Solução Antimicrobiana de Bloqueio de Cateter para o Tratamento de Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central (CLABSI)
Estudo Piloto de Fase II para Estimar os Eventos Adversos Associados à Solução de Bloqueio Quando Usada para Recuperar o Cateter Venoso Central (CVC) no Cenário de uma Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central (CLABSI)
Um CVC é um tubo flexível estéril que permite que um medicamento flua de um frasco ou bolsa diretamente para a corrente sanguínea do paciente. Os CVCs podem causar infecções quando as bactérias entram no cateter e entram na corrente sanguínea. Eles também correm o risco de entupir. Quando isso ocorre, o CVC geralmente precisa ser substituído.
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se uma solução antimicrobiana de bloqueio de cateter pode permitir que o CVC permaneça no local durante o tratamento de uma infecção com antibióticos. A segurança da solução também será testada.
Seu resultado será comparado ao resultado de pacientes que tiveram o mesmo tipo de infecção, mas tiveram seu CVC removido.
A solução antimicrobiana de bloqueio do cateter é composta por 3 produtos químicos:
Minociclina e etanol são projetados para desinfetar o CVC. O etilenodiaminotetraacetato dissódico é projetado para evitar o entupimento do CVC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Administração do medicamento do estudo (solução de bloqueio):
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, a infecção será tratada com antibióticos de acordo com o padrão de atendimento. Você também receberá a solução antimicrobiana de bloqueio do cateter através do CVC 2 horas por dia por pelo menos 5 dias na primeira semana. Além disso, você receberá a terapia de bloqueio por 2 dias adicionais que podem ser administrados nos próximos 2 dias ou nas próximas 2 semanas. Depois de travar o cateter por 2 horas, a trava HEAL será desativada e o cateter será lavado com solução salina normal e então bloqueado com heparina ou solução salina normal até a próxima vez que precisar ser usado.
Visitas de estudo:
No primeiro dia após receber a solução antimicrobiana de bloqueio do cateter, você será examinado quanto a efeitos colaterais, como dor, queimação, desconforto, sonolência, dor de cabeça, vermelhidão facial, falta de ar e/ou batimentos cardíacos irregulares. Após a última dose da solução de bloqueio do cateter, você será questionado se sentiu algum efeito colateral após receber a solução de bloqueio do cateter.
Uma (1) vez por dia, enquanto estiver no hospital, você será verificado quanto a sinais de infecção e seus sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e temperatura) serão medidos.
A cada 2 dias, sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para verificar se há infecção. Isso continuará até que as amostras de sangue não mostrem mais sinais de infecção.
Toda semana, sangue (cerca de uma colher de chá) será coletado para verificar se seu fígado está funcionando bem.
Duração da participação no estudo:
Você pode receber a solução antimicrobiana de bloqueio do cateter por até 7 dias (ao longo de 3 semanas). Você não poderá mais recebê-lo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se a infecção não desaparecer após 7 dias.
Visita de fim de tratamento:
- Você precisará retornar ao MD Anderson para sua visita de fim de tratamento dentro de 7 dias (+/- 3 dias) após sua última dose do medicamento do estudo.
- Nesta visita, você será questionado sobre quaisquer sintomas ou doenças que possa ter tido desde sua última visita. Você será examinado quanto a sinais de infecção e seus sinais vitais serão medidos.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para verificar se há infecção. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos ou terapias antimicrobianas que possa estar tomando até o final do seu tratamento.
Visita de acompanhamento:
Você terá uma consulta de acompanhamento cerca de 1 mês após receber a última dose da solução antimicrobiana de bloqueio do cateter. Nesta visita, você será verificado quanto a sinais de infecção e seus sinais vitais serão medidos. Se o médico achar necessário, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de sopa) para verificar se há infecção. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos antimicrobianos que possa estar tomando até o final do seu tratamento.
Este é um estudo investigativo. A solução de bloqueio do estudo é composta de minociclina, etilenodiaminotetraacetato dissódico e etanol. Cada um deles está disponível comercialmente e aprovado pela FDA para outros usos:
- Minociclina - para o tratamento de celulite, acne, infecções do trato respiratório e urinário, infecções gonocócicas, clamidiais ou ureaplasma urealyticum, nocardiose cutânea e sífilis.
- Etilenodiaminotetraacetato dissódico - para o tratamento de envenenamento por chumbo
- Etanol - para limpar as mãos
É experimental administrar minociclina, etilenodiaminotetraacetato dissódico e etanol em combinação como uma solução de bloqueio antimicrobiana.
Até 30 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com CVC permanente que estiveram no local por pelo menos 14 dias com CLABSI documentada conforme definido pelo CDC [62]. Em pacientes neutropênicos (definidos como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500 células/mm3) com CLABSI, para confirmar que CVC é a fonte da bacteremia, usaremos as definições de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI) com base no Diretrizes de gerenciamento de infecções relacionadas a cateteres intravasculares publicadas pela IDSA [10]. Isso inclui a evidência que aponta para o CVC como o culpado: a) Hemoculturas quantitativas pareadas (QBC), em que os QBC são colhidos através do CVC e da veia periférica e as hemoculturas do CVC revelam um número 3 vezes maior de colônias do que o QBC desenhado perifericamente. b) Tempo diferencial para positividade, onde as hemoculturas colhidas simultaneamente do CVC e da veia periférica são positivas para o mesmo organismo, e a hemocultura por cateter torna-se positiva pelo menos 2 horas antes da hemocultura de coleta periférica.
- Pacientes do sexo feminino devem ser não lactantes e sem risco de gravidez por um dos seguintes motivos: a) Pós-menopausa há pelo menos um ano b) Pós-histerectomia e/ou pós-ovariectomia bilateral e/ou outra esterilização cirúrgica c) Se de potencial para engravidar, tendo um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo na urina ou no soro dentro de 5 dias antes da inscrição no estudo e estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o curso do estudo. A abstinência sexual confiável ao longo do estudo é aceitável como um método altamente eficaz de controle de natalidade para os propósitos deste estudo.
- Pacientes com cateteres não tunelizados de curto prazo serão inscritos apenas se o CVC não puder ser removido ou trocado (paciente se recusa a remover o CVC, CVC necessário e nenhum outro acesso vascular disponível, paciente trombocitopênico (contagem de plaquetas abaixo de 20.000) que proibirá a inserção de um novo CVC em um local diferente).
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a antibióticos tetraciclina ou cálcio EDTA
- Pacientes em uso de dissulfiram ou drogas do tipo dissulfiram
- Pacientes com sepse grave, choque séptico, hipotensão ou que sejam considerados instáveis
- Presença de válvula protética
- Presença de sinais de infecção metastática profunda, como osteomielite ou infartos pulmonares sépticos ou endocardite (como evidenciado por vegetações em um ecocardiograma) ou trombose séptica
- Pacientes com infecção no local de saída do túnel ou cateter ou abscesso na bolsa da porta de infusão manifestada por purulência no local de saída ou inflamação com eritema ou endurecimento >1 cm de diâmetro.
- Pacientes com infecção de linha de Candida
- Pacientes que foram previamente inseridos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solução de Bloqueio Antimicrobiano
Os participantes recebem a solução antimicrobiana HEAL por 2 horas uma vez ao dia por no mínimo 5 dias consecutivos.
Os participantes também recebem a terapia de bloqueio uma vez por semana durante duas semanas adicionais.
Os ingredientes principais incluem minociclina, etilenodiaminotetraacetato dissódico de cálcio (CaEDTA) e etanol.
|
Solução antimicrobiana, consistindo de minociclina em combinação com 30mg/ml de um quelante (EDTA) em solução de etanol a 25% (solução HEAL), instilada em cateter venoso central (CVC) por 2 horas uma vez ao dia por no mínimo 5 dias consecutivos.
A terapia de bloqueio também recebeu uma vez por semana durante duas semanas adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Os eventos adversos incluem sintomas de desconforto e dor associados à terapia de bloqueio antimicrobiano (ALT), bem como complicações mecânicas.
Avaliação de sintomas de desconforto relacionados à ALT incluindo dor, sensação de desconforto, irritação, dor de cabeça, vermelhidão ou rubor facial, sensação de sonolência, náusea, gosto de álcool, dispneia, arritmias.
Os participantes receberam uma escala numérica de desconforto de 0 a 10.
Toxicidade devido a bacteremia persistente monitorada em 7 dias.
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da resolução do CLABSI
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Avaliação clínica referente à infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) realizada dentro de um mês a partir do final do tratamento com terapia de bloqueio.
Os critérios a seguir representam falha infecciosa em responder: Sinais e sintomas persistentes associados a CLABSI (febre) após 72 horas do início da terapia antimicrobiana sistêmica ativa.
Bacteremia persistente.
Recaída de bacteremia durante o seguimento.
Desenvolvimento de infecções profundas relacionadas durante o acompanhamento.
Morte relacionada à infecção durante doença aguda, recaída ou desenvolvimento de complicações profundas relacionadas.
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1 mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann-Marie Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1019
- NCI-2012-00302 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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