Antimikrobinen katetrilukitusliuos keskuslinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) hoitoon
Vaiheen II pilottitutkimus lukitusratkaisuun liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi, kun sitä käytetään keskuslaskimokatetrin (CVC) pelastamiseen keskuslinjaan liittyvän verenkiertoinfektion (CLABSI) asetuksessa
CVC on steriili joustava putki, jonka avulla lääke voi virrata pullosta tai pussista suoraan potilaan verenkiertoon. CVC:t voivat aiheuttaa infektioita, kun bakteerit joutuvat katetriin ja pääsevät verenkiertoon. Niissä on myös vaara tukkeutua. Kun näin tapahtuu, CVC on yleensä vaihdettava.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko antimikrobinen katetrilukkoratkaisu mahdollistaa CVC:n pysymisen paikoillaan hoidettaessa infektiota antibiooteilla. Myös ratkaisun turvallisuutta testataan.
Tuloksiasi verrataan niiden potilaiden tuloksiin, joilla oli samantyyppinen infektio, mutta joilta on poistettu CVC.
Antimikrobinen katetrin lukkoliuos koostuu kolmesta kemikaalista:
Minosykliini ja etanoli on suunniteltu desinfioimaan CVC. Dinatriumetyleenidiamiinitetraasetaatti on suunniteltu estämään CVC:tä tukkeutumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto (lukitusratkaisu):
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, infektiota hoidetaan antibiooteilla hoitostandardien mukaisesti. Saat myös antimikrobista katetrilukkoliuosta CVC:n kautta 2 tuntia päivässä vähintään 5 päivän ajan ensimmäisen viikon aikana. Lisäksi saat lukkoterapiaa 2 lisäpäivää, jotka voidaan antaa joko seuraavien 2 päivän aikana tai seuraavan 2 viikon aikana. Kun katetri on lukittu 2 tunniksi, HEAL-lukko tyhjenee ja katetri huuhdellaan normaalilla suolaliuoksella ja lukitaan sitten hepariinilla tai normaalilla suolaliuoksella seuraavaan käyttökertaan asti.
Opintovierailut:
Ensimmäisenä päivänä antimikrobisen katetrin lukkoliuoksen saamisen jälkeen sinulta tarkistetaan sivuvaikutuksia, kuten kipua, polttamista, epämukavuutta, uneliaisuutta, päänsärkyä, kasvojen punoitusta, hengenahdistusta ja/tai epäsäännöllistä sydämenlyöntiä. Viimeisen katetrin lukkoliuoksen annoksen jälkeen sinulta kysytään, oletko kokenut sivuvaikutuksia katetrin lukkoliuoksen saamisen jälkeen.
Yhden (1) kerran päivässä sairaalassa ollessasi sinut tarkistetaan infektion merkkien varalta ja elintoimintosi (syke, hengitystiheys, verenpaine ja lämpötila) mitataan.
Joka 2. päivä otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) tartunnan tarkistamiseksi. Tämä jatkuu, kunnes verinäytteessä ei enää näy infektion merkkejä.
Joka viikko otetaan verta (noin yksi teelusikallinen) sen tarkistamiseksi, että maksasi toimii hyvin.
Opintojakson kesto:
Saatat saada antimikrobista katetrilukkoliuosta enintään 7 päivän ajan (3 viikon aikana). Et voi enää saada sitä, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai infektio ei häviä 7 päivän kuluttua.
Hoitokäynti päättyy:
- Sinun on palattava MD Andersonille hoidon päättymistä varten 7 päivän (+/- 3 päivän) kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen.
- Tällä käynnillä sinulta kysytään mahdollisista oireista tai sairauksista, joita sinulla on ollut viimeisen käynnin jälkeen. Sinut tarkistetaan infektion merkkien varalta ja elintoimintosi mitataan.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan tartunnan tarkistamiseksi. Sinulta kysytään mahdollisista mikrobilääkkeistä tai hoidoista, joita saatat käyttää hoidon loppuun asti.
Seurantakäynti:
Sinulla on seurantakäynti noin kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antimikrobista katetrilukkoliuosta. Tällä käynnillä sinulta tarkistetaan infektion merkkejä ja elintoimintosi mitataan. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista) tartunnan tarkistamiseksi. Sinulta kysytään mahdollisista mikrobilääkkeistä, joita saatat käyttää hoidon loppuun asti.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tutkimuslukkoliuos koostuu minosykliinistä, dinatriumetyleenidiamiinitetraasetaatista ja etanolista. Jokainen näistä on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt muihin käyttötarkoituksiin:
- Minosykliini - selluliitin, aknen, hengitystie- ja virtsatieinfektioiden, gonokokki-, klamydia- tai ureaplasma urealyticum -infektioiden, ihon nokardioosin ja kupan hoitoon.
