Przeciwdrobnoustrojowy roztwór blokujący cewnik do leczenia zakażeń krwi związanych z wkłuciem centralnym (CLABSI)
Badanie pilotażowe fazy II w celu oszacowania zdarzeń niepożądanych związanych z roztworem blokującym stosowanym do ratowania cewnika do żyły centralnej (CVC) w przypadku zakażenia krwi do żyły centralnej (CLABSI)
CVC to sterylna elastyczna rurka, która umożliwia przepływ leku z butelki lub worka bezpośrednio do krwioobiegu pacjenta. CVC mogą powodować infekcje, gdy bakterie dostaną się do cewnika i dostaną się do krwioobiegu. Istnieje również ryzyko zatkania. W takim przypadku CVC zwykle wymaga wymiany.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy antybakteryjne rozwiązanie blokujące cewnik może umożliwić utrzymanie CVC na miejscu podczas leczenia infekcji antybiotykami. Sprawdzone zostanie również bezpieczeństwo rozwiązania.
Twój wynik zostanie porównany z wynikiem pacjentów, którzy mieli ten sam typ infekcji, ale usunięto CVC.
Antybakteryjny roztwór blokujący cewnik składa się z 3 substancji chemicznych:
Minocyklina i etanol są przeznaczone do dezynfekcji CVC. etylenodiaminotetraoctan disodu ma za zadanie zapobiegać zatykaniu CVC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Administracja badanego leku (rozwiązanie blokujące):
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, infekcja będzie leczona antybiotykami zgodnie ze standardami postępowania. Otrzymasz również antybakteryjny roztwór blokujący cewnik przez CVC 2 godziny dziennie przez co najmniej 5 dni w pierwszym tygodniu. Ponadto otrzymasz terapię blokującą przez 2 dodatkowe dni, które można zastosować w ciągu następnych 2 dni lub w ciągu następnych 2 tygodni. Po zamknięciu cewnika na 2 godziny blokada HEAL zostanie wyczyszczona, a cewnik przepłukany roztworem soli fizjologicznej, a następnie zablokowany heparyną lub roztworem soli fizjologicznej do następnego użycia.
Wizyty studyjne:
Pierwszego dnia po otrzymaniu antybakteryjnego roztworu zabezpieczającego cewnik zostaniesz sprawdzony pod kątem działań niepożądanych, takich jak ból, pieczenie, dyskomfort, senność, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, duszność i/lub nieregularne bicie serca. Po przyjęciu ostatniej dawki roztworu zabezpieczającego do cewnika pacjent zostanie zapytany, czy wystąpiły u niego jakiekolwiek działania niepożądane po otrzymaniu roztworu zabezpieczającego do cewnika.
Jeden (1) raz dziennie podczas pobytu w szpitalu zostaniesz sprawdzony pod kątem oznak infekcji i zmierzone zostaną parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi i temperatura).
Co 2 dni pobierana będzie krew (około 2 łyżek stołowych) w celu sprawdzenia infekcji. Będzie to kontynuowane, dopóki pobieranie krwi nie będzie już wykazywać oznak infekcji.
Co tydzień pobierana będzie krew (około jednej łyżeczki) w celu sprawdzenia, czy wątroba dobrze funkcjonuje.
Długość udziału w badaniu:
Możesz otrzymywać antybakteryjny roztwór zabezpieczający do cewnika przez okres do 7 dni (w ciągu 3 tygodni). Nie będziesz mógł go już otrzymać, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub infekcja nie ustąpi po 7 dniach.
Koniec wizyty leczniczej:
- Będziesz musiał wrócić do MD Anderson na wizytę kończącą leczenie w ciągu 7 dni (+/- 3 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Podczas tej wizyty zostaniesz zapytany o wszelkie objawy lub choroby, które mogłeś mieć od ostatniej wizyty. Zostaniesz sprawdzony pod kątem oznak infekcji i zmierzone zostaną parametry życiowe.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana w celu sprawdzenia infekcji. Zostaniesz zapytany o wszelkie leki przeciwdrobnoustrojowe lub terapie, które możesz przyjmować do końca leczenia.
Powtórna wizyta:
Wizyta kontrolna odbędzie się po około 1 miesiącu od otrzymania ostatniej dawki antybakteryjnego roztworu zabezpieczającego cewnik. Podczas tej wizyty zostaniesz sprawdzony pod kątem oznak infekcji i zmierzone zostaną parametry życiowe. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) w celu sprawdzenia infekcji. Zostaniesz zapytany o wszelkie leki przeciwdrobnoustrojowe, które możesz przyjmować do końca leczenia.
To jest badanie eksperymentalne. Roztwór blokujący do badań składa się z minocykliny, etylenodiaminotetraoctanu disodu i etanolu. Każdy z nich jest dostępny w handlu i zatwierdzony przez FDA do innych zastosowań:
- Minocyklina - w leczeniu zapalenia tkanki łącznej, trądziku, infekcji dróg oddechowych i dróg moczowych, infekcji gonokokowych, chlamydiowych lub ureaplasma urealyticum, nokardiozy skórnej i kiły.
- Disodium etylenodiaminotetraoctan - do leczenia zatrucia ołowiem
- Etanol – do mycia rąk
Trwają badania nad połączeniem minocykliny, etylenodiaminotetraoctanu disodu i etanolu jako przeciwdrobnoustrojowego roztworu zabezpieczającego.
W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z obecnym CVC, którzy byli na miejscu przez co najmniej 14 dni z udokumentowanym CLABSI zgodnie z definicją CDC [62]. U pacjentów z neutropenią (zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 500 komórek/mm3) z CLABSI, aby potwierdzić, że CVC jest źródłem bakteriemii, użyjemy definicji zakażenia krwi związanego z cewnikiem (CRBSI) w oparciu o wytyczne mgmt dotyczące zakażeń wewnątrznaczyniowych związanych z cewnikiem, opublikowane przez IDSA [10]. Obejmuje to dowody wskazujące na CVC jako winowajcę: a) Sparowane ilościowe posiewy krwi (QBC), w których QBC są pobierane przez CVC i żyłę obwodową, a posiewy krwi z CVC ujawniają 3-krotnie większą liczbę kolonii niż obwodowo narysowany QBC. b) Różnica czasu do wyniku dodatniego, gdy posiewy krwi pobrane jednocześnie z CVC i żyły obwodowej są dodatnie dla tego samego organizmu, a posiew krwi pobrany z cewnika daje wynik dodatni co najmniej 2 godziny wcześniej niż posiew krwi pobrany obwodowo.
- Pacjentki nie mogą karmić piersią i nie mogą być w grupie ryzyka ciąży z jednego z następujących powodów: a) po menopauzie od co najmniej jednego roku b) po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników i/lub innej chirurgicznej sterylizacji c) jeśli mogą zajść w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub surowicy w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Rzetelna abstynencja seksualna przez cały czas trwania badania jest dopuszczalna jako wysoce skuteczna metoda antykoncepcji dla celów tego badania.
- Pacjenci z nietunelowanymi cewnikami krótkoterminowymi zostaną włączeni tylko wtedy, gdy CVC nie może zostać usunięte lub wymienione (pacjent odmawia usunięcia CVC, CVC jest potrzebny i nie ma innego dostępnego dostępu naczyniowego, pacjent ma małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 20 000), co uniemożliwia wprowadzenie cewnika nowy kod CVC w innej witrynie).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na antybiotyki tetracyklinowe lub wapń EDTA
- Pacjenci przyjmujący disulfiram lub leki podobne do disulfiramu
- Pacjenci z ciężką sepsą, wstrząsem septycznym, niedociśnieniem lub niestabilni z innych powodów
- Obecność protezy zastawki
- Obecność objawów głębokiego zakażenia z przerzutami, takich jak zapalenie kości i szpiku lub septyczny zawał płuca lub zapalenie wsierdzia (potwierdzone wegetacją na echokardiogramie) lub zakrzepica septyczna
- Pacjenci z zakażeniem miejsca wyjścia tunelu lub cewnika lub z ropniem kieszonki portu infuzyjnego objawiającym się ropą w miejscu wyjścia lub stanem zapalnym z rumieniem lub stwardnieniem o średnicy >1 cm.
- Pacjenci z zakażeniem linii Candida
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór blokady antybakteryjnej
Uczestnicy otrzymują roztwór przeciwdrobnoustrojowy HEAL przez 2 godziny raz dziennie przez co najmniej 5 kolejnych dni.
Uczestnicy otrzymują również terapię blokującą raz w tygodniu przez dodatkowe dwa tygodnie.
Główne składniki to minocyklina, etylenodiaminotetraoctan disodu wapnia (CaEDTA) i etanol.
|
Roztwór przeciwdrobnoustrojowy składający się z minocykliny w połączeniu z 30 mg/ml środka chelatującego (EDTA) w 25% roztworze etanolu (roztwór HEAL), wkraplany do cewnika do żyły centralnej (CVC) przez 2 godziny raz dziennie przez co najmniej 5 kolejnych dni.
Terapia blokująca również przyjmowana raz w tygodniu przez dodatkowe dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Do zdarzeń niepożądanych należą objawy dyskomfortu i bólu związane z terapią antybakteryjną (ALT) oraz powikłania mechaniczne.
Ocena objawów dyskomfortu związanych z ALT, w tym bólu, uczucia dyskomfortu, podrażnienia, bólu głowy, zaczerwienienia lub zaczerwienienia twarzy, uczucia senności, nudności, posmaku alkoholu, duszności, arytmii.
Uczestnicy otrzymali numeryczną skalę dyskomfortu od 0 do 10.
Toksyczność spowodowana uporczywą bakteriemią monitorowana po 7 dniach.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość Skuteczność CLABSI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Ocena kliniczna dotycząca zakażenia żyły centralnej (CLABSI) przeprowadzona w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia blokadą.
Następujące kryteria oznaczają brak odpowiedzi zakaźnej: Utrzymujące się objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z CLABSI (gorączka) po 72 godzinach od rozpoczęcia aktywnej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
Utrzymująca się bakteriemia.
Nawrót bakteriemii podczas obserwacji.
Rozwój powiązanych głęboko osadzonych infekcji podczas obserwacji.
Zgon związany z infekcją podczas ostrej choroby, nawrót lub rozwój związanych z nią głęboko osadzonych powikłań.
|
1 miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-1019
- NCI-2012-00302 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .