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Soluzione antimicrobica di blocco del catetere per il trattamento dell'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI)

15 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota di fase II per stimare gli eventi avversi associati alla soluzione di blocco quando utilizzata per il recupero del catetere venoso centrale (CVC) nel contesto di un'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI)

Un CVC è un tubo flessibile sterile che consente a un farmaco di fluire da una bottiglia o da una sacca direttamente nel flusso sanguigno di un paziente. I CVC possono causare infezioni quando i batteri entrano nel catetere ed entrano nel flusso sanguigno. Hanno anche il rischio di intasarsi. Quando ciò si verifica, il CVC di solito deve essere sostituito.

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se una soluzione di blocco del catetere antimicrobico può consentire al CVC di rimanere in posizione durante il trattamento di un'infezione con antibiotici. Verrà testata anche la sicurezza della soluzione.

Il tuo risultato verrà confrontato con il risultato di pazienti che hanno avuto lo stesso tipo di infezione ma a cui è stato rimosso il CVC.

La soluzione di blocco del catetere antimicrobico è composta da 3 sostanze chimiche:

La minociclina e l'etanolo sono progettati per disinfettare il CVC. L'etilendiamminotetracetato disodico è progettato per prevenire l'ostruzione del CVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amministrazione del farmaco in studio (soluzione di blocco):

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, l'infezione verrà trattata con antibiotici secondo lo standard di cura. Riceverai anche la soluzione di blocco del catetere antimicrobico attraverso il CVC 2 ore al giorno per almeno 5 giorni entro la prima settimana. Inoltre, riceverai la terapia di blocco per 2 giorni aggiuntivi che potrebbero essere somministrati nei 2 giorni successivi o entro le 2 settimane successive. Dopo aver bloccato il catetere per 2 ore, il blocco HEAL verrà rimosso e il catetere verrà lavato con soluzione salina normale e quindi bloccato con eparina o soluzione salina normale fino al successivo utilizzo.

Visite di studio:

Il primo giorno dopo aver ricevuto la soluzione di blocco del catetere antimicrobico, verrai controllato per gli effetti collaterali come dolore, bruciore, disagio, sonnolenza, mal di testa, arrossamento del viso, mancanza di respiro e/o battito cardiaco irregolare. Dopo l'ultima dose di somministrazione della soluzione di blocco del catetere, le verrà chiesto se ha avuto effetti collaterali dopo aver ricevuto la soluzione di blocco del catetere.

Una (1) volta al giorno mentre sei in ospedale, verrai controllato per segni di infezione e verranno misurati i tuoi segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e temperatura).

Ogni 2 giorni, il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per verificare la presenza di infezione. Ciò continuerà fino a quando i prelievi di sangue non mostreranno più segni di infezione.

Ogni settimana, il sangue (circa un cucchiaino) verrà prelevato per verificare che il tuo fegato funzioni bene.

Durata della partecipazione allo studio:

È possibile ricevere la soluzione di blocco del catetere antimicrobico per un massimo di 7 giorni (nel corso di 3 settimane). Non potrai più riceverlo se si verificano effetti collaterali intollerabili o l'infezione non scompare dopo 7 giorni.

Visita di fine trattamento:

  • Dovrai tornare da MD Anderson per la visita di fine trattamento entro 7 giorni (+/- 3 giorni) dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Durante questa visita, ti verrà chiesto di eventuali sintomi o malattie che potresti aver avuto dalla tua ultima visita. Sarai controllato per i segni di infezione e verranno misurati i tuoi segni vitali.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per verificare la presenza di infezione. Ti verrà chiesto di eventuali farmaci antimicrobici o terapie che potresti assumere fino alla fine del trattamento.

Visita di follow-up:

Avrai una visita di follow-up circa 1 mese dopo aver ricevuto l'ultima dose di soluzione di blocco del catetere antimicrobico. Durante questa visita, verrai controllato per segni di infezione e verranno misurati i tuoi segni vitali. Se il medico ritiene che sia necessario, verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiai) per verificare la presenza di infezione. Ti verrà chiesto di eventuali farmaci antimicrobici che potresti assumere fino alla fine del trattamento.

Questo è uno studio investigativo. La soluzione di blocco dello studio è composta da minociclina, etilendiamminotetraacetato disodico ed etanolo. Ciascuno di questi è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per altri usi:

  • Minociclina - per il trattamento di cellulite, acne, infezioni del tratto respiratorio e urinario, infezioni gonococciche, da clamidia o da ureaplasma urealyticum, nocardiosi cutanea e sifilide.
  • Etilendiamminotetraacetato disodico - per il trattamento dell'avvelenamento da piombo
  • Etanolo - per lavarsi le mani

È sperimentale somministrare minociclina, etilendiamminotetraacetato disodico ed etanolo in combinazione come soluzione di blocco antimicrobica.

Fino a 30 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con CVC a permanenza in atto da almeno 14 giorni con CLABSI documentata come definita dal CDC [62]. Nei pazienti neutropenici (definiti come conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500 cellule/mm3) con CLABSI, per confermare che il CVC è la fonte della batteriemia, utilizzeremo le definizioni di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI) basate sulla linee guida mgmt sulle infezioni da catetere intravascolare pubblicate da IDSA [10]. Ciò include le prove che indicano il CVC come colpevole: a) Emocolture quantitative accoppiate (QBC), in cui i QBC vengono prelevati attraverso il CVC e la vena periferica e le emocolture dal CVC rivelano un numero di colonie 3 volte maggiore rispetto al CVC QBC disegnato perifericamente. b) Tempo differenziale alla positività, in cui le emocolture prelevate contemporaneamente dal CVC e dalla vena periferica sono positive per lo stesso microrganismo e l'emocoltura prelevata con catetere risulta positiva almeno 2 ore prima dell'emocoltura prelevata perifericamente.
  3. Le pazienti di sesso femminile non devono essere in allattamento e non devono essere a rischio di gravidanza per uno dei seguenti motivi: a) Postmenopausa da almeno un anno b) Post-isterectomia e/o post-ovariectomia bilaterale e/o altra sterilizzazione chirurgica c) Se di potenziale fertile, avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine o nel siero entro 5 giorni prima dell'arruolamento nello studio e utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per tutto il corso dello studio. L'astinenza sessuale affidabile durante tutto il corso dello studio è accettabile come metodo altamente efficace di controllo delle nascite per gli scopi di questo studio.
  4. I pazienti con cateteri non tunnellizzati a breve termine verranno arruolati solo se il CVC non può essere rimosso o scambiato (il paziente rifiuta di rimuovere il CVC, il CVC è necessario e nessun altro accesso vascolare disponibile, il paziente è trombocitopenico (conta piastrinica inferiore a 20.000) che impedirà l'inserimento di un nuovo CVC in un altro sito).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici agli antibiotici tetracicline o al calcio EDTA
  2. Pazienti che assumono disulfiram o farmaci simili al disulfiram
  3. Pazienti con sepsi grave, shock settico, ipotensione o che sono considerati altrimenti instabili
  4. Presenza di protesi valvolare
  5. Presenza di segni di infezione metastatica profonda come osteomielite o infarto polmonare settico o endocardite (come evidenziato da vegetazioni su un ecocardiogramma) o trombosi settica
  6. Pazienti con infezione del tunnel o del sito di uscita del catetere o ascesso della tasca della porta di infusione come manifestato da purulenza nel sito di uscita o infiammazione con eritema o indurimento di > 1 cm di diametro.
  7. Pazienti con infezione da linea di Candida
  8. Pazienti che sono stati precedentemente inseriti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di blocco antimicrobica
I partecipanti ricevono la soluzione antimicrobica HEAL per 2 ore una volta al giorno per un minimo di 5 giorni consecutivi. I partecipanti ricevono anche la terapia di blocco una volta alla settimana per altre due settimane. Gli ingredienti principali includono minociclina, calcio disodico etilendiamminotetracetato (CaEDTA) ed etanolo.
Droga: Soluzione antimicrobica
Soluzione antimicrobica, costituita da minociclina in combinazione con 30 mg/ml di un chelante (EDTA) in soluzione di etanolo al 25% (soluzione HEAL), instillata nel catetere venoso centrale (CVC) per 2 ore una volta al giorno per un minimo di 5 giorni consecutivi. Anche la terapia di blocco è stata ricevuta una volta alla settimana per altre due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli eventi avversi includono sintomi di disagio e dolore associati alla terapia con blocco antimicrobico (ALT) e complicanze meccaniche. Valutazione dei sintomi di disagio correlati all'ALT inclusi dolore, sensazione di disagio, irritazione, mal di testa, rossore o vampate del viso, sensazione di sonnolenza, nausea, gusto alcolico, dispnea, aritmie. Ai partecipanti è stata assegnata una scala numerica di disagio da 0 a 10. Tossicità per batteriemia persistente monitorata a 7 giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione Efficacia di CLABSI
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Valutazione clinica relativa all'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI) eseguita entro un mese dalla fine del trattamento con terapia di blocco. I seguenti criteri rappresentano la mancata risposta infettiva: segni e sintomi persistenti associati a CLABSI (febbre) dopo 72 ore dall'inizio della terapia antimicrobica sistemica attiva. Batteriemia persistente. Recidiva di batteriemia durante il follow-up. Sviluppo di infezioni profonde correlate durante il follow-up. Morte correlata a infezione durante malattia acuta, recidiva o sviluppo di complicanze profonde correlate.
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Triax

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1019
  • NCI-2012-00302 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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