- Dinatriumetyleenidiamiinitetraasetaatti - lyijymyrkytysten hoitoon
- Etanoli - käsien puhdistamiseen
On tutkittu antaa minosykliiniä, dinatriumetyleenidiamiinitetraasetaattia ja etanolia yhdistelmänä antimikrobisena lukkoliuoksena.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joilla on pysyvä CVC, jotka ovat olleet paikallaan vähintään 14 päivää ja joilla on CDC:n määrittelemä dokumentoitu CLABSI [62]. Neutropenisilla potilailla (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) < 500 solua/mm3), joilla on CLABSI, käytämme katetriin liittyvän verenkierron infektion (CRBSI) määritelmiä, jotka perustuvat CLABSI:n varmistumiseen siitä, että CVC on bakteremian lähde. IDSA:n julkaisemat mgmt-ohjeet intravaskulaarisista katetriin liittyvistä infektioista [10]. Tämä sisältää todisteet, jotka osoittavat CVC:n syyllisenä: a) Parilliset kvantitatiiviset veriviljelmät (QBC), joissa QBC otetaan CVC:n ja ääreislaskimon kautta ja CVC:n veriviljelmät paljastavat 3 kertaa suuremman määrän pesäkkeitä kuin perifeerisesti piirretty QBC. b) Differentiaalinen aika positiivisuuteen, jolloin CVC:stä ja ääreislaskimosta samanaikaisesti otetut veriviljelmät ovat positiivisia samalle organismille ja katetrilla vedetty veriviljelmä muuttuu positiiviseksi vähintään 2 tuntia aikaisemmin kuin perifeerisesti otettu veriviljelmä.
- Naispotilaiden tulee olla imettämättömiä ja heillä ei ole riskiä tulla raskaaksi jostakin seuraavista syistä: a) Postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan b) Kohdunpoiston ja/tai kahdenvälisen munasarjan poiston ja/tai muun kirurgisen sterilisoinnin jälkeen. hedelmällisessä iässä oleva, negatiivinen virtsan tai seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti 5 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Luotettava seksuaalinen pidättyvyys koko tutkimuksen ajan on hyväksyttävä erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on lyhytaikainen tunneloimaton katetri, otetaan mukaan vain, jos CVC:tä ei voida poistaa tai vaihtaa (potilas kieltäytyy poistamasta CVC:tä, CVC:tä tarvitaan eikä muita verisuonia ole saatavilla, potilas on trombosytopeeninen (verihiutaleiden määrä alle 20 000), mikä estää uusi CVC eri sivustossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tetrasykliiniantibiooteille tai kalsium-EDTA:lle
- Potilaat, jotka käyttävät disulfiraamia tai disulfiraamia kaltaisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on vaikea sepsis, septinen sokki, hypotensio tai joiden katsotaan olevan muutoin epävakaa
- Proteettisen venttiilin läsnäolo
- Metastaattisen syvän infektion merkkejä, kuten osteomyeliitti tai septinen keuhkoinfarkti tai endokardiitti (joka näkyy kaikukardiogrammissa oleva kasvillisuus), tai septinen tromboosi
- Potilaat, joilla on tunneli- tai katetrin ulostulokohdan infektio tai infuusioporttitaskupaise, joka ilmenee ulostulokohdan märkivänä tai tulehduksena, johon liittyy halkaisijaltaan > 1 cm:n punoitus tai kovettuma.
- Potilaat, joilla on Candida-linjan infektio
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antimikrobinen lukkoratkaisu
Osallistujat saavat HEAL antimikrobista liuosta 2 tunnin ajan kerran päivässä vähintään 5 peräkkäisenä päivänä.
Osallistujat saavat myös lukkoterapiaa kerran viikossa kahden lisäviikon ajan.
Pääaineosia ovat minosykliini, kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetraasetaatti (CaEDTA) ja etanoli.
|
Mikrobilääkeliuos, joka koostuu minosykliinistä yhdistettynä 30 mg/ml kelatointiaineeseen (EDTA) 25-prosenttisessa etanoliliuoksessa (HEAL-liuos), tiputettuna keskuslaskimokatetri (CVC) -katetriin 2 tunnin ajan kerran päivässä vähintään 5 peräkkäisenä päivänä.
Lukkohoitoa saatiin myös kerran viikossa kahden lisäviikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittavaikutuksia ovat antimikrobiaaliseen lukitushoitoon (ALT) liittyvät epämukavuuden ja kivun oireet sekä mekaaniset komplikaatiot.
ALT-arvoon liittyvien epämukavuuden oireiden arviointi, mukaan lukien kipu, epämukavuuden tunne, ärsytys, päänsärky, kasvojen punoitus tai punoitus, uneliaisuuden tunne, pahoinvointi, alkoholin maku, hengenahdistus, rytmihäiriöt.
Osallistujille annettiin 0-10 numeerinen epämukavuusasteikko.
Pysyvän bakteremian aiheuttama toksisuus tarkkailtu 7 päivän kohdalla.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLABSI:n resoluutiotehokkuus
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Keskilinjaan liittyvään verenkiertoon liittyvään infektioon (CLABSI) liittyvä kliininen arvio, joka suoritettiin kuukauden sisällä lukkohoidon päättymisestä.
Seuraavat kriteerit edustavat tarttuvaa vastetta: CLABSI:hen (kuume) liittyvät jatkuvat merkit ja oireet 72 tunnin aktiivisen systeemisen antimikrobisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Pysyvä bakteremia.
Bakteremian uusiutuminen seurannan aikana.
Tähän liittyvien syvään juurtuneiden infektioiden kehittyminen seurannan aikana.
Infektioon liittyvä kuolema akuutin sairauden aikana, uusiutuminen tai siihen liittyvien syvään juurtuneiden komplikaatioiden kehittyminen.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-1019
- NCI-2012-00302 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .