführen eines Katheters verbietet neuer CVC an einem anderen Standort).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Tetracyclin-Antibiotika oder Calcium-EDTA allergisch sind
- Patienten, die Disulfiram oder Disulfiram-ähnliche Medikamente einnehmen
- Patienten mit schwerer Sepsis, septischem Schock, Hypotonie oder die als anderweitig instabil gelten
- Vorhandensein einer Klappenprothese
- Vorliegen von Anzeichen einer metastasierten tiefsitzenden Infektion wie Osteomyelitis oder septischen Lungeninfarkten oder Endokarditis (erkennbar durch Vegetation auf einem Echokardiogramm) oder septischer Thrombose
- Patienten mit einer Infektion an der Tunnel- oder Katheteraustrittsstelle oder einem Abszess in der Tasche des Infusionsanschlusses, der sich durch Eiterbildung an der Austrittsstelle oder Entzündung mit Erythem oder Verhärtung von > 1 cm Durchmesser äußert.
- Patienten mit Candida-Infektion
- Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Antimikrobielle Lock-Lösung
Die Teilnehmer erhalten die antimikrobielle HEAL-Lösung einmal täglich für 2 Stunden an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem zwei weitere Wochen lang einmal wöchentlich die Lock-Therapie.
Zu den Hauptbestandteilen gehören Minocyclin, Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat (CaEDTA) und Ethanol.
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Antimikrobielle Lösung, bestehend aus Minocyclin in Kombination mit 30 mg/ml eines Chelators (EDTA) in 25 %iger Ethanollösung (HEAL-Lösung), einmal täglich für 2 Stunden an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einen zentralen Venenkatheter (CVC) eingeträufelt.
Die Lock-Therapie erhielt außerdem zwei weitere Wochen lang einmal wöchentlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Beschwerden und Schmerzen im Zusammenhang mit der antimikrobiellen Lock-Therapie (ALT) sowie mechanische Komplikationen.
Beurteilung von Beschwerden im Zusammenhang mit der ALT, einschließlich Schmerzen, Unwohlsein, Reizung, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung oder Gesichtsrötung, Schläfrigkeitsgefühl, Übelkeit, Alkoholgeschmack, Atemnot, Herzrhythmusstörungen.
Den Teilnehmern wurde eine numerische Unbehagensskala von 0 bis 10 gegeben.
Toxizität aufgrund anhaltender Bakteriämie, überwacht nach 7 Tagen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lösungswirksamkeit von CLABSI
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Klinische Beurteilung im Zusammenhang mit einer zentrallinienassoziierten Blutbahninfektion (CLABSI), durchgeführt innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung mit Lock-Therapie.
Folgende Kriterien stellen ein infektiöses Ausbleiben einer Reaktion dar: Anhaltende Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit CLABSI (Fieber) nach 72 Stunden nach Beginn der aktiven systemischen antimikrobiellen Therapie.
Anhaltende Bakteriämie.
Rückfall einer Bakteriämie während der Nachuntersuchung.
Entwicklung entsprechender tiefsitzender Infektionen während der Nachuntersuchung.
Infektionsbedingter Tod während einer akuten Erkrankung, Rückfall oder Entwicklung damit verbundener tiefgreifender Komplikationen.
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1 Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-1019
- NCI-2012-00302 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